HOST - 出血リスクに応じた DAPT 期間 (HOST-BR)
2025年7月21日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
冠動脈疾患の治療のための最適な戦略の調和 - 出血リスクに応じたDAPT期間
- PCI 患者の治療には、抗血小板剤の 2 剤併用療法 (DAPT) が不可欠です。 DAPT は、ステント病変だけでなく、冠状動脈全体に沿って発生する血栓性有害事象を最小限に抑えることができます。 ただし、DAPT には、出血性合併症の増加という重大な副作用があります。 虚血性の利点を維持しながら出血を低下させるという臨床上の必要性に対処するには、血栓症を出血リスクから切り離す治療戦略が必要です。
- 最近、高出血リスク (HBR) の ARC 定義が公開され、HBR 患者における最適な DAPT 治療の必要性が強調されました。 HBR 患者では明らかに出血リスクが高いため、これらの患者の最適な DAPT 期間を滴定するのはかなり簡単です。 このラインでは、HBR 患者に関する多くの研究が進行中であり、DAPT 期間が非常に短い (つまり、 Leaders free、Onyx ONE、Master DAPT、Xience 28、Xience 90、Evolve short DAPT トライアルなど）。
- HBR の定義に対する反作用として、LBR の概念があります。 LBR 患者における虚血/出血のリスクは比較的曖昧であるため、PCI 後の虚血性および出血性合併症のバランスを取ることは、LBR 患者ではより困難であり、臨床医にとってより重要なジレンマとなる可能性があります。 この点で、LBR 患者における DAPT の最適な期間に関する限られた証拠が存在します。 PCI 集団における最適な DAPT を評価したさまざまな以前の研究では、HBR または LBR の概念がなく、解釈が困難でした。
- したがって、この研究では、ARB-HBR 定義に従って層別化された患者において、さまざまな DAPT 期間の有効性と安全性を比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。 あるいは、法的に承認された患者の代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 出血リスク (ARC-HBR 分類による) を計算できる患者。
- 患者は、経皮的冠動脈インターベンションで治療された冠動脈疾患の実用的な診断を受けています。
除外基準:
- アスピリンまたは P2Y12 阻害剤に対する過敏症
- 冠動脈疾患により、冠動脈ステントを留置せずに医学的に管理することが決定された患者。
- 妊娠検査で陽性であるか、妊娠していることがわかっている
- -研究者が対象を研究に不適切であると見なしたその他の理由（例：平均余命が6か月未満の生命を脅かす状態など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBR - 1M DAPT
冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受け、出血リスクが高い患者（ARC-HBR基準に従って定義）は、1か月または3か月のDAPT期間に無作為化されます。
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冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者は、異なる DAPT 戦略を持つ群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）に従って層別化されます。 |
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アクティブコンパレータ：HBR - 3M DAPT
冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受け、出血リスクが高い患者（ARC-HBR基準に従って定義）は、1か月または3か月のDAPT期間に無作為化されます。
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冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者は、異なる DAPT 戦略を持つ群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）に従って層別化されます。 |
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アクティブコンパレータ：LBR - 12M DAPT
冠動脈疾患に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けており、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）がない患者は、DAPT期間が3か月または12か月に無作為に割り付けられます。
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冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者は、異なる DAPT 戦略を持つ群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）に従って層別化されます。 |
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実験的：LBR - 3M DAPT
冠動脈疾患に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けており、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）がない患者は、DAPT期間が3か月または12か月に無作為に割り付けられます。
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冠動脈疾患のために経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者は、異なる DAPT 戦略を持つ群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、高出血リスク（ARC-HBR基準に従って定義）に従って層別化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純有害臨床事象数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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ネイス;全死因死、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症、脳卒中、または大出血イベントの複合
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経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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あらゆる出血事象
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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BARC (出血学術研究コンソーシアム) または ISTH (国際血栓止血学会) 分類によって定義される出血イベント
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経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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重大な有害な心臓または脳イベント
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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マッス;心臓死、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症、虚血性脳卒中を組み合わせたもの
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経皮的冠動脈インターベンション後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬コンプライアンス
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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割り当てられた DAPT レジメンへの服薬コンプライアンス: 服薬コンプライアンスの計算には、「ピル カウント順守」が使用されます。
これは、次の式で計算されます: [(調剤された数量) - (残りの数量)] 以上 (インタビューの日付間の処方された錠剤の数)'。
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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冠動脈血栓症
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心筋梗塞、ステント血栓症
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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全死因
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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あらゆる原因による死亡
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心臓死
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心臓の原因による死亡
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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非心臓死
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心臓以外の原因による死亡
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心血管死
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心血管系の原因による死亡
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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非心血管死
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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心血管以外の原因による死亡
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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あらゆる心筋梗塞
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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-心筋梗塞イベント（臨床的に無関係な周術期の心筋梗塞は分析に追加されません）
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管関連心筋梗塞
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管に関連する心筋梗塞; 「学術研究コンソーシアム-2コンセンサス」によると
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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非標的血管関連心筋梗塞
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管に関連しない心筋梗塞; 「学術研究コンソーシアム-2コンセンサス」によると
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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血行再建術
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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冠動脈血行再建術のイベント
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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非標的血管血行再建術
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管に関連しない血行再建術イベント; 「学術研究コンソーシアム-2コンセンサス」によると
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管血行再建術
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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標的血管に関連する血行再建術イベント; 「学術研究コンソーシアム-2コンセンサス」によると
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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任意のストローク
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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あらゆる脳血管イベント
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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あらゆる虚血性脳卒中
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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あらゆる虚血性脳血管イベント
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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出血性脳卒中
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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出血性脳血管イベント
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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大出血
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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ISTH (国際血栓止血学会) 分類で定義された主要な出血イベント
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経皮的冠動脈インターベンションの1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2002-150-1105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有するための事前に定義された計画はありませんが、関連する問い合わせは、Hyo-Soo Kim または Dr. Jeehoon Kang に電子メールで送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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