HOST - DAPT Duración según riesgo hemorrágico (HOST-BR)
21 de julio de 2025 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias - Duración del TAPD según el riesgo de hemorragia
- La terapia con agentes antiplaquetarios duales (TAPD) es esencial en el tratamiento de pacientes con PCI. La DAPT puede minimizar los eventos adversos trombóticos que ocurren no solo en la lesión con stent, sino a lo largo de todo el árbol coronario. Sin embargo, DAPT tiene un efecto secundario crítico de aumento de las complicaciones hemorrágicas. Abordar los imperativos clínicos de reducir el sangrado y preservar el beneficio isquémico requiere estrategias terapéuticas que disocien el riesgo trombótico del hemorrágico.
- Recientemente, se ha publicado la definición de ARC de alto riesgo de sangrado (HBR), para enfatizar la necesidad de un tratamiento TAPD óptimo en pacientes con HBR. Debido al riesgo de sangrado definitivamente mayor en los pacientes con HBR, sería bastante más sencillo valorar la duración óptima del TAPD en estos pacientes. En esta línea, hay muchos estudios en curso en pacientes con HBR, con una duración TAPD ultracorta (i.e. Leaders free, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve short DAPT trial, etc.).
- Como contrapartida a la definición de HBR, existe un concepto de LBR. Debido al riesgo relativamente vago de isquemia/hemorragia en pacientes con LBR, es más difícil equilibrar las complicaciones isquémicas y hemorrágicas posteriores a la ICP en pacientes con LBR, lo que puede ser un dilema más importante para los médicos. En este sentido, existe evidencia limitada sobre la duración óptima de TAPD en pacientes con LBR. Diversos estudios previos que han evaluado el TAPD óptimo en poblaciones PCI, no tenían el concepto de HBR o LBR, dificultando la interpretación.
- Por lo tanto, este estudio planea comparar la eficacia y seguridad de diferentes duraciones de TAPD, en pacientes estratificados según la definición ARB-HBR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado. Como alternativa, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El paciente en el que se puede calcular el Riesgo de Hemorragia (según la clasificación ARC-HBR).
- El paciente tiene un diagnóstico de trabajo de enfermedad arterial coronaria que ha sido tratada con intervención coronaria percutánea.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la aspirina o a los inhibidores de P2Y12
- Pacientes en los que se ha decidido manejar médicamente la enfermedad de las arterias coronarias sin un stent coronario.
- Prueba de embarazo positiva o se sabe que está embarazada
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio (p. ej., cualquier afección potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 6 meses, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HBR - 1M DAPT
Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias y que tienen un riesgo de sangrado alto (definido según los criterios ARC-HBR) serán aleatorizados para recibir TAPD de 1 o 3 meses de duración.
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Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias se asignarán aleatoriamente a brazos con diferentes estrategias de TAPD. La aleatorización se estratificará según el Alto riesgo hemorrágico (definido según los criterios ARC-HBR). |
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Comparador activo: HBR-3M DAPT
Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias y que tienen un riesgo de sangrado alto (definido según los criterios ARC-HBR) serán aleatorizados para recibir TAPD de 1 o 3 meses de duración.
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Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias se asignarán aleatoriamente a brazos con diferentes estrategias de TAPD. La aleatorización se estratificará según el Alto riesgo hemorrágico (definido según los criterios ARC-HBR). |
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Comparador activo: LBR - 12M DAPT
Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias y que NO tienen un alto riesgo de hemorragia (definido según los criterios ARC-HBR) serán asignados al azar a una duración de DAPT de 3 o 12 meses.
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Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias se asignarán aleatoriamente a brazos con diferentes estrategias de TAPD. La aleatorización se estratificará según el Alto riesgo hemorrágico (definido según los criterios ARC-HBR). |
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Experimental: LBR - 3M DAPT
Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias y que NO tienen un alto riesgo de hemorragia (definido según los criterios ARC-HBR) serán asignados al azar a una duración de DAPT de 3 o 12 meses.
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Los pacientes que reciben una intervención coronaria percutánea por enfermedad de las arterias coronarias se asignarán aleatoriamente a brazos con diferentes estrategias de TAPD. La aleatorización se estratificará según el Alto riesgo hemorrágico (definido según los criterios ARC-HBR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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NACE; la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent, accidente cerebrovascular o hemorragia grave
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Eventos hemorrágicos, definidos por la clasificación BARC (Bleeding Academic Research Consortium) o ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Eventos cardíacos o cerebrales adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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MACCE; el compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent y accidente cerebrovascular isquémico
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cumplimiento de la medicación con el régimen de DAPT asignado: se utilizará un 'Cumplimiento del conteo de píldoras' para calcular el cumplimiento de la medicación.
Esto se calculará mediante la siguiente fórmula: '[(cantidad dispensada)-(cantidad restante)] sobre (Número prescrito de comprimidos entre las fechas de la entrevista)'.
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Evento trombótico coronario
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Infarto de miocardio, trombosis del stent
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por cualquier causa
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por causa cardiaca
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por causa no cardiaca
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por causa cardiovascular
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Muerte por causa no cardiovascular
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento de infarto de miocardio (el infarto de miocardio periprocedimiento clínicamente irrelevante NO se agregará al análisis)
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo; según el 'Consorcio de Investigación Académica-2 Consenso'
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Infarto de miocardio relacionado con vaso no diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier infarto de miocardio NO relacionado con el vaso objetivo; según el 'Consorcio de Investigación Académica-2 Consenso'
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento de revascularización coronaria
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento de revascularización NO relacionado con el vaso objetivo; según el 'Consorcio de Investigación Académica-2 Consenso'
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento de revascularización relacionado con el vaso objetivo; según el 'Consorcio de Investigación Académica-2 Consenso'
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier trazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier evento cerebrovascular
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
|
Cualquier evento cerebrovascular isquémico
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
|
Cualquier evento cerebrovascular hemorrágico
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Eventos hemorrágicos mayores, definidos por la clasificación de la ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
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1 año después de la intervención coronaria percutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hemorragia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Angina, Estable
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- 2002-150-1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan predefinido para compartir IPD, sin embargo, cualquier consulta relevante debe enviarse por correo electrónico al Dr. Hyo-Soo Kim o al Dr. Jeehoon Kang.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .