HOST - DAPT Czas trwania w zależności od ryzyka krwawienia (HOST-BR)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizacja optymalnej strategii leczenia choroby wieńcowej – czas trwania DAPT w zależności od ryzyka krwawienia
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) jest niezbędna w leczeniu pacjentów po PCI. DAPT może zminimalizować niepożądane zdarzenia zakrzepowe, które występują nie tylko w miejscu stentowania, ale wzdłuż całego drzewa wieńcowego. Jednak DAPT ma krytyczny efekt uboczny w postaci nasilenia powikłań krwotocznych. Zajęcie się klinicznymi imperatywami zmniejszania krwawienia przy jednoczesnym zachowaniu korzyści z niedokrwienia wymaga strategii terapeutycznych, które oddzielają ryzyko zakrzepowe od ryzyka krwotocznego.
- Ostatnio opublikowano definicję ARC wysokiego ryzyka krwawienia (HBR), aby podkreślić potrzebę optymalnego leczenia DAPT u pacjentów z HBR. Ze względu na zdecydowanie większe ryzyko krwawienia u pacjentów z HBR ustalenie optymalnego czasu trwania DAPT u tych pacjentów byłoby bardziej proste. W tej linii trwa wiele badań na pacjentach z HBR, z ultrakrótkim czasem trwania DAPT (tj. Bez liderów, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, krótka wersja próbna DAPT Evolve itp.).
- W przeciwieństwie do definicji HBR istnieje pojęcie LBR. Ze względu na stosunkowo niejasne ryzyko niedokrwienia/krwawienia u pacjentów z LBR, zrównoważenie powikłań niedokrwiennych i krwotocznych po PCI jest trudniejsze u pacjentów z LBR, co może stanowić ważniejszy dylemat dla klinicystów. W związku z tym istnieją ograniczone dowody na optymalny czas trwania DAPT u pacjentów z LBR. Różne wcześniejsze badania, w których oceniano optymalny DAPT w populacjach poddanych PCI, nie uwzględniały koncepcji HBR ani LBR, co utrudnia interpretację.
- Dlatego w tym badaniu planuje się porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych czasów trwania DAPT u pacjentów stratyfikowanych zgodnie z definicją ARB-HBR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Alternatywnie, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę na udział pacjenta w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent, u którego można obliczyć ryzyko krwawienia (zgodnie z klasyfikacją ARC-HBR).
- Pacjent ma robocze rozpoznanie choroby wieńcowej, która była leczona przezskórną interwencją wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na aspirynę lub inhibitory P2Y12
- Pacjenci, u których postanowiono leczyć chorobę wieńcową bez stentu wieńcowego.
- Pozytywny test ciążowy lub wiadomo, że jest w ciąży
- Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że uczestnik nie nadaje się do badania (np. jakikolwiek stan zagrażający życiu z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBR - 1M DAPT
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby niedokrwiennej serca, u których występuje wysokie ryzyko krwawienia (zdefiniowane zgodnie z kryteriami ARC-HBR), zostaną losowo przydzieleni do grupy DAPT trwającej 1 miesiąc lub 3 miesiące.
|
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do ramion z różnymi strategiami DAPT. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z wysokim ryzykiem krwawienia (zdefiniowanym zgodnie z kryteriami ARC-HBR). |
|
Aktywny komparator: HBR-3M DAPT
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby niedokrwiennej serca, u których występuje wysokie ryzyko krwawienia (zdefiniowane zgodnie z kryteriami ARC-HBR), zostaną losowo przydzieleni do grupy DAPT trwającej 1 miesiąc lub 3 miesiące.
|
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do ramion z różnymi strategiami DAPT. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z wysokim ryzykiem krwawienia (zdefiniowanym zgodnie z kryteriami ARC-HBR). |
|
Aktywny komparator: LBR - WYDAJNOŚĆ 12M
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, u których NIE występuje wysokie ryzyko krwawienia (zdefiniowane zgodnie z kryteriami ARC-HBR) zostaną losowo przydzieleni do grupy DAPT trwającej 3 lub 12 miesięcy.
|
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do ramion z różnymi strategiami DAPT. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z wysokim ryzykiem krwawienia (zdefiniowanym zgodnie z kryteriami ARC-HBR). |
|
Eksperymentalny: LBR - WYDAJNOŚĆ 3M
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, u których NIE występuje wysokie ryzyko krwawienia (zdefiniowane zgodnie z kryteriami ARC-HBR) zostaną losowo przydzieleni do grupy DAPT trwającej 3 lub 12 miesięcy.
|
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby wieńcowej zostaną losowo przydzieleni do ramion z różnymi strategiami DAPT. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z wysokim ryzykiem krwawienia (zdefiniowanym zgodnie z kryteriami ARC-HBR). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
NACE; połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI), zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub poważnego krwawienia
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Każde krwawienie
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Krwawienia zdefiniowane według klasyfikacji BARC (Bleeding Academic Research Consortium) lub ISTH (Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy)
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe lub mózgowe
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
MACCE; połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI), zakrzepicy w stencie, udaru niedokrwiennego
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Zgodność leków z przydzielonym schematem DAPT: „Przestrzeganie liczby pigułek” zostanie użyte do obliczenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zostanie to obliczone według następującego wzoru: „[(wydana ilość) – (pozostała ilość)] powyżej (Przepisana liczba tabletek między datami wywiadu)”.
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Zdarzenie zakrzepowe w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Śmierć z przyczyn sercowych
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Śmierć z przyczyn pozasercowych
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Śmierć z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Jakiekolwiek zdarzenie zawału mięśnia sercowego (nieistotny klinicznie zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym NIE zostanie dodany do analizy)
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym; zgodnie z „Academic Research Consortium-2 Consensus”
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami niedocelowymi
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego NIEZwiązany z naczyniem docelowym; zgodnie z „Academic Research Consortium-2 Consensus”
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Każdy przypadek rewaskularyzacji wieńcowej
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Każde zdarzenie rewaskularyzacji NIE związane z naczyniem docelowym; zgodnie z „Academic Research Consortium-2 Consensus”
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Każde zdarzenie rewaskularyzacji związane z naczyniem docelowym; zgodnie z „Academic Research Consortium-2 Consensus”
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Każdy udar
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Jakiekolwiek zdarzenie naczyniowo-mózgowe
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Każdy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Każdy udar krwotoczny
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Każdy incydent krwotoczny naczyniowo-mózgowy
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Poważne krwawienia określone przez klasyfikację ISTH (International Society on Thrombosis and Heemostasis).
|
Rok po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Krwotok
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Angina, stabilna
- Inhibitory agregacji płytek krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002-150-1105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma z góry określonego planu udostępniania IChP, jednak wszelkie istotne zapytania należy kierować pocztą elektroniczną do dr Hyo-Soo Kim lub dr Jeehoon Kanga.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .