HOST - DAPT Trvání podle rizika krvácení (HOST-BR)
21. července 2025 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizace optimální strategie pro léčbu onemocnění koronárních tepen - Délka DAPT podle rizika krvácení
- Duální antiagregační léčba (DAPT) je nezbytná při léčbě pacientů s PCI. DAPT může minimalizovat trombotické nežádoucí příhody, které se vyskytují nejen v léze stentu, ale podél celého koronárního stromu. DAPT má však kritický vedlejší účinek zvyšující se krvácivých komplikací. Řešení klinických imperativů snížení krvácení při zachování ischemického přínosu vyžaduje terapeutické strategie, které oddělí trombotické riziko od rizika hemoragie.
- Nedávno byla publikována ARC definice vysokého rizika krvácení (HBR), aby se zdůraznila potřeba optimální léčby DAPT u pacientů s HBR. Vzhledem k jednoznačně vyššímu riziku krvácení u pacientů s HBR by bylo spíše přímočařejší titrovat optimální trvání DAPT u těchto pacientů. V tomto směru probíhá mnoho studií u pacientů s HBR s ultra krátkou dobou trvání DAPT (tj. Leaders zdarma, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve krátká zkušební verze DAPT atd.).
- Jako protiklad k definici HBR existuje koncept LBR. Vzhledem k relativně neurčitému riziku ischemie/krvácení u pacientů s LBR je vyvážení ischemických a krvácivých komplikací po PCI u pacientů s LBR obtížnější, což může být pro klinické lékaře důležitější dilema. V tomto ohledu existují omezené důkazy o optimální době trvání DAPT u pacientů s LBR. Různé předchozí studie, které hodnotily optimální DAPT v populacích PCI, neměly koncept HBR nebo LBR, což ztěžovalo interpretaci.
- Tato studie proto plánuje srovnání účinnosti a bezpečnosti různých dob trvání DAPT u pacientů stratifikovaných podle definice ARB-HBR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí v této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu. Alternativně může legálně oprávněný zástupce pacienta souhlasit s účastí pacienta v této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient, u kterého lze vypočítat riziko krvácení (podle klasifikace ARC-HBR).
- Pacient má funkční diagnózu ischemické choroby srdeční, která byla léčena perkutánní koronární intervencí.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na aspirin nebo inhibitory P2Y12
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto, že onemocnění koronárních tepen bude lékařsky léčeno bez koronárního stentu.
- Pozitivní těhotenský test nebo je známo, že jste těhotná
- Jakýkoli jiný důvod, proč výzkumník považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. jakýkoli život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBR - 1M DAPT
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen a kteří mají vysoké riziko krvácení (definované podle kritérií ARC-HBR), budou randomizováni na 1 měsíc nebo 3 měsíce trvání DAPT.
|
Pacienti, kteří dostanou perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen, budou randomizováni do ramen s různými strategiemi DAPT. Randomizace bude stratifikována podle vysokého rizika krvácení (definovaného podle kritérií ARC-HBR). |
|
Aktivní komparátor: HBR - 3M DAPT
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen a kteří mají vysoké riziko krvácení (definované podle kritérií ARC-HBR), budou randomizováni na 1 měsíc nebo 3 měsíce trvání DAPT.
|
Pacienti, kteří dostanou perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen, budou randomizováni do ramen s různými strategiemi DAPT. Randomizace bude stratifikována podle vysokého rizika krvácení (definovaného podle kritérií ARC-HBR). |
|
Aktivní komparátor: LBR - 12M DAPT
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen a NEMAJÍ vysoké riziko krvácení (definované podle kritérií ARC-HBR), budou randomizováni na 3 měsíce nebo 12 měsíců trvání DAPT.
|
Pacienti, kteří dostanou perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen, budou randomizováni do ramen s různými strategiemi DAPT. Randomizace bude stratifikována podle vysokého rizika krvácení (definovaného podle kritérií ARC-HBR). |
|
Experimentální: LBR - 3M DAPT
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen a NEMAJÍ vysoké riziko krvácení (definované podle kritérií ARC-HBR), budou randomizováni na 3 měsíce nebo 12 měsíců trvání DAPT.
|
Pacienti, kteří dostanou perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen, budou randomizováni do ramen s různými strategiemi DAPT. Randomizace bude stratifikována podle vysokého rizika krvácení (definovaného podle kritérií ARC-HBR). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
NACE; složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu, mrtvice nebo závažného krvácení
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakákoli krvácivá příhoda
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Krvácavé příhody definované podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium) nebo ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) klasifikace
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Závažné nepříznivé srdeční nebo mozkové příhody
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
MACCE; kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu, ischemické mozkové příhody
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s léky
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Compliance medikace k přidělenému režimu DAPT: K výpočtu compliance k medikaci se použije „Dodržování počtu pilulek“.
To se vypočítá podle následujícího vzorce: „[(vydané množství)-(zbývající množství)] přes (předepsaný počet tablet mezi daty pohovoru)“.
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Koronární trombotická příhoda
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Infarkt myokardu, trombóza stentu
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Smrt z nekardiální příčiny
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Smrt z nekardiovaskulárních příčin
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakýkoli infarkt myokardu (klinicky irelevantní periprocedurální infarkt myokardu NEBUDE přidán do analýzy)
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakýkoli infarkt myokardu související s cílovou cévou; podle „Academic Research Consortium-2 Consensus“
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Infarkt myokardu související s necílovými cévami
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakýkoli infarkt myokardu, který NENÍ spojen s cílovou cévou; podle „Academic Research Consortium-2 Consensus“
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli koronární revaskularizační příhoda
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli revaskularizační příhoda NEMÁ vztah k cílové cévě; podle „Academic Research Consortium-2 Consensus“
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli revaskularizační příhoda související s cílovou cévou; podle „Academic Research Consortium-2 Consensus“
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli cerebrovaskulární příhoda
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakákoli ischemická mrtvice
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli ischemická cerebrovaskulární příhoda
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Jakákoli hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Jakákoli hemoragická cerebrovaskulární příhoda
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Závažné krvácivé příhody definované klasifikací ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
|
1 rok po perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Krvácení
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Angina, stabilní
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- 2002-150-1105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný předem definovaný plán sdílení IPD, nicméně jakýkoli relevantní dotaz by měl být zaslán e-mailem Dr. Hyo-Soo Kim nebo Dr. Jeehoon Kangovi.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .