Badania przesiewowe kolonoskopii: ustalanie epickich czasów obserwacji (ColoSET)

1. Tło i znaczenie

   Rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka zmniejszają śmiertelność z powodu raka i są zalecane przez amerykańską grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych (USPSTF) oraz inne krajowe wytyczne dotyczące raka piersi, szyjki macicy, jelita grubego i płuc. Wiele badań i badań nad poprawą jakości koncentruje się na terminowym zakończeniu badań przesiewowych w kierunku raka jako dyskretnym wydarzeniu, ale jest to proces, który wymaga powtarzania badań przesiewowych przez całe życie i gdy wymagany jest nadzór ze względu na wcześniejsze nieprawidłowości. Chociaż poczyniono znaczne postępy w stosowaniu badań przesiewowych w kierunku raka, terminowe badania przesiewowe i nadzór nad wszelkimi nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych mają kluczowe znaczenie dla uzyskania maksymalnych korzyści z badań przesiewowych, ale często nie są osiągane. Wyzwania te są szczególnie prawdziwe w przypadku badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) — drugiej najczęstszej przyczyny zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych.

   Odpowiedzialność za badania przesiewowe i obserwacje w kierunku raka spoczywa na zamawiającym, zazwyczaj na lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Chociaż elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) może zawierać przypomnienia o wynikach rutynowych badań przesiewowych z opcją ręcznej edycji modyfikatorów dla badań przesiewowych w krótkich odstępach czasu, niewiele PCP lub ich praktyk ma zintegrowane systemy zarządzania do śledzenia nieprawidłowości i zarządzania działaniami następczymi.

   Przejście od rutynowych badań przesiewowych do kolonoskopii kontrolnej (FSC) obejmuje odpowiedzialność zarówno dla PCP, jak i specjalistów od przewodu pokarmowego (GI). Nieotrzymanie odpowiedniego FSC podważa korzyści płynące z badań przesiewowych, narusza zaufanie, jakim pacjenci obdarzają swoich dostawców i systemy opieki zdrowotnej oraz zwiększa ryzyko medyczno-prawne.

   Niniejsza propozycja ma na celu zajęcie się dwoma kluczowymi składnikami zapewnienia odpowiedniego FSC potrzebnego do każdego systematycznego programu bezpieczeństwa - poprawienie zalecanego okresu obserwacji, który jest oparty na aktualnych wytycznych oraz zapewnienie, że okres obserwacji określony w EHR jest aktualizowany przy użyciu najnowsze wyniki kolonoskopii. Obecny system wymaga od specjalistów GI wykonywania tych zadań bez żadnego wsparcia decyzyjnego. Ta propozycja ma na celu zautomatyzowanie aktualizacji odstępu między wizytami kontrolnymi określonymi w EHR po kolonoskopii i opracowanie ram porozumienia między specjalistami GI w celu określenia odstępu między wizytami kontrolnymi w oparciu o wszystkie czynniki pacjenta.

2. Ogólny opis projektu badania Pracując z cyfrowym zdrowiem MGB, badacze wdrożą nowy list z wynikami kolonoskopii z ustrukturyzowanym polem do zalecanych okresów obserwacji, który automatycznie aktualizuje przypomnienie Epic EHR używane przez pacjentów i PCP. Badacze przeprowadzą następnie badanie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej MGH w wieku 45-75 lat poddawanych kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej oraz losowo przydzielą specjalistę ds.

3. Wybór podmiotu Badanymi są specjaliści GI, którzy wykonują kolonoskopie w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w MGH. Uwzględnieni zostaną pacjenci uczestniczących specjalistów GI, którzy spełniają następujące kryteria. Pacjenci leczeni w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej powiązanej z MGH, którzy są pacjentami mówiącymi po angielsku lub hiszpańsku w wieku 45-75 lat, którzy przeszli kolonoskopię w MGH. Pacjenci poddawani kolonoskopii diagnostycznej, którzy mają w wywiadzie chorobę zapalną jelit, dziedziczną chorobę jelita grubego lub mają już raka jelita grubego w wywiadzie, zostaną wykluczeni.

   Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w MGH będą retrospektywnie identyfikowani po przejściu kolonoskopii przez uczestniczącego specjalistę GI. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą Research Patient Data Repository (RPDR) i MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), które przechowują prospektywną grupę obecnych pacjentów, ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze personelu i rezydenci) oraz praktykę, w której są przyjmowani.

4. Rejestracja przedmiotu Rejestracja będzie obejmować rekrutację specjalistów GI w MGH. Specjaliści GI zostaną poinformowani o badaniu przez GI Leadership. Do udziału zostaną zaproszeni specjaliści GI, którzy wykonują przesiewowe kolonoskopie. Specjaliści GI, którzy odpowiedzą, że są zainteresowani udziałem, zostaną uwzględnieni.

   Pacjenci nie będą włączani bezpośrednio do badania, ponieważ interwencja jest skierowana do dostawcy wykonującego kolonoskopię. W szczególności badacze zarejestrują zainteresowanych specjalistów GI w MGH, którzy wykonują kolonoskopie przesiewowe i kontrolne. Specjaliści GI będą wykonywać kolonoskopie w ramach rutynowej opieki i nie są zobowiązani do rekrutacji poszczególnych pacjentów do badania.

5. Procedury Studiów

Ten konkretny cel polega na opracowaniu, wdrożeniu i ocenie nowego, ustrukturyzowanego szablonu listu z wynikami, który będzie używany przez specjalistów interwencyjnych w ramach rutynowej opieki przy wysyłaniu listów z wynikami pacjentów po kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej. Obecnie specjalista GI podaje w piśmie zalecany odstęp między wizytami kontrolnymi, który może wynosić od kilku miesięcy do 10 lat. Zalecenie to opiera się na zrozumieniu przez specjalistę GI osobistego i rodzinnego wywiadu dotyczącego polipów jelita grubego lub raka okrężnicy, jakości preparatu oczyszczającego oraz wyników kolonoskopii i wszelkich zmian patologicznych. Specjalista GI powinien również osobno zaktualizować modyfikator tematu kolonoskopii pacjenta (HM), aby odzwierciedlić zalecany odstęp między kolejnymi badaniami wskazany w liście. Innowacją będzie opracowanie ustrukturyzowanego pola wyników, które uwzględni rekomendację zawartą w liście wyników i porówna ją z obecnym modyfikatorem HM. Jeśli zalecana kontynuacja jest identyczna, żadne zmiany nie zostaną wprowadzone. Jeśli jednak wystąpią różnice, modyfikator tematu HM zostanie zaktualizowany z wykorzystaniem okresu obserwacji wybranego w liście wyników.

Opracowanie listu z ustrukturyzowanym szablonem wyników: Badacze stworzą nową funkcjonalność w Epic, która pozwoli użytkownikowi wybrać opcję z inteligentnej listy i jednocześnie zaktualizować odpowiednie modyfikatory tematu dotyczącego utrzymania zdrowia (HM) dla tematu kolonoskopii. Ta inteligentna lista zostanie udostępniona klinicystom do osadzenia w szablonach listów z wynikami. Na przykład specjalista GI piszący list do swojego pacjenta po obejrzeniu wyników biopsji mógłby otworzyć swój standardowy szablon listu i na dole wskazać, że pacjent powinien mieć powtórną kolonoskopię za 3 lata. Gdy wybiorą „3 lata” z inteligentnej listy, jednocześnie zaktualizuje modyfikator tematu HM pacjenta, aby wszyscy klinicyści (i pacjent) wiedzieli, że za trzy lata ponownie mają wykonać kolonoskopię. Ten modyfikator tematu HM jest wykorzystywany w innym wsparciu decyzji klinicznych w EHR, aby zapewnić przestrzeganie tych zaleceń.

Projekt badania: randomizowane badanie klastrowe ze specjalistą MGH GI przeprowadzającym badanie przesiewowe jako jednostkę randomizacji.

Randomizacja świadczeniodawców: Specjaliści GI zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grup interwencji lub zwykłej opieki z warstwowaniem na podstawie liczby wykonanych kolonoskopii, współczynnika zgodności zaleceń kontrolnych odnotowanych w liście i modyfikatora tematu utrzymania zdrowia oraz płci.

Protokół interwencji: Specjaliści GI losowo przydzieleni w ramach interwencji będą mieli indywidualne spotkanie osobiście lub za pośrednictwem telekonferencji z personelem badawczym. To spotkanie ma na celu przegląd wykorzystania nowego łącza elektronicznego (SmartLink) jako części ustrukturyzowanego listu z szablonem wyników. W ramach tego spotkania zostaną zidentyfikowane aktualne szablony listów wyników specjalisty ds. OG, które należy zaktualizować za pomocą SmartLink). Jeśli specjalista ds. GI jest zainteresowany, znormalizowane listy, które zostały wcześniej opracowane i rozpowszechnione przez służby gastroenterologiczne MGH, zostaną zaoferowane każdemu specjalistowi ds. GI, jeśli jest zainteresowany.

Gdy specjalista ds. OG wyrazi zgodę na szablony listów, których chce używać, nowe szablony listów zostaną załadowane do Epic SmartPhrase Manager każdego specjalisty. Należy pamiętać, że treść listu z wynikami nie jest podyktowana badaniem i zależy od uznania specjalisty GI w ramach jego zwykłej opieki. Użycie nowego ustrukturyzowanego szablonu wyników zostanie sprawdzone i zademonstrowane pacjentowi testowemu w środowisku testowym Epic. Odpowiedzi na pytania zostaną udzielone, a pisemne instrukcje zostaną przekazane do wglądu. Wszelkie materiały informacyjne przekazane specjaliście ds. GI zostaną przedłożone do IRB w celu przeglądu i zatwierdzenia przed użyciem. Specjalista GI może również skontaktować się z personelem badawczym w celu uzyskania pomocy. Po spotkaniu instruktażowym specjalista ds. GI zostanie poinformowany, że może natychmiast rozpocząć korzystanie z szablonu w ramach rutynowej opieki. Wszystkie dalsze działania związane z badaniami będą odbywać się drogą elektroniczną i obejmować ekstrakcję danych, jak opisano poniżej.

Źródła danych: Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w MGH będą identyfikowani za pomocą hurtowni danych MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), która utrzymuje prospektywną grupę obecnych pacjentów, ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze personelu i rezydenci) oraz praktykę, w której są przyjmowani.

Podstawowe miary wyniku:

Pierwszorzędowa: Podstawowa analiza to zamiar leczenia (ITT), obejmująca wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Zgodność (tak/nie) zostanie oceniona między okresem obserwacji określonym w liście z wynikami pacjenta a modyfikatorem tematu utrzymania zdrowia kolonoskopii.