Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOST - DAPT Varaktighet enligt blödningsrisken (HOST-BR)

26 november 2022 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonisering av optimal strategi för behandling av kranskärlssjukdomar - DAPT-varaktighet enligt blödningsrisken

  • Behandling med dubbla trombocythämmande medel (DAPT) är avgörande vid behandling av PCI-patienter. DAPT kan minimera trombotiska biverkningar som inträffar inte bara vid den stenterade lesionen, utan längs hela kranskärlsträdet. Men DAPT har en kritisk bieffekt av ökande blödningskomplikationer. Att ta itu med de kliniska imperativen för att minska blödningen samtidigt som den ischemiska fördelen bevaras kräver terapeutiska strategier som frikopplar trombotisk från blödningsrisk.
  • Nyligen har ARC-definitionen av hög blödningsrisk (HBR) publicerats för att betona behovet av optimal DAPT-behandling hos HBR-patienter. På grund av den definitivt högre blödningsrisken hos HBR-patienter skulle det vara ganska enklare att titrera den optimala DAPT-varaktigheten hos dessa patienter. I denna linje pågår många studier på HBR-patienter, med en ultrakort DAPT-varaktighet (dvs. Ledare gratis, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve kort DAPT-testversion, etc.).
  • Som en motsats till definitionen av HBR finns ett begrepp LBR. På grund av den relativt vaga ischemiska/blödningsrisken hos LBR-patienter är det svårare att balansera ischemiska och blödningskomplikationer efter PCI hos LBR-patienter, vilket kan vara ett viktigare dilemma för läkare. I detta avseende finns det begränsade bevis på den optimala varaktigheten av DAPT hos LBR-patienter. Olika tidigare studier som har utvärderat den optimala DAPT i PCI-populationer, hade inte konceptet HBR eller LBR, vilket gör tolkningen svår.
  • Därför planerar denna studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika DAPT-durationer, hos patienter stratifierade enligt ARB-HBR-definitionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienten samtycker till att delta i denna studie genom att underteckna formuläret för informerat samtycke. Alternativt kan en lagligt auktoriserad patientrepresentant samtycka till patientens deltagande i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
    2. Patienten hos vilken blödningsrisken (enligt ARC-HBR-klassificeringen) kan beräknas.
    3. Patienten har en fungerande diagnos av kranskärlssjukdom som har behandlats med perkutant kranskärlsintervention.

  • Exklusions kriterier:

    1. Överkänslighet mot aspirin eller P2Y12-hämmare
    2. Patienter hos vilka kranskärlssjukdom har beslutats att behandlas medicinskt utan kranskärlsstent.
    3. Positivt graviditetstest eller är känt för att vara gravid
    4. Någon annan anledning som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien (t.ex. något livshotande tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBR - 1M DAPT
Patienter som får perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom och som har hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna) kommer att randomiseras till 1 månad eller 3 månaders DAPT.
Läkemedel: Dubbla antiblodplättsmedel varaktighet

Patienter som får perkutan koronar intervention för kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till armar med olika DAPT-strategier.

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt Hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna).
Aktiv komparator: HBR - 3M DAPT
Patienter som får perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom och som har hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna) kommer att randomiseras till 1 månad eller 3 månaders DAPT.
Läkemedel: Dubbla antiblodplättsmedel varaktighet

Patienter som får perkutan koronar intervention för kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till armar med olika DAPT-strategier.

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt Hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna).
Experimentell: LBR - 12M DAPT
Patienter som får perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom och som INTE har hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna) kommer att randomiseras till 3 månaders eller 12 månaders DAPT-varaktighet.
Läkemedel: Dubbla antiblodplättsmedel varaktighet

Patienter som får perkutan koronar intervention för kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till armar med olika DAPT-strategier.

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt Hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna).
Aktiv komparator: LBR - 3M DAPT
Patienter som får perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom och som INTE har hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna) kommer att randomiseras till 3 månaders eller 12 månaders DAPT-varaktighet.
Läkemedel: Dubbla antiblodplättsmedel varaktighet

Patienter som får perkutan koronar intervention för kranskärlssjukdom kommer att randomiseras till armar med olika DAPT-strategier.

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt Hög blödningsrisk (definierad enligt ARC-HBR-kriterierna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterad sammansatt händelse
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
POCE; sammansättningen av död, hjärtinfarkt (MI), stenttrombos, stroke, revaskularisering eller ISTH-blödningshändelse
1 år efter perkutan kranskärlsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor-ogynnsam kardiovaskulär händelse
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
MACE; sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), stenttrombos eller revaskularisering
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje blödningshändelse
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Blödningshändelser, definierade av ISTH-klassificeringen (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Läkemedelsöverensstämmelse med den tilldelade DAPT-regimen: En "Pill count adherence" kommer att användas för att beräkna läkemedelsöverensstämmelse. Detta kommer att beräknas med följande formel: "[(kvantitet dispenserad)-(kvantitet återstående)] över (föreskrivet antal tabletter mellan datum för intervjun)".
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Koronar trombotisk händelse
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Hjärtinfarkt, stenttrombos
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död på grund av någon orsak
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död på grund av hjärtorsak
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död på grund av icke-kardiell orsak
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död på grund av kardiovaskulär orsak
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Icke-kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Död på grund av icke-kardiovaskulär orsak
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Alla hjärtinfarkthändelser (kliniskt irrelevant periprocedurell hjärtinfarkt kommer INTE att läggas till analysen)
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje hjärtinfarkt relaterad till målkärlet; enligt "Academic Research Consortium-2 Consensus"
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Icke-målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje hjärtinfarkt som INTE är relaterad till målkärlet; enligt "Academic Research Consortium-2 Consensus"
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje koronar revaskulariseringshändelse
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje revaskulariseringshändelse som INTE är relaterad till målkärlet; enligt "Academic Research Consortium-2 Consensus"
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje revaskulariseringshändelse relaterad till målkärlet; enligt "Academic Research Consortium-2 Consensus"
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Vilken stroke som helst
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Alla cerebrovaskulära händelser
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Någon ischemisk stroke
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Alla ischemiska cerebrovaskulära händelser
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje hemorragisk stroke
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Varje hemorragisk cerebrovaskulär händelse
1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Stor blödning
Tidsram: 1 år efter perkutan kranskärlsintervention
Större blödningshändelser, definierade av ISTH-klassificeringen (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
1 år efter perkutan kranskärlsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Hanyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002-150-1105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen fördefinierad plan för att dela IPD, men alla relevanta förfrågningar ska mailas till Dr. Hyo-Soo Kim eller Dr. Jeehoon Kang.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Dubbla antiblodplättsmedel varaktighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera