HOST - DAPT Durée selon le risque hémorragique (HOST-BR)
21 juillet 2025 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonisation de la stratégie optimale de traitement des maladies coronariennes - Durée du DAPT en fonction du risque hémorragique
- La double thérapie par agent antiplaquettaire (DAPT) est essentielle dans le traitement des patients atteints d'ICP. La DAPT peut minimiser les événements indésirables thrombotiques qui surviennent non seulement au niveau de la lésion stentée, mais le long de l'ensemble de l'arbre coronaire. Cependant, la DAPT a pour effet secondaire critique d'augmenter les complications hémorragiques. Répondre aux impératifs cliniques de réduction des saignements tout en préservant le bénéfice ischémique nécessite des stratégies thérapeutiques qui dissocient les risques thrombotiques et hémorragiques.
- Récemment, la définition ARC du risque hémorragique élevé (HBR) a été publiée, afin de souligner la nécessité d'un traitement DAPT optimal chez les patients HBR. En raison du risque de saignement nettement plus élevé chez les patients HBR, il serait plutôt plus simple de titrer la durée optimale de DAPT chez ces patients. Dans cette ligne, de nombreuses études sont en cours sur des patients HBR, avec une durée DAPT ultra-courte (i.e. Leaders gratuits, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve short DAPT trial, etc.).
- En contrepartie de la définition de HBR, il existe un concept de LBR. En raison du risque ischémique/hémorragique relativement vague chez les patients LBR, il est plus difficile d'équilibrer les complications ischémiques et hémorragiques post-ICP chez les patients LBR, ce qui peut être un dilemme plus important pour les cliniciens. À cet égard, il existe des preuves limitées sur la durée optimale de DAPT chez les patients LBR. Diverses études antérieures qui ont évalué le DAPT optimal dans les populations PCI, n'avaient pas le concept de HBR ou LBR, ce qui rend l'interprétation difficile.
- Par conséquent, cette étude prévoit de comparer l'efficacité et la sécurité de différentes durées de DAPT, chez des patients stratifiés selon la définition ARB-HBR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4900
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'engage à participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé. Alternativement, un représentant du patient légalement autorisé peut accepter la participation du patient à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient chez qui le risque de saignement (selon la classification ARC-HBR) peut être calculé.
- Le patient a un diagnostic de maladie coronarienne qui a été traité par une intervention coronarienne percutanée.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12
- Patients chez qui une maladie coronarienne a été décidée pour être prise en charge médicalement sans stent coronaire.
- Test de grossesse positif ou est connue pour être enceinte
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet ne convient pas à l'étude (par exemple, toute condition potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HBR-1M DAPT
Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne et qui présentent un risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR) seront randomisés pour une durée de DAPT de 1 mois ou de 3 mois.
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Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne seront randomisés dans des bras avec différentes stratégies DAPT. La randomisation sera stratifiée selon le risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR). |
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Comparateur actif: HBR-3M DAPT
Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne et qui présentent un risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR) seront randomisés pour une durée de DAPT de 1 mois ou de 3 mois.
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Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne seront randomisés dans des bras avec différentes stratégies DAPT. La randomisation sera stratifiée selon le risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR). |
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Comparateur actif: LBR-12M DAPT
Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne et qui ne présentent PAS de risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR) seront randomisés pour une durée DAPT de 3 mois ou 12 mois.
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Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne seront randomisés dans des bras avec différentes stratégies DAPT. La randomisation sera stratifiée selon le risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR). |
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Expérimental: LBR-3M DAPT
Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne et qui ne présentent PAS de risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR) seront randomisés pour une durée DAPT de 3 mois ou 12 mois.
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Les patients qui reçoivent une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne seront randomisés dans des bras avec différentes stratégies DAPT. La randomisation sera stratifiée selon le risque hémorragique élevé (défini selon les critères ARC-HBR). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables nets
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée
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NACE ; le composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM), de thrombose de stent, d'accident vasculaire cérébral ou d'événement hémorragique majeur
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1 an après une intervention coronarienne percutanée
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Tout événement hémorragique
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée
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Événements hémorragiques, définis par la classification BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ou ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
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1 an après une intervention coronarienne percutanée
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Événements cardiaques ou cérébraux indésirables majeurs
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée
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MACCE ; le composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM), thrombose de stent, accident vasculaire cérébral ischémique
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1 an après une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité aux médicaments
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Conformité médicamenteuse au régime DAPT attribué : une «observance du nombre de pilules» sera utilisée pour calculer la conformité médicamenteuse.
Cela sera calculé par la formule suivante : '[(quantité distribuée)-(quantité restante)] sur (nombre prescrit de comprimés entre les dates d'entretien)'.
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Événement thrombotique coronarien
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Infarctus du myocarde, thrombose de stent
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès toutes causes
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès quelle qu'en soit la cause
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Mort cardiaque
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès de cause cardiaque
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès non cardiaque
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès dû à une cause non cardiaque
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès de cause cardiovasculaire
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès non cardiovasculaire
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Décès dû à une cause non cardiovasculaire
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout infarctus du myocarde
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement d'infarctus du myocarde (un infarctus du myocarde périprocédural cliniquement non pertinent ne sera PAS ajouté à l'analyse)
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ; selon le 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Infarctus du myocarde lié au vaisseau non cible
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout infarctus du myocarde NON lié au vaisseau cible ; selon le 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Toute revascularisation
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement de revascularisation coronaire
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement de revascularisation NON lié au vaisseau cible ; selon le 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement de revascularisation lié au vaisseau cible ; selon le 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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N'importe quel AVC
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement cérébrovasculaire
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout AVC ischémique
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement cérébrovasculaire ischémique
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout AVC hémorragique
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Tout événement cérébrovasculaire hémorragique
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Saignement majeur
Délai: 1 an après intervention coronarienne percutanée
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Événements hémorragiques majeurs, définis par la classification ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
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1 an après intervention coronarienne percutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Hémorragie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Angine stable
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002-150-1105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan prédéfini pour partager l'IPD, cependant, toute demande pertinente doit être envoyée par courrier électronique au Dr Hyo-Soo Kim ou au Dr Jeehoon Kang.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .