HOST - DAPT Varighed i henhold til blødningsrisikoen (HOST-BR)
26. november 2022 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriesygdomme - DAPT-varighed i henhold til blødningsrisikoen
- Behandling med dobbelt blodpladehæmmende middel (DAPT) er afgørende ved behandling af PCI-patienter. DAPT kan minimere trombotiske uønskede hændelser, der ikke kun forekommer ved den stentede læsion, men langs hele koronartræet. DAPT har dog en kritisk bivirkning til at øge blødningskomplikationer. Håndtering af de kliniske imperativer med at sænke blødning og samtidig bevare iskæmisk fordel kræver terapeutiske strategier, der afkobler trombotisk fra hæmoragisk risiko.
- For nylig er ARC-definitionen af høj blødningsrisiko (HBR) blevet offentliggjort for at understrege behovet for optimal DAPT-behandling hos HBR-patienter. På grund af den absolut højere blødningsrisiko hos HBR-patienter ville det være mere ligetil at titrere den optimale DAPT-varighed hos disse patienter. I denne linje er der mange undersøgelser i gang med HBR-patienter med en ultrakort DAPT-varighed (dvs. Ledere gratis, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve kort DAPT prøveversion osv.).
- Som modspil til definitionen af HBR er der et begreb om LBR. På grund af den relativt vage iskæmiske/blødningsrisiko hos LBR-patienter er balancering af iskæmiske og blødningskomplikationer post-PCI vanskeligere hos LBR-patienter, hvilket kan være et vigtigere dilemma for klinikere. I denne henseende eksisterer der begrænset evidens for den optimale varighed af DAPT hos LBR-patienter. Forskellige tidligere undersøgelser, der har evalueret den optimale DAPT i PCI-populationer, havde ikke konceptet HBR eller LBR, hvilket gjorde fortolkning vanskelig.
- Derfor planlægger denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige DAPT-varigheder hos patienter stratificeret i henhold til ARB-HBR-definitionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4900
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1790
- E-mail: medikang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeehoon Kang, MD
- Telefonnummer: +82-2072-1790
- E-mail: medikang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Alternativt kan en juridisk autoriseret patientrepræsentant acceptere patientens deltagelse i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Den patient, hvor blødningsrisikoen (ifølge ARC-HBR klassifikationen) kan beregnes.
- Patienten har en fungerende diagnose koronararteriesygdom, som er blevet behandlet med perkutan koronar intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for aspirin eller P2Y12-hæmmere
- Patienter, hvor kranspulsåresygdom er blevet besluttet lægeligt behandlet uden koronarstent.
- Positiv graviditetstest eller er kendt for at være gravid
- Enhver anden grund, som investigator anser emnet for at være uegnet til undersøgelsen (f.eks. Enhver livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre end 6 måneder osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBR - 1M DAPT
Patienter, som modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, og som har høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne), vil blive randomiseret til 1 måned eller 3 måneders DAPT-varighed.
|
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til arme med forskellige DAPT-strategier. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til Høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne). |
|
Aktiv komparator: HBR - 3M DAPT
Patienter, som modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, og som har høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne), vil blive randomiseret til 1 måned eller 3 måneders DAPT-varighed.
|
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til arme med forskellige DAPT-strategier. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til Høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne). |
|
Eksperimentel: LBR - 12M DAPT
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, og som IKKE har høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR kriterierne), vil blive randomiseret til 3 måneders eller 12 måneders DAPT-varighed.
|
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til arme med forskellige DAPT-strategier. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til Høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne). |
|
Aktiv komparator: LBR - 3M DAPT
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, og som IKKE har høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR kriterierne), vil blive randomiseret til 3 måneders eller 12 måneders DAPT-varighed.
|
Patienter, der modtager perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til arme med forskellige DAPT-strategier. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til Høj blødningsrisiko (defineret i henhold til ARC-HBR-kriterierne). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat hændelse
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
POCE; sammensætningen af død, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose, slagtilfælde, revaskularisering eller ISTH-blødningsbegivenhed
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større-uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
MACE; sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose eller revaskularisering
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Enhver blødningshændelse
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Blødningshændelser, defineret af ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) klassifikationen
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Medicinoverholdelse til den tildelte DAPT-kur: En 'Pilleantal overholdelse' vil blive brugt til at beregne medicinoverholdelse.
Dette vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: "[(dispenseret mængde)-(resterende mængde)] over (Foreskrevet antal tabletter mellem interviewdatoerne)".
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Koronar trombotisk hændelse
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Myokardieinfarkt, stenttrombose
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Død på grund af enhver årsag
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Død på grund af hjerteårsag
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Dødsfald på grund af ikke-kardiel årsag
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Død på grund af kardiovaskulær årsag
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Død på grund af ikke-kardiovaskulær årsag
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver myokardieinfarkthændelse (klinisk irrelevant periprocedural myokardieinfarkt vil IKKE blive tilføjet til analysen)
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Ethvert myokardieinfarkt relateret til målkarret; ifølge 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Ethvert myokardieinfarkt, der IKKE er relateret til målkarret; ifølge 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver koronar revaskulariseringsbegivenhed
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver revaskulariseringsbegivenhed, der IKKE er relateret til målkarret; ifølge 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver revaskulariseringshændelse relateret til målkarret; ifølge 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver cerebrovaskulær begivenhed
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ethvert iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver iskæmisk cerebrovaskulær hændelse
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Ethvert hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Enhver hæmoragisk cerebrovaskulær hændelse
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
|
Større blødning
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention
|
Større blødningshændelser, defineret af ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) klassifikationen
|
1 år efter perkutan koronar intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Blødning
- Angina, stabil
- Blodpladeaggregationshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-150-1105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen foruddefineret plan for at dele IPD, men enhver relevant forespørgsel skal sendes til Dr. Hyo-Soo Kim eller Dr. Jeehoon Kang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dobbelt antiblodplademiddel varighed
-
Cutera Inc.Trukket tilbageLaser tatoveringsfjernelseCanada
-
Rennes University HospitalAfsluttet