HOST - DAPT Dauer entsprechend dem Blutungsrisiko (HOST-BR)
21. Juli 2025 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien – DAPT-Dauer entsprechend dem Blutungsrisiko
- Die duale Antithrombozytentherapie (DAPT) ist bei der Behandlung von PCI-Patienten unerlässlich. DAPT kann thrombotische unerwünschte Ereignisse minimieren, die nicht nur an der gestenteten Läsion, sondern entlang des gesamten Koronarbaums auftreten. Die DAPT hat jedoch eine kritische Nebenwirkung der zunehmenden Blutungskomplikationen. Um die klinischen Erfordernisse der Verringerung von Blutungen bei gleichzeitiger Erhaltung des ischämischen Nutzens anzugehen, sind therapeutische Strategien erforderlich, die das thrombotische vom hämorrhagischen Risiko entkoppeln.
- Kürzlich wurde die ARC-Definition des hohen Blutungsrisikos (HBR) veröffentlicht, um die Notwendigkeit einer optimalen DAPT-Behandlung bei HBR-Patienten zu betonen. Aufgrund des definitiv höheren Blutungsrisikos bei HBR-Patienten wäre es einfacher, die optimale DAPT-Dauer bei diesen Patienten zu titrieren. In dieser Richtung laufen viele Studien an HBR-Patienten mit einer ultrakurzen DAPT-Dauer (d. h. Leaders free, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve kurze DAPT-Testversion usw.).
- Als Gegenstück zur Definition von HBR gibt es ein Konzept von LBR. Aufgrund des relativ vagen Ischämie-/Blutungsrisikos bei LBR-Patienten ist es bei LBR-Patienten schwieriger, ischämische und Blutungskomplikationen nach PCI in Einklang zu bringen, was für Kliniker ein wichtigeres Dilemma darstellen kann. In dieser Hinsicht gibt es begrenzte Evidenz zur optimalen Dauer der DAPT bei LBR-Patienten. Verschiedene frühere Studien, die die optimale DAPT in PCI-Populationen bewertet haben, hatten kein Konzept von HBR oder LBR, was die Interpretation erschwerte.
- Daher plant diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener DAPT-Dauern bei Patienten zu vergleichen, die gemäß der ARB-HBR-Definition stratifiziert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4900
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stimmt zu, an dieser Studie teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt. Alternativ kann ein gesetzlich bevollmächtigter Patientenvertreter der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Der Patient, bei dem das Blutungsrisiko (gemäß der ARC-HBR-Klassifikation) berechnet werden kann.
- Der Patient hat eine Arbeitsdiagnose einer koronaren Herzkrankheit, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder P2Y12-Hemmer
- Patienten, bei denen entschieden wurde, dass die koronare Herzkrankheit ohne Koronarstent medizinisch behandelt wird.
- Positiver Schwangerschaftstest oder bekanntermaßen schwanger
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. jeder lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBR - 1M DAPT
Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten und ein hohes Blutungsrisiko (definiert gemäß den ARC-HBR-Kriterien) haben, werden randomisiert auf eine DAPT-Dauer von 1 Monat oder 3 Monaten gesetzt.
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Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten, werden randomisiert Armen mit unterschiedlichen DAPT-Strategien zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem hohen Blutungsrisiko (definiert nach den ARC-HBR-Kriterien) stratifiziert. |
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Aktiver Komparator: HBR - 3M DAPT
Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten und ein hohes Blutungsrisiko (definiert gemäß den ARC-HBR-Kriterien) haben, werden randomisiert auf eine DAPT-Dauer von 1 Monat oder 3 Monaten gesetzt.
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Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten, werden randomisiert Armen mit unterschiedlichen DAPT-Strategien zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem hohen Blutungsrisiko (definiert nach den ARC-HBR-Kriterien) stratifiziert. |
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Aktiver Komparator: LBR - 12M DAPT
Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten und KEIN hohes Blutungsrisiko (definiert gemäß den ARC-HBR-Kriterien) haben, werden randomisiert einer DAPT-Dauer von 3 Monaten oder 12 Monaten zugeteilt.
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Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten, werden randomisiert Armen mit unterschiedlichen DAPT-Strategien zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem hohen Blutungsrisiko (definiert nach den ARC-HBR-Kriterien) stratifiziert. |
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Experimental: LBR - 3M DAPT
Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten und KEIN hohes Blutungsrisiko (definiert gemäß den ARC-HBR-Kriterien) haben, werden randomisiert einer DAPT-Dauer von 3 Monaten oder 12 Monaten zugeteilt.
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Patienten, die eine perkutane Koronarintervention wegen koronarer Herzkrankheit erhalten, werden randomisiert Armen mit unterschiedlichen DAPT-Strategien zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem hohen Blutungsrisiko (definiert nach den ARC-HBR-Kriterien) stratifiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettounerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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NACE; die Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose, Schlaganfall oder schwerem Blutungsereignis
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Blutungsereignisse, definiert durch die Klassifikation BARC (Bleeding Academic Research Consortium) oder ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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MACCE; die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikations-Compliance
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Medikations-Compliance für das zugewiesene DAPT-Regime: Zur Berechnung der Medikations-Compliance wird eine „Pillenzahl-Adhärenz“ verwendet.
Diese wird nach folgender Formel berechnet: „[(abgegebene Menge)-(verbleibende Menge)] über (vorgeschriebene Anzahl Tabletten zwischen den Befragungsterminen)“.
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Koronares thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Myokardinfarkt, Stentthrombose
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod aus irgendeinem Grund
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod durch kardiale Ursache
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod durch nicht kardiale Ursache
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod durch kardiovaskuläre Ursache
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Tod aus nicht-kardiovaskulärer Ursache
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes Myokardinfarktereignis (Klinisch irrelevante periprozedurale Myokardinfarkte werden NICHT zur Analyse hinzugefügt)
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß; gemäß 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Myokardinfarkt, der nicht auf das Zielgefäß zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder Myokardinfarkt, der NICHT mit dem Zielgefäß zusammenhängt; gemäß 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes koronare Revaskularisationsereignis
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Revaskularisierung von Non-Target-Gefäßen
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes Revaskularisierungsereignis, das NICHT mit dem Zielgefäß in Zusammenhang steht; gemäß 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes Revaskularisierungsereignis im Zusammenhang mit dem Zielgefäß; gemäß 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes zerebrovaskuläre Ereignis
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder ischämische Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes ischämische zerebrovaskuläre Ereignis
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jeder hämorrhagische Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Jedes hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignis
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Schwere Blutungsereignisse, definiert durch die Klassifikation der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
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1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Blutung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Angina, stabil
- Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002-150-1105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen vordefinierten Plan zur Weitergabe von IPD, jedoch sollten alle relevanten Anfragen per E-Mail an Dr. Hyo-Soo Kim oder Dr. Jeehoon Kang gesendet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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