大腸内視鏡スクリーニング: 壮大なフォローアップ時間の設定 (ColoSET)

1. 背景と意義

   定期的ながん検診は、がん特有の死亡率を低下させ、米国予防サービス作業部会 (USPSTF) および乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がん、および肺がんに関するその他の国家ガイドラインによって推奨されています。 多くの研究と品質改善研究は、個別のイベントとしてがんスクリーニングをタイムリーに完了することに焦点を当てていますが、これは、生涯にわたるスクリーニングの繰り返しと、以前の異常のためにサーベイランスが必要な場合に必要なプロセスです。 がんスクリーニングの利用は大きく進歩しましたが、タイムリーなスクリーニングと異常なスクリーニング結果の監視は、スクリーニングの最大の利点を実現するために重要ですが、多くの場合、達成されていません。 これらの課題は、特に結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングに当てはまります。これは、米国における癌関連死の 2 番目に多い原因です。

   がんのスクリーニングとフォローアップの責任は、注文提供者、通常はプライマリケア開業医 (PCP) にあります。 電子健康記録 (EHR) には、定期的なスクリーニング結果のリマインダーがあり、短い間隔のスクリーニングの修飾子を手動で編集するオプションがある場合がありますが、異常を追跡し、フォローアップを管理するための管理システムを統合している PCP またはその実践はほとんどありません。

   定期的なスクリーニングからフォローアップの監視結腸内視鏡検査 (FSC) への移行には、PCP と消化器 (GI) 専門家の両方に対する責任が含まれます。 適切な FSC を取得できないと、スクリーニングの利点が損なわれ、医療提供者や医療システムに対する患者の信頼が損なわれ、医療法上のリスクが高まります。

   この提案は、体系的な安全プログラムに必要な適切な FSC を確保するための 2 つの重要な要素に対処することを目的としています - 現在のガイドラインに基づく推奨されるフォローアップ間隔を改善し、EHR で指定されたフォローアップ間隔が最新の状態に保たれるようにします。最新の大腸内視鏡検査の結果。 現在のシステムでは、GI スペシャリストが意思決定支援なしでこれらのタスクを実行する必要があります。 この提案は、大腸内視鏡検査後に EHR で指定されたフォローアップ間隔の更新を自動化し、すべての患者要因に基づいてフォローアップ間隔を決定するための GI 専門家間の合意の枠組みを開発することを目指しています。

2. 研究デザインの一般的な説明 MGB デジタルヘルスと協力して、研究者は、患者と PCP が使用する Epic EHR リマインダーを自動的に更新する推奨間隔フォローアップ用の構造化フィールドを備えた新しい結腸内視鏡検査結果レターを実装します。 治験責任医師はその後、スクリーニングとサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける 45 ～ 75 歳の MGH プライマリ ケア患者の試験を実施し、実行中の GI スペシャリストを無作為化して、新しいプロトコルを使用して FSC 間隔を設定するか (介入)、または通常のケア (対照) に設定します。

3. 被験者の選択 被験者は、MGH で結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査を行う GI 専門医です。以下の基準を満たす参加消化器専門医の患者が含まれます。 MGH に関連するプライマリ ケア プラクティスで受診した患者で、英語またはスペイン語を話す 45 ～ 75 歳の患者で、MGH で結腸内視鏡検査を受けたことがある。大腸内視鏡検査を受ける患者、炎症性腸疾患の既往歴がある患者、遺伝性結腸疾患の病歴がある患者、またはすでに結腸癌の病歴がある患者は除外されます。

   MGH のプライマリケア患者は、参加している消化器専門医による大腸内視鏡検査を受けた後、遡及的に特定されます。 患者は、Research Patient Data Repository (RPDR) と MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) を使用して特定されます。EDW は、現在の患者の将来のコホート、主治医 (スタッフと常駐の医師)、および彼らが見られる診療を維持します。

4. 被験者の登録 登録には、MGH での GI スペシャリストの募集が含まれます。 GI スペシャリストには、GI Leadership による研究について通知されます。 スクリーニング大腸内視鏡検査を行う消化器専門医が参加するよう招待されます。 参加に興味があると回答したGI専門家も含まれます。

   介入は大腸内視鏡検査を実施するプロバイダーに向けられているため、患者は試験に直接登録されません。 具体的には、調査員は、スクリーニングおよびサーベイランス大腸内視鏡検査を実施する MGH の関心のある消化器専門医を登録します。 消化器専門医は定期的なケアの一環として結腸内視鏡検査を実施し、試験のために個々の患者を募集する必要はありません。

5. 研究手順

この特定の目的は、スクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査の後に患者の結果レターを送信する際のルーチン ケアの一環として、介入の専門家が使用する新しい構造化された結果レター テンプレートを開発、実装、および評価することです。 現在、消化器専門医は、数か月から10年の範囲の推奨される追跡間隔を手紙に含めています. この推奨事項は、患者の結腸ポリープまたは癌の個人および家族歴、洗浄準備の質、および結腸内視鏡検査の結果および病理学的所見に対する消化器専門医の理解に基づいています。 消化器専門医はまた、患者の大腸内視鏡検査の健康維持 (HM) トピック修飾子を個別に更新して、手紙で指定された推奨されるフォローアップ間隔を反映することになっています。 イノベーションは、結果レターに埋め込まれた推奨事項を取得し、それを現在の HM 修飾子のものと比較する構造化された結果フィールドの開発です。 推奨されるフォローアップが同じである場合、変更は行われません。 ただし、違いがある場合は、結果レターで選択されたフォローアップ間隔を使用して HM トピック修飾子が更新されます。

構造化された結果テンプレート レターの開発: 研究者は、ユーザーが SmartList からオプションを選択し、同時に大腸内視鏡検査トピックの関連する健康維持 (HM) トピック修飾子を更新できるようにする新しい機能を Epic に作成します。 この SmartList は、臨床医が結果レター テンプレートに埋め込むために利用できるようになります。 たとえば、GI 専門医が生検の結果を確認した後に患者に手紙を書いている場合、標準の手紙のテンプレートを開いて、その患者が 3 年以内に大腸内視鏡検査を繰り返す必要があることを下部に示すことができます。 彼らが SmartList から「3 Years」を選択すると、患者の HM トピック修飾子が同時に更新され、すべての臨床医 (および患者) に、3 年後に再び大腸内視鏡検査を受ける予定であることを知らせます。 この HM トピック修飾子は、EHR の他の臨床意思決定サポートにフィードされ、これらの推奨事項が確実にフォローアップされるようにします。

試験デザイン：無作為化の単位としてスクリーニングを行うMGH GIスペシャリストによるクラスター無作為化試験。

プロバイダーの無作為化: 消化器専門医は、実行された結腸内視鏡検査の数、手紙に記載されているフォローアップの推奨事項の一致率、および健康維持のトピック修飾子、および性別に基づいて、介入または通常のケア グループに 1:1 の比率で無作為化されます。

介入プロトコル: 介入内で無作為に割り当てられた GI スペシャリストは、それぞれ、研究担当者と直接または電話会議で個別にミーティングを行います。 この会議は、構造化された結果テンプレート レターの一部としての新しい電子リンク (SmartLink) の使用を検討することです。 この会議の一環として、GI スペシャリストの現在の結果レター テンプレートが特定され、SmartLink で更新する必要があります。 消化器専門医が関心を持っている場合は、MGH 消化器科サービスによって以前に開発および配布された標準化されたレターが、関心がある場合、各消化器専門医に提供されます。

GI スペシャリストが使用したいレター テンプレートに同意すると、新しいレター テンプレートが各スペシャリストの Epic SmartPhrase Manager に読み込まれます。 結果の手紙の内容は研究によって決定されたものではなく、彼女/彼の通常のケアの一環として消化器専門医の裁量に任されていることに注意してください. 新しい構造化された結果テンプレート レターの使用は、Epic テスト環境内のテスト患者でレビューされ、デモンストレーションされます。 質問に回答し、レビュー用の書面による指示を提供します。 地理的表示スペシャリストに提供された資料は、使用前に審査と承認を受けるために IRB に提出されます。 GIスペシャリストは、研究スタッフに連絡して支援を求めることもできます. 説明会の後、GI スペシャリストは、定期的なケアの一環としてテンプレートをすぐに使用できることを知らされます。 以降のすべての研究関連活動は電子的に行われ、以下に説明するデータ抽出が含まれます。

データ ソース: MGH のプライマリ ケア患者は、現在の患者の将来のコホート、プライマリ ケアの医師 (スタッフと常駐の医師)、および彼らが見られる診療を維持する MGB エンタープライズ データ ウェアハウス (EDW) を使用して識別されます。

主要な結果の測定:

一次: 一次分析は、対象となるすべての患者を含む、治療意図 (ITT) です。 同意（はい/いいえ）は、患者の結果の手紙で指定されたフォローアップ間隔と大腸内視鏡検査の健康維持トピック修飾子との間で評価されます。