ХОЗЯИН - Продолжительность ДАТТ в зависимости от риска кровотечения (HOST-BR)
21 июля 2025 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Гармонизация оптимальной стратегии лечения ишемической болезни сердца - продолжительность ДАТТ в зависимости от риска кровотечения
- Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) необходима при лечении пациентов с ЧКВ. ДАТТ может свести к минимуму нежелательные тромботические явления, возникающие не только в стентированном поражении, но и на всем протяжении коронарного дерева. Тем не менее, ДАТТ имеет критический побочный эффект увеличения осложнений кровотечения. Для решения клинических задач снижения кровотечения при сохранении положительного эффекта от ишемии необходимы терапевтические стратегии, которые отделяют тромботический риск от геморрагического.
- Недавно было опубликовано определение ARC высокого риска кровотечения (HBR), чтобы подчеркнуть необходимость оптимального лечения DAPT у пациентов с HBR. Из-за определенно более высокого риска кровотечения у пациентов с HBR было бы более прямолинейно титровать оптимальную продолжительность DAPT у этих пациентов. В этом направлении проводится множество исследований на пациентах с HBR с ультракороткой продолжительностью DAPT (т.е. Лидеры бесплатно, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, короткая пробная версия DAPT Evolve и т. д.).
- В противовес определению HBR существует концепция LBR. Из-за относительно неопределенного риска ишемии/кровотечения у пациентов с LBR уравновешивание ишемических и геморрагических осложнений после ЧКВ у пациентов с LBR сложнее, что может быть более важной дилеммой для клиницистов. В связи с этим существуют ограниченные данные об оптимальной продолжительности ДАТТ у пациентов с LBR. В различных предыдущих исследованиях, в которых оценивалась оптимальная ДАТТ в популяциях пациентов с ЧКВ, не было понятия HBR или LBR, что затрудняло интерпретацию.
- Таким образом, в этом исследовании планируется сравнить эффективность и безопасность ДАТТ различной продолжительности у пациентов, стратифицированных в соответствии с определением БРА-ЧСС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая форму информированного согласия. В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Пациент, у которого можно рассчитать риск кровотечения (в соответствии с классификацией ARC-HBR).
- У пациента рабочий диагноз: ишемическая болезнь сердца, леченная чрескожным коронарным вмешательством.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к аспирину или ингибиторам P2Y12.
- Пациенты, у которых было решено лечить заболевание коронарных артерий без коронарного стента.
- Положительный тест на беременность или известно, что вы беременны
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для исследования (например, любое угрожающее жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBR - 1M ДАТТ
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца и имеющие высокий риск кровотечения (определяемый в соответствии с критериями ARC-HBR), будут рандомизированы на 1 или 3 месяца ДАТТ.
|
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца, будут рандомизированы в группы с различными стратегиями ДАТТ. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с высоким риском кровотечения (определяемым в соответствии с критериями ARC-HBR). |
|
Активный компаратор: ГБР - 3М ДАТ
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца и имеющие высокий риск кровотечения (определяемый в соответствии с критериями ARC-HBR), будут рандомизированы на 1 или 3 месяца ДАТТ.
|
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца, будут рандомизированы в группы с различными стратегиями ДАТТ. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с высоким риском кровотечения (определяемым в соответствии с критериями ARC-HBR). |
|
Активный компаратор: ЛБР - 12М ДАПТ
Пациенты, которые получают чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца и НЕ имеют высокого риска кровотечения (определенного в соответствии с критериями ARC-HBR), будут рандомизированы на 3-месячную или 12-месячную длительность ДАТТ.
|
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца, будут рандомизированы в группы с различными стратегиями ДАТТ. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с высоким риском кровотечения (определяемым в соответствии с критериями ARC-HBR). |
|
Экспериментальный: ЛБР - 3М ДАПТ
Пациенты, которые получают чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца и НЕ имеют высокого риска кровотечения (определенного в соответствии с критериями ARC-HBR), будут рандомизированы на 3-месячную или 12-месячную длительность ДАТТ.
|
Пациенты, получающие чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца, будут рандомизированы в группы с различными стратегиями ДАТТ. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с высоким риском кровотечения (определяемым в соответствии с критериями ARC-HBR). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые нежелательные клинические события
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
КДЕС; сочетание смерти от любой причины, инфаркта миокарда (ИМ), тромбоза стента, инсульта или сильного кровотечения
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Случаи кровотечения, определенные классификацией BARC (Консорциум академических исследований кровотечений) или ISTH (Международное общество по тромбозу и гемостазу).
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные или церебральные события
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
МАКСЕ; сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), тромбоза стента, ишемического инсульта
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Приверженность назначенному режиму ДАТТ: «Приверженность к подсчету таблеток» будет использоваться для расчета соблюдения режима приема лекарств.
Это будет рассчитываться по следующей формуле: «[(выданное количество)-(оставшееся количество)] сверх (предусмотренного количества таблеток между датами опроса)».
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Коронарное тромботическое событие
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Инфаркт миокарда, тромбоз стента
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Смерть по любой причине
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Смерть по сердечной причине
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Смерть по некардиальной причине
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Смерть по не сердечно-сосудистым причинам
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое событие инфаркта миокарда (клинически нерелевантный перипроцедурный инфаркт миокарда НЕ будет добавлен к анализу)
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любой инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом; согласно «Консенсусу академического исследовательского консорциума-2»
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Инфаркт миокарда, не связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любой инфаркт миокарда, НЕ связанный с целевым сосудом; согласно «Консенсусу академического исследовательского консорциума-2»
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое событие коронарной реваскуляризации
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое событие реваскуляризации, НЕ связанное с целевым сосудом; согласно «Консенсусу академического исследовательского консорциума-2»
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое событие реваскуляризации, связанное с целевым сосудом; согласно «Консенсусу академического исследовательского консорциума-2»
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любой ход
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое цереброваскулярное событие
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любой ишемический инсульт
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое ишемическое цереброваскулярное событие
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Любой геморрагический инсульт
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Любое геморрагическое цереброваскулярное событие
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Серьезные кровотечения, определенные по классификации ISTH (Международного общества тромбоза и гемостаза).
|
Через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия
- Боль в груди
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Кровотечение
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Стенокардия, стабильная
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- 2002-150-1105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предварительно определенного плана по обмену IPD не существует, однако любой соответствующий запрос следует направлять по электронной почте доктору Хио-Су Ким или доктору Джихун Кангу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .