HOST - DAPT Kesto verenvuotoriskin mukaan (HOST-BR)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimotautien hoitoon - DAPT-kesto verenvuotoriskin mukaan
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) on välttämätön PCI-potilaiden hoidossa. DAPT voi minimoida tromboottisia haittatapahtumia, joita ei esiinny ainoastaan stentoidussa vauriossa, vaan koko sepelvaltimopuussa. DAPT:llä on kuitenkin kriittinen sivuvaikutus, joka lisää verenvuotokomplikaatioita. Verenvuodon vähentämisen kliinisten tarpeiden käsitteleminen ja iskeemisen hyödyn säilyttäminen edellyttää terapeuttisia strategioita, jotka erottavat tromboottisen verenvuodon riskin.
- Äskettäin on julkaistu korkean verenvuotoriskin (HBR) ARC-määritelmä, joka korostaa optimaalisen DAPT-hoidon tarvetta HBR-potilailla. Koska HBR-potilaiden verenvuotoriski on ehdottomasti korkeampi, olisi melko suoraviivaisempaa titrata optimaalinen DAPT-kesto näillä potilailla. Tällä linjalla on meneillään monia tutkimuksia HBR-potilailla, joiden DAPT-kesto on erittäin lyhyt (esim. Leaders ilmaiseksi, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve lyhyt DAPT -kokeilu jne.).
- HBR:n määritelmän vastakohtana on käsite LBR. LBR-potilaiden suhteellisen epämääräisen iskeemisen/verenvuotoriskin vuoksi iskeemisten ja verenvuotokomplikaatioiden tasapainottaminen PCI:n jälkeen on vaikeampaa LBR-potilailla, mikä voi olla tärkeämpi dilemma kliinikoille. Tässä suhteessa on olemassa rajoitetusti näyttöä DAPT:n optimaalisesta kestosta LBR-potilailla. Useissa aiemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu optimaalinen DAPT PCI-populaatioissa, ei ollut käsitettä HBR tai LBR, mikä teki tulkinnan vaikeaksi.
- Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata eri DAPT-keston tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka on ositettu ARB-HBR-määritelmän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen. Vaihtoehtoisesti laillisesti valtuutettu potilaan edustaja voi suostua potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jonka verenvuotoriski (ARC-HBR-luokituksen mukaan) voidaan laskea.
- Potilaalla on toimiva diagnoosi sepelvaltimotaudista, jota on hoidettu perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aspiriinille tai P2Y12-estäjille
- Potilaat, joiden sepelvaltimotauti on päätetty hoitaa lääketieteellisesti ilman sepelvaltimostenttiä.
- Positiivinen raskaustesti tai tiedetään olevan raskaana
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää kohteen sopimattomana tutkimukseen (esim. mikä tahansa hengenvaarallinen tila, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBR - 1M DAPT
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi ja joilla on korkea verenvuotoriski (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan), satunnaistetaan 1 kuukauden tai 3 kuukauden DAPT-kestoksi.
|
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan käsiin, joilla on erilaisia DAPT-strategioita. Satunnaistaminen ositetaan korkean verenvuotoriskin mukaan (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan). |
|
Active Comparator: HBR - 3M DAPT
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi ja joilla on korkea verenvuotoriski (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan), satunnaistetaan 1 kuukauden tai 3 kuukauden DAPT-kestoksi.
|
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan käsiin, joilla on erilaisia DAPT-strategioita. Satunnaistaminen ositetaan korkean verenvuotoriskin mukaan (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan). |
|
Active Comparator: LBR - 12M DAPT
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi ja joilla EI ole suurta verenvuotoriskiä (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan), satunnaistetaan 3 kuukauden tai 12 kuukauden DAPT-kestoksi.
|
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan käsiin, joilla on erilaisia DAPT-strategioita. Satunnaistaminen ositetaan korkean verenvuotoriskin mukaan (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan). |
|
Kokeellinen: LBR - 3M DAPT
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi ja joilla EI ole suurta verenvuotoriskiä (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan), satunnaistetaan 3 kuukauden tai 12 kuukauden DAPT-kestoksi.
|
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimotaudin vuoksi, satunnaistetaan käsiin, joilla on erilaisia DAPT-strategioita. Satunnaistaminen ositetaan korkean verenvuotoriskin mukaan (määritelty ARC-HBR-kriteerien mukaan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
NACE; kokonaiskuoleman, sydäninfarktin (MI), stenttitromboosin, aivohalvauksen tai suuren verenvuototapahtuman yhdistelmä
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tai ISTH (International Society on Thrombosis and Heemostasis) luokituksen määrittelemät verenvuototapahtumat
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suuret haitalliset sydän- tai aivotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
MACCE; sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI), stenttitromboosin, iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Lääkityksen noudattaminen määrätyn DAPT-ohjelman mukaisesti: Lääkemääräysten noudattaminen lasketaan lääkitysmyöntyvyyden laskemiseen.
Tämä lasketaan seuraavalla kaavalla: "[(annostettu määrä)-(jäljellä oleva määrä)] yli (määrätty tablettien määrä haastattelupäivien välillä)".
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarkti, stenttitukos
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema sydänsyyn vuoksi
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema ei-sydänsyistä
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema ei-sydän- ja verisuoniperäisestä syystä
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa sydäninfarkti (kliinisesti merkityksetöntä periproseduurista sydäninfarktia EI lisätä analyysiin)
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti; "Academic Research Consortium-2 -konsensuksen" mukaan
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka EI liity kohdesuoneen; "Academic Research Consortium-2 -konsensuksen" mukaan
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiotapahtuma
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatiotapahtuma, joka EI liity kohdesuoneen; "Academic Research Consortium-2 -konsensuksen" mukaan
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa kohdesuoneen liittyvä revaskularisaatiotapahtuma; "Academic Research Consortium-2 -konsensuksen" mukaan
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa aivoverisuonitapahtuma
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa iskeeminen aivoverisuonitapahtuma
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa hemorraginen aivoverisuonitapahtuma
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Merkittävät verenvuototapahtumat, jotka on määritelty ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) luokituksen mukaan
|
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Verenvuoto
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Angina, vakaa
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002-150-1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamiseen ei ole ennalta määriteltyä suunnitelmaa, mutta kaikki asiaan liittyvät tiedustelut tulee lähettää sähköpostitse tohtori Hyo-Soo Kimille tai tohtori Jeehoon Kangille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .