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HOST - DAPT Durata Secondo il Rischio Emorragico (HOST-BR)

21 luglio 2025 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle malattie coronariche - Durata della DAPT in base al rischio di sanguinamento

  • La doppia terapia con agenti antipiastrinici (DAPT) è essenziale nel trattamento dei pazienti con PCI. La DAPT può ridurre al minimo gli eventi avversi trombotici che si verificano non solo a livello della lesione con stent, ma lungo l'intero albero coronarico. Tuttavia, la DAPT ha un effetto collaterale critico nell'aumentare le complicanze emorragiche. Affrontare gli imperativi clinici di ridurre il sanguinamento preservando il beneficio ischemico richiede strategie terapeutiche che separino il rischio trombotico da quello emorragico.
  • Recentemente è stata pubblicata la definizione ARC di alto rischio di sanguinamento (HBR), in modo da sottolineare la necessità di un trattamento ottimale con DAPT nei pazienti con HBR. A causa del rischio di sanguinamento decisamente più elevato nei pazienti con HBR, sarebbe piuttosto semplice titolare la durata ottimale della DAPT in questi pazienti. In questa linea sono in corso molti studi su pazienti con HBR, con durata DAPT ultra-breve (es. Leaders free, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve short DAPT trial, ecc.).
  • In contrasto con la definizione di HBR, esiste un concetto di LBR. A causa del rischio relativamente vago di ischemia/emorragia nei pazienti con LBR, bilanciare le complicanze ischemiche ed emorragiche post-PCI è più difficile nei pazienti con LBR, il che può rappresentare un dilemma più importante per i medici. A questo proposito, esistono prove limitate sulla durata ottimale della DAPT nei pazienti con LBR. Vari studi precedenti che hanno valutato la DAPT ottimale nelle popolazioni PCI, non avevano il concetto di HBR o LBR, rendendo difficile l'interpretazione.
  • Pertanto, questo studio prevede di confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse durate di DAPT, in pazienti stratificati secondo la definizione ARB-HBR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato. In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
    2. Paziente in cui è possibile calcolare il Rischio di Emorragia (secondo la classificazione ARC-HBR).
    3. Il paziente ha una diagnosi funzionante di malattia coronarica che è stata trattata con intervento coronarico percutaneo.

  • Criteri di esclusione:

    1. Ipersensibilità all'aspirina o agli inibitori P2Y12
    2. Pazienti per i quali è stato deciso che la malattia dell'arteria coronaria venga gestita dal punto di vista medico senza uno stent coronarico.
    3. Test di gravidanza positivo o è nota per essere incinta
    4. Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo per lo studio (ad esempio, qualsiasi condizione pericolosa per la vita con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBR - 1M DAPT
I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica e che hanno un rischio di sanguinamento elevato (definito secondo i criteri ARC-HBR) saranno randomizzati alla durata della DAPT di 1 mese o 3 mesi.
Droga: Doppia durata dell'agente antipiastrinico

I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica saranno randomizzati a bracci con diverse strategie DAPT.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR).
Comparatore attivo: HBR - 3M DAPT
I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica e che hanno un rischio di sanguinamento elevato (definito secondo i criteri ARC-HBR) saranno randomizzati alla durata della DAPT di 1 mese o 3 mesi.
Droga: Doppia durata dell'agente antipiastrinico

I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica saranno randomizzati a bracci con diverse strategie DAPT.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR).
Comparatore attivo: LBR-12M DAPT
I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica e che NON hanno un alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR) saranno randomizzati per una durata DAPT di 3 o 12 mesi.
Droga: Doppia durata dell'agente antipiastrinico

I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica saranno randomizzati a bracci con diverse strategie DAPT.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR).
Sperimentale: LBR-3M DAPT
I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica e che NON hanno un alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR) saranno randomizzati per una durata DAPT di 3 o 12 mesi.
Droga: Doppia durata dell'agente antipiastrinico

I pazienti che ricevono un intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica saranno randomizzati a bracci con diverse strategie DAPT.

La randomizzazione sarà stratificata in base all'alto rischio di sanguinamento (definito secondo i criteri ARC-HBR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
NACE; il composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (IM), trombosi dello stent, ictus o evento di sanguinamento maggiore
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Eventi di sanguinamento, definiti dalla classificazione BARC (Bleeding Academic Research Consortium) o ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Eventi cardiaci o cerebrali avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
MACCE; il composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM), trombosi dello stent, ictus ischemico
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Conformità terapeutica al regime DAPT assegnato: verrà utilizzata una "aderenza al conteggio delle pillole" per calcolare la compliance terapeutica. Questo sarà calcolato con la seguente formula: '[(quantità dispensata)-(quantità rimanente)] su (Numero prescritto di compresse tra le date del colloquio)'.
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Evento trombotico coronarico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Infarto del miocardio, trombosi dello stent
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per qualsiasi causa
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per cause cardiache
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per cause non cardiache
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per cause cardiovascolari
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte per cause non cardiovascolari
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento di infarto miocardico (l'infarto miocardico periprocedurale clinicamente irrilevante NON verrà aggiunto all'analisi)
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi infarto miocardico correlato al vaso bersaglio; secondo il 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Infarto del miocardio correlato al vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi infarto miocardico NON correlato al vaso bersaglio; secondo il 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento di rivascolarizzazione coronarica
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento di rivascolarizzazione NON correlato al vaso bersaglio; secondo il 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento di rivascolarizzazione correlato al vaso bersaglio; secondo il 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento cerebrovascolare
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento cerebrovascolare ischemico
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi ictus emorragico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Qualsiasi evento cerebrovascolare emorragico
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Eventi di sanguinamento maggiore, definiti dalla classificazione ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hanyang University Seoul Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-150-1105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano predefinito per condividere l'IPD, tuttavia, qualsiasi richiesta pertinente deve essere inviata tramite e-mail al Dr. Hyo-Soo Kim o al Dr. Jeehoon Kang.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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