GASTHEER - DAPT Duur volgens het bloedingsrisico (HOST-BR)
21 juli 2025 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Optimale strategie voor de behandeling van kransslagaderaandoeningen harmoniseren - DAPT-duur volgens het bloedingsrisico
- Duale plaatjesaggregatieremmende therapie (DAPT) is essentieel bij de behandeling van PCI-patiënten. DAPT kan trombotische bijwerkingen minimaliseren die niet alleen optreden bij de stented laesie, maar langs de hele kransslagader. DAPT heeft echter een kritieke bijwerking van toenemende bloedingscomplicaties. Het aanpakken van de klinische vereisten van het verminderen van bloedingen met behoud van ischemische voordelen vereist therapeutische strategieën die het risico op trombose loskoppelen van hemorragische risico's.
- Onlangs is de ARC-definitie van hoog bloedingsrisico (HBR) gepubliceerd, om de noodzaak van een optimale DAPT-behandeling bij HBR-patiënten te benadrukken. Vanwege het duidelijk hogere bloedingsrisico bij HBR-patiënten, zou het eenvoudiger zijn om de optimale DAPT-duur bij deze patiënten te titreren. In deze lijn zijn er veel onderzoeken gaande bij HBR-patiënten, met een ultrakorte DAPT-duur (d.w.z. Leiders gratis, Onyx ONE, Master DAPT, Xience 28, Xience 90, Evolve korte DAPT-proefversie, etc.).
- Als tegenwicht voor de definitie van HBR is er een concept van LBR. Vanwege het relatief vage ischemische/bloedingsrisico bij LBR-patiënten, is het moeilijker om ischemische en bloedingscomplicaties post-PCI in evenwicht te brengen bij LBR-patiënten, wat een belangrijker dilemma kan zijn voor clinici. In dit opzicht is er beperkt bewijs voor de optimale duur van DAPT bij LBR-patiënten. Verschillende eerdere onderzoeken die de optimale DAPT in PCI-populaties hebben geëvalueerd, hadden niet het concept van HBR of LBR, waardoor interpretatie moeilijk was.
- Daarom is deze studie van plan om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende DAPT-duren te vergelijken bij patiënten gestratificeerd volgens de ARB-HBR-definitie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4900
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Als alternatief kan een wettelijk bevoegde patiëntenvertegenwoordiger instemmen met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- De patiënt bij wie het bloedingsrisico (volgens de ARC-HBR-classificatie) kan worden berekend.
- De patiënt heeft een werkdiagnose van coronaire hartziekte die is behandeld met percutane coronaire interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor aspirine of P2Y12-remmers
- Patiënten bij wie is besloten om coroanry-arterieziekte medisch te behandelen zonder een coronaire stent.
- Positieve zwangerschapstest of bekend zwanger te zijn
- Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek (bijv. elke levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBR - 1M DAPT
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte en die een hoog bloedingsrisico hebben (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria) worden gerandomiseerd voor een DAPT-duur van 1 maand of 3 maanden.
|
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd naar armen met verschillende DAPT-strategieën. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het Hoog bloedingsrisico (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria). |
|
Actieve vergelijker: HBR - 3M DAPT
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte en die een hoog bloedingsrisico hebben (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria) worden gerandomiseerd voor een DAPT-duur van 1 maand of 3 maanden.
|
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd naar armen met verschillende DAPT-strategieën. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het Hoog bloedingsrisico (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria). |
|
Actieve vergelijker: LBR - 12M DAPT
Patiënten die percutane coronaire interventie krijgen voor coronaire hartziekte, en die GEEN hoog bloedingsrisico hebben (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria), worden gerandomiseerd naar een DAPT-duur van 3 maanden of 12 maanden.
|
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd naar armen met verschillende DAPT-strategieën. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het Hoog bloedingsrisico (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria). |
|
Experimenteel: LBR-3M DAPT
Patiënten die percutane coronaire interventie krijgen voor coronaire hartziekte, en die GEEN hoog bloedingsrisico hebben (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria), worden gerandomiseerd naar een DAPT-duur van 3 maanden of 12 maanden.
|
Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan voor coronaire hartziekte zullen worden gerandomiseerd naar armen met verschillende DAPT-strategieën. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het Hoog bloedingsrisico (gedefinieerd volgens de ARC-HBR-criteria). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
NACE; de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), stenttrombose, beroerte of ernstige bloeding
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elke bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Bloedingen, gedefinieerd door de classificatie van BARC (Bleeding Academic Research Consortium) of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Ernstige nadelige cardiale of cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
MACCE; de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI), stenttrombose, ischemische beroerte
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Medicatietrouw aan het toegewezen DAPT-regime: Een 'Pill count therapietrouw' wordt gebruikt om medicatietrouw te berekenen.
Dit wordt berekend met de volgende formule: '[(verstrekte hoeveelheid)-(resterende hoeveelheid)] over (voorgeschreven aantal tabletten tussen interviewdata)'.
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Coronaire trombotische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Myocardinfarct, stenttrombose
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Overlijden door cardiale oorzaak
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Overlijden door niet-cardiale oorzaak
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Overlijden door cardiovasculaire oorzaak
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Overlijden door niet-cardiovasculaire oorzaak
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke gebeurtenis van een myocardinfarct (klinisch irrelevant periprocedureel myocardinfarct wordt NIET aan de analyse toegevoegd)
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Doelvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elk myocardinfarct gerelateerd aan het doelbloedvat; volgens de 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Niet-doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elk myocardinfarct dat NIET gerelateerd is aan het doelbloedvat; volgens de 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke gebeurtenis van coronaire revascularisatie
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke revascularisatiegebeurtenis die NIET gerelateerd is aan het doelbloedvat; volgens de 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke revascularisatiegebeurtenis gerelateerd aan het doelbloedvat; volgens de 'Academic Research Consortium-2 Consensus'
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke cerebrovasculaire gebeurtenis
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elke ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke ischemische cerebrovasculaire gebeurtenis
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Elke hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Elke hemorragische cerebrovasculaire gebeurtenis
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Ernstige bloedingen, gedefinieerd door de ISTH-classificatie (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
|
1 jaar na percutane coronaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Kang J, Park KW, Palmerini T, Stone GW, Lee MS, Colombo A, Chieffo A, Feres F, Abizaid A, Bhatt DL, Valgimigli M, Hong MK, Jang Y, Gilard M, Morice MC, Park DW, Park SJ, Jeong YH, Park J, Koo BK, Kim HS. Racial Differences in Ischaemia/Bleeding Risk Trade-Off during Anti-Platelet Therapy: Individual Patient Level Landmark Meta-Analysis from Seven RCTs. Thromb Haemost. 2019 Jan;119(1):149-162. doi: 10.1055/s-0038-1676545. Epub 2018 Dec 31.
- Costa F, Van Klaveren D, Feres F, James S, Raber L, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Duration Based on Ischemic and Bleeding Risks After Coronary Stenting. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):741-754. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.048.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Bloeding
- Myocardinfarct
- Infarct
- Angina, stabiel
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
Andere studie-ID-nummers
- 2002-150-1105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen vooraf gedefinieerd plan om IPD te delen, maar relevante informatie moet per e-mail worden gestuurd naar Dr. Hyo-Soo Kim of Dr. Jeehoon Kang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .