HOST - 출혈 위험에 따른 DAPT 기간 (HOST-BR)
2025년 7월 21일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
관상동맥질환 치료를 위한 최적 전략 조화 - 출혈 위험에 따른 DAPT 기간
- 이중 항혈소판제 요법(DAPT)은 PCI 환자 치료에 필수적입니다. DAPT는 스텐트 병변뿐만 아니라 전체 관상동맥에서 발생하는 혈전성 부작용을 최소화할 수 있습니다. 그러나 DAPT는 출혈 합병증을 증가시키는 치명적인 부작용이 있습니다. 허혈성 이점을 유지하면서 출혈을 낮추는 임상적 필수 사항을 해결하려면 출혈 위험에서 혈전을 분리하는 치료 전략이 필요합니다.
- 최근 HBR(고출혈 위험)에 대한 ARC 정의가 발표되어 HBR 환자에서 최적의 DAPT 치료의 필요성을 강조했습니다. HBR 환자의 출혈 위험이 확실히 더 높기 때문에 이러한 환자의 최적 DAPT 기간을 적정하는 것이 더 간단할 것입니다. 이 분야에서 매우 짧은 DAPT 기간(즉, 리더스프리, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve short DAPT 트라이얼 등).
- HBR의 정의에 대한 반작용으로 LBR이라는 개념이 있다. LBR 환자의 상대적으로 모호한 허혈/출혈 위험으로 인해 PCI 후 허혈 및 출혈 합병증의 균형을 맞추는 것이 LBR 환자에서 더 어려우며 이는 임상의에게 더 중요한 딜레마일 수 있습니다. 이와 관련하여 LBR 환자에서 최적의 DAPT 기간에 대한 근거는 제한적입니다. PCI 모집단에서 최적의 DAPT를 평가한 다양한 선행 연구들은 HBR이나 LBR의 개념이 없어 해석이 어려웠다.
- 따라서 본 연구에서는 ARB-HBR 정의에 따라 계층화된 환자를 대상으로 다양한 DAPT 기간의 유효성과 안전성을 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. 또는 법적으로 권한을 부여받은 환자 대리인이 환자의 본 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 출혈 위험(ARC-HBR 분류에 따름)을 계산할 수 있는 환자.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 관상동맥 질환 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제에 대한 과민증
- 관상동맥질환으로 관상동맥 스텐트 없이 내과적으로 관리하기로 결정된 환자.
- 임신 테스트 양성이거나 임신한 것으로 알려진 경우
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 다른 이유(예: 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 상태 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBR - 100만 DAPT
관상동맥 질환에 대한 경피 관상동맥 중재술을 받고 출혈 위험이 높은 환자(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)는 1개월 또는 3개월 DAPT 기간으로 무작위 배정됩니다.
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관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자는 무작위로 다른 DAPT 전략을 사용하는 군으로 배정됩니다. 무작위화는 높은 출혈 위험(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)에 따라 계층화될 것입니다. |
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활성 비교기: HBR - 3M DAPT
관상동맥 질환에 대한 경피 관상동맥 중재술을 받고 출혈 위험이 높은 환자(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)는 1개월 또는 3개월 DAPT 기간으로 무작위 배정됩니다.
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관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자는 무작위로 다른 DAPT 전략을 사용하는 군으로 배정됩니다. 무작위화는 높은 출혈 위험(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)에 따라 계층화될 것입니다. |
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활성 비교기: LBR - 12M DAPT
관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받고 출혈 위험이 높지 않은 환자(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)는 3개월 또는 12개월 DAPT 기간으로 무작위 배정됩니다.
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관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자는 무작위로 다른 DAPT 전략을 사용하는 군으로 배정됩니다. 무작위화는 높은 출혈 위험(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)에 따라 계층화될 것입니다. |
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실험적: LBR - 3M DAPT
관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받고 출혈 위험이 높지 않은 환자(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)는 3개월 또는 12개월 DAPT 기간으로 무작위 배정됩니다.
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관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자는 무작위로 다른 DAPT 전략을 사용하는 군으로 배정됩니다. 무작위화는 높은 출혈 위험(ARC-HBR 기준에 따라 정의됨)에 따라 계층화될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 유해 임상 사례
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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NACE; 모든 원인에 의한 사망, 심근경색(MI), 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 주요 출혈 사건의 복합
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 출혈 사건
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 또는 ISTH(국제 혈전증 및 지혈 학회) 분류에 의해 정의된 출혈 사건
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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주요 부작용 심장 또는 뇌 이상반응
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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MACCE; 심장사, 심근경색(MI), 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중의 복합
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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할당된 DAPT 요법에 대한 투약 순응: 투약 순응도를 계산하기 위해 '알약 수 준수'가 사용됩니다.
이는 다음 공식으로 계산됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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관상동맥 혈전성 사건
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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심근경색, 스텐트 혈전증
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 원인의 죽음
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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어떤 원인으로 인한 사망
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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심장사
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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심장 원인으로 인한 사망
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비심장사
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비심장성 원인으로 인한 사망
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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심혈관 사망
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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심혈관 원인으로 인한 사망
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비심혈관 사망
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비심혈관 원인으로 인한 사망
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 심근경색
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 심근경색 사건(임상적으로 무관한 시술 전후 심근경색은 분석에 추가되지 않음)
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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표적 혈관 관련 심근 경색
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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표적혈관과 관련된 모든 심근경색; '학술연구컨소시엄-2 컨센서스'에 의거
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비표적혈관관련 심근경색
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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대상 혈관과 관련되지 않은 모든 심근 경색; '학술연구컨소시엄-2 컨센서스'에 의거
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 혈관재생술
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 관상동맥 혈관재생술 사건
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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비표적혈관재생술
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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표적 혈관과 관련되지 않은 모든 혈관재생 사건; '학술연구컨소시엄-2 컨센서스'에 의거
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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표적 혈관 재생술
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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표적 혈관과 관련된 모든 혈관재생 사건; '학술연구컨소시엄-2 컨센서스'에 의거
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 뇌졸중
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 뇌혈관 사건
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 허혈성 뇌졸중
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 허혈성 뇌혈관 사건
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 출혈성 뇌졸중
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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모든 출혈성 뇌혈관 질환
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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주요 출혈
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 분류에 의해 정의된 주요 출혈 사건
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경피적 관상동맥 중재술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002-150-1105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유에 대한 사전 정의된 계획은 없지만 관련 문의는 김효수 박사 또는 강지훈 박사에게 이메일로 보내야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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