HOST - DAPT Varighet i henhold til blødningsrisikoen (HOST-BR)
21. juli 2025 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronararteriesykdommer - DAPT-varighet i henhold til blødningsrisikoen
- Dobbel antiplatelet agent therapy (DAPT) er avgjørende for behandling av PCI-pasienter. DAPT kan minimere trombotiske bivirkninger som ikke bare oppstår ved stentet lesjon, men langs hele koronartreet. Imidlertid har DAPT en kritisk bivirkning av økende blødningskomplikasjoner. Å adressere de kliniske imperativene for å redusere blødning og samtidig bevare iskemisk fordel krever terapeutiske strategier som kobler trombotisk fra blødningsrisiko.
- Nylig har ARC-definisjonen av høy blødningsrisiko (HBR) blitt publisert, for å understreke behovet for optimal DAPT-behandling hos HBR-pasienter. På grunn av den definitivt høyere blødningsrisikoen hos HBR-pasienter, ville det være mer rett frem å titrere den optimale DAPT-varigheten hos disse pasientene. I denne linjen pågår det mange studier på HBR-pasienter, med en ultrakort DAPT-varighet (dvs. Ledere gratis, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve kort DAPT prøveversjon, etc.).
- Som en motsats til definisjonen av HBR finnes et begrep om LBR. På grunn av den relativt vage iskemiske/blødningsrisikoen hos LBR-pasienter, er det vanskeligere å balansere iskemiske og blødningskomplikasjoner post-PCI hos LBR-pasienter, noe som kan være et viktigere dilemma for klinikere. I denne forbindelse finnes det begrenset bevis på den optimale varigheten av DAPT hos LBR-pasienter. Ulike tidligere studier som har evaluert den optimale DAPT i PCI-populasjoner, hadde ikke konseptet HBR eller LBR, noe som gjorde tolkning vanskelig.
- Derfor planlegger denne studien å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige DAPT-varigheter, hos pasienter stratifisert i henhold til ARB-HBR-definisjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å delta i denne studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Alternativt kan en lovlig autorisert pasientrepresentant godta pasientens deltakelse i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienten der blødningsrisikoen (i henhold til ARC-HBR-klassifiseringen) kan beregnes.
- Pasienten har en fungerende diagnose koronararteriesykdom som er behandlet med perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor aspirin eller P2Y12-hemmere
- Pasienter der koroanarsykdom er besluttet medisinsk behandlet uten koronarstent.
- Positiv graviditetstest eller er kjent for å være gravid
- Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet som uegnet for studien (f.eks. Enhver livstruende tilstand med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBR - 1M DAPT
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom, og som har Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene) vil bli randomisert til 1 måned eller 3 måneders DAPT-varighet.
|
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom vil bli randomisert til armer med ulike DAPT-strategier. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene). |
|
Aktiv komparator: HBR - 3M DAPT
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom, og som har Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene) vil bli randomisert til 1 måned eller 3 måneders DAPT-varighet.
|
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom vil bli randomisert til armer med ulike DAPT-strategier. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene). |
|
Aktiv komparator: LBR - 12M DAPT
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom, og som IKKE har Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene) vil bli randomisert til 3 måneder eller 12 måneders DAPT-varighet.
|
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom vil bli randomisert til armer med ulike DAPT-strategier. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene). |
|
Eksperimentell: LBR - 3M DAPT
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom, og som IKKE har Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene) vil bli randomisert til 3 måneder eller 12 måneders DAPT-varighet.
|
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom vil bli randomisert til armer med ulike DAPT-strategier. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til Høy blødningsrisiko (definert i henhold til ARC-HBR-kriteriene). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
NACE; sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), stenttrombose, hjerneslag eller alvorlig blødningshendelse
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Enhver blødningshendelse
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Blødningshendelser, definert av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) eller ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) klassifisering
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
MACCE; sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), stenttrombose, iskemisk slag
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Medikamentoverholdelse til det tildelte DAPT-regimet: En 'Pilletalloverholdelse' vil bli brukt for å beregne medisinsamsvar.
Dette vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: '[(utlevert mengde)-(gjenværende mengde)] over (Foreskrevet antall tabletter mellom datoene for intervjuet)'.
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Koronar trombotisk hendelse
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Hjerteinfarkt, stenttrombose
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Død på grunn av hjerteårsak
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Død på grunn av ikke-kardiell årsak
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Død på grunn av kardiovaskulær årsak
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Død på grunn av ikke-kardiovaskulær årsak
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Eventuelle hjerteinfarkthendelser (klinisk irrelevant periproseduralt hjerteinfarkt vil IKKE bli lagt til analysen)
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Ethvert hjerteinfarkt relatert til målkaret; i henhold til 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Ethvert hjerteinfarkt som IKKE er relatert til målkaret; i henhold til 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver koronar revaskulariseringshendelse
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver revaskulariseringshendelse som IKKE er relatert til målkaret; i henhold til 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver revaskulariseringshendelse relatert til målkaret; i henhold til 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver cerebrovaskulær hendelse
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ethvert iskemisk slag
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver iskemisk cerebrovaskulær hendelse
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Ethvert hemorragisk slag
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Enhver hemorragisk cerebrovaskulær hendelse
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Store blødningshendelser, definert av ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) klassifiseringen
|
1 år etter perkutan koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Iskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Blødning
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Angina, stabil
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- 2002-150-1105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen forhåndsdefinert plan for å dele IPD, men enhver relevant henvendelse bør sendes til Dr. Hyo-Soo Kim eller Dr. Jeehoon Kang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .