HOST - Duração DAPT de acordo com o risco de sangramento (HOST-BR)
21 de julho de 2025 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento de Doenças Arteriais Coronarianas - Duração DAPT de acordo com o Risco de Sangramento
- A terapia com dois agentes antiplaquetários (DAPT) é essencial no tratamento de pacientes com ICP. A DAPT pode minimizar eventos adversos trombóticos que ocorrem não apenas na lesão com stent, mas ao longo de toda a árvore coronária. No entanto, DAPT tem um efeito colateral crítico de aumentar as complicações hemorrágicas. Abordar os imperativos clínicos de reduzir o sangramento preservando o benefício isquêmico requer estratégias terapêuticas que dissociem o risco trombótico do risco hemorrágico.
- Recentemente, a definição ARC de alto risco de sangramento (HBR) foi publicada, de modo a enfatizar a necessidade de tratamento DAPT ideal em pacientes com HBR. Devido ao risco de sangramento definitivamente maior em pacientes com HBR, seria mais direto titular a duração ideal do DAPT nesses pacientes. Nesta linha, muitos estudos estão em andamento em pacientes com HBR, com DAPT de duração ultracurta (i.e. Leaders free, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve short DAPT trial, etc.).
- Em contrapartida à definição de HBR, existe um conceito de LBR. Devido ao risco relativamente vago de isquemia/sangramento em pacientes LBR, equilibrar as complicações isquêmicas e hemorrágicas pós-ICP é mais difícil em pacientes LBR, o que pode ser um dilema mais importante para os médicos. Nesse sentido, existem evidências limitadas sobre a duração ideal do DAPT em pacientes LBR. Vários estudos anteriores que avaliaram o DAPT ideal em populações de ICP não tinham o conceito de HBR ou LBR, dificultando a interpretação.
- Portanto, este estudo planeja comparar a eficácia e segurança de diferentes durações de DAPT, em pacientes estratificados de acordo com a definição ARB-HBR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado. Alternativamente, um representante do paciente legalmente autorizado pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- O paciente no qual o Risco de Sangramento (de acordo com a classificação ARC-HBR) pode ser calculado.
- O paciente tem um diagnóstico funcional de doença arterial coronariana que foi tratada com intervenção coronária percutânea.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à aspirina ou inibidores P2Y12
- Pacientes nos quais a doença arterial coronariana foi decidida a ser tratada clinicamente sem um stent coronário.
- Teste de gravidez positivo ou suspeita de gravidez
- Qualquer outra razão pela qual o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, qualquer condição de risco de vida com expectativa de vida inferior a 6 meses, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HBR - 1M DAPT
Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana e que têm alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR) serão randomizados para 1 mês ou 3 meses de duração de DAPT.
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Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana serão randomizados para braços com diferentes estratégias DAPT. A randomização será estratificada de acordo com o Alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR). |
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Comparador Ativo: HBR - 3M DAPT
Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana e que têm alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR) serão randomizados para 1 mês ou 3 meses de duração de DAPT.
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Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana serão randomizados para braços com diferentes estratégias DAPT. A randomização será estratificada de acordo com o Alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR). |
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Comparador Ativo: LBR - 12M DAPT
Pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana e que NÃO apresentam alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR) serão randomizados para duração de DAPT de 3 ou 12 meses.
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Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana serão randomizados para braços com diferentes estratégias DAPT. A randomização será estratificada de acordo com o Alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR). |
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Experimental: LBR - 3M DAPT
Pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana e que NÃO apresentam alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR) serão randomizados para duração de DAPT de 3 ou 12 meses.
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Os pacientes que recebem intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana serão randomizados para braços com diferentes estratégias DAPT. A randomização será estratificada de acordo com o Alto risco de sangramento (definido de acordo com os critérios ARC-HBR). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Clínicos Adversos Líquidos
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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NACE; o composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), trombose de stent, acidente vascular cerebral ou evento de sangramento grave
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento hemorrágico
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Eventos hemorrágicos, definidos pela classificação BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ou ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Eventos Cardíacos ou Cerebrais Adversos Maiores
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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MACCE; o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), trombose de stent, acidente vascular cerebral isquêmico
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da medicação
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Conformidade da medicação com o regime DAPT alocado: Uma 'adesão à contagem de pílulas' será usada para calcular a adesão à medicação.
Isso será calculado pela seguinte fórmula: '[(quantidade dispensada)-(quantidade restante)] sobre (número prescrito de comprimidos entre as datas da entrevista)'.
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Evento trombótico coronário
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Infarto do Miocárdio, Trombose de Stent
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte por qualquer causa
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte por causa cardíaca
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte não cardíaca
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Óbito por causa não cardíaca
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte por causa cardiovascular
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Morte não cardiovascular
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Óbito por causa não cardiovascular
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento de infarto do miocárdio (infarto do miocárdio periprocedimento clinicamente irrelevante NÃO será adicionado à análise)
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo; de acordo com o 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Infarto do miocárdio relacionado a vasos não-alvo
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer infarto do miocárdio NÃO relacionado ao vaso alvo; de acordo com o 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento de revascularização coronária
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento de revascularização NÃO relacionado ao vaso alvo; de acordo com o 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento de revascularização relacionado ao vaso alvo; de acordo com o 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer golpe
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento cerebrovascular
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer AVC isquêmico
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento cerebrovascular isquêmico
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer AVC hemorrágico
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Qualquer evento cerebrovascular hemorrágico
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Hemorragia grave
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea
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Grandes eventos hemorrágicos, definidos pela classificação ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
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1 ano após intervenção coronária percutânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hemorragia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Angina, Estável
- Inibidores de agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- 2002-150-1105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano pré-definido para compartilhar IPD, no entanto, qualquer consulta relevante deve ser enviada por e-mail para o Dr. Hyo-Soo Kim ou Dr. Jeehoon Kang.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .