- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631873
Colonoscopiescreening: epische follow-uptijden instellen (ColoSET)
Verbetering van follow-upaanbevelingen na een colonoscopie voor screening op colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis
Routinematige kankerscreening vermindert kankerspecifieke sterfte en wordt aanbevolen door de US Preventive Services Task Force (USPSTF) en andere nationale richtlijnen voor borst-, baarmoederhals-, colorectale en longkanker. Veel onderzoeks- en kwaliteitsverbeteringsstudies richten zich op de tijdige afronding van kankerscreening als een afzonderlijke gebeurtenis, maar het is een proces dat herhaling van screening gedurende de levensloop vereist en wanneer toezicht vereist is vanwege eerdere afwijkingen. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij het bevorderen van het gebruik van kankerscreening, is tijdige screening en bewaking van elk afwijkend screeningsresultaat van cruciaal belang om de maximale voordelen van screening te realiseren, maar wordt vaak niet bereikt. Deze uitdagingen gelden met name voor de screening op colorectale kanker (CRC), de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen in de VS.
De verantwoordelijkheid voor kankerscreening en -follow-up ligt bij de bestellende aanbieder, meestal een eerstelijnsarts (PCP). Hoewel elektronische medische dossiers (EHR's) herinneringen kunnen bevatten voor routinematige screeningresultaten met een optie om modifiers handmatig te bewerken voor screening met korte tussenpozen, hebben maar weinig huisartsen of hun praktijken geïntegreerde beheersystemen om afwijkingen op te sporen en follow-up te beheren.
De overgang van routinematige screening naar follow-up surveillance colonoscopie (FSC) omvat de verantwoordelijkheid voor zowel huisartsen als gastro-intestinale (GI) specialisten. Het niet ontvangen van een geschikte FSC ondermijnt de voordelen van screening, schendt het vertrouwen dat patiënten stellen in hun zorgverleners en gezondheidssystemen, en verhoogt het medisch-juridische risico.
Dit voorstel beoogt twee belangrijke componenten aan te pakken om ervoor te zorgen dat de juiste FSC nodig is voor elk systematisch veiligheidsprogramma - het verbeteren van het aanbevolen follow-upinterval dat is gebaseerd op de huidige richtlijnen en ervoor zorgen dat het follow-upinterval gespecificeerd in het EPD up-to-date wordt gehouden met behulp van de meest recente resultaten van de coloscopie. Het huidige systeem vereist dat GI-specialisten deze taken uitvoeren zonder enige beslissingsondersteuning. Dit voorstel beoogt het automatiseren van het bijwerken van het follow-upinterval gespecificeerd in het EPD na een colonoscopie en het ontwikkelen van een raamwerk van overeenstemming tussen GI-specialisten voor het bepalen van een follow-upinterval op basis van alle patiëntfactoren.
- Algemene beschrijving van het onderzoeksontwerp Werkend met MGB digital health, zullen de onderzoekers een nieuwe colonoscopieresultatenbrief implementeren met een gestructureerd veld voor aanbevolen interval-follow-up die automatisch de Epic EPD-herinnering bijwerkt die wordt gebruikt door patiënten en huisartsen. De onderzoekers zullen vervolgens een proef uitvoeren met MGH-patiënten in de eerste lijn van 45-75 jaar die screening en colonoscopie ondergaan en de uitvoerende GI-specialist randomiseren om het nieuwe protocol te gebruiken om het FSC-interval (interventie) of de gebruikelijke zorg (controle) in te stellen.
Proefpersoonselectie Proefpersonen zijn GI-specialisten die bij MGH colonoscopieën uitvoeren voor screening op darmkanker. Patiënten van deelnemende GI-specialisten die aan de volgende criteria voldoen, zullen worden opgenomen. Patiënten die in een aan MGH gelieerde eerstelijnspraktijk zijn gezien en die Engels- of Spaanssprekende patiënten zijn in de leeftijd van 45-75 jaar en die een colonoscopie hebben ondergaan bij MGH. Patiënten die een diagnostische colonoscopie ondergaan, die een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen, een erfelijke darmaandoening of al een voorgeschiedenis van darmkanker hebben, worden uitgesloten.
Patiënten in de eerstelijnszorg bij MGH zullen retrospectief worden geïdentificeerd na het ondergaan van een colonoscopie door een deelnemende GI-specialist. Patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van de Research Patient Data Repository (RPDR) en het MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), dat een prospectief cohort bijhoudt van huidige patiënten, hun huisarts (personeel en huisartsen) en de praktijk waarin ze worden gezien.
Onderwerp Inschrijving Inschrijving omvat het werven van GI-specialisten bij MGH. GI-specialisten worden door GI Leadership geïnformeerd over het onderzoek. GI-specialisten die screeningscoloscopieën uitvoeren, worden uitgenodigd om deel te nemen. GI-specialisten die reageren geïnteresseerd te zijn in deelname, worden opgenomen.
Patiënten worden niet rechtstreeks in het onderzoek opgenomen, aangezien de interventie gericht is op de zorgverlener die de colonoscopie uitvoert. Concreet zullen de onderzoekers geïnteresseerde GI-specialisten inschrijven bij MGH die screening- en surveillance-coloscopieën uitvoeren. GI-specialisten zullen colonoscopieën uitvoeren als onderdeel van routinematige zorg en zijn niet verplicht om individuele patiënten voor het onderzoek te rekruteren.
- Studie Procedures
Dit specifieke doel is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een nieuw gestructureerd resultaatbriefsjabloon dat door interventiespecialisten kan worden gebruikt als onderdeel van de routinezorg bij het verzenden van patiëntuitslagbrieven na een screening of surveillance colonoscopie. Momenteel neemt de GI-specialist in de brief een aanbevolen follow-upinterval op dat kan variëren van enkele maanden tot 10 jaar. Deze aanbeveling is gebaseerd op het inzicht van de GI-specialist in de persoonlijke en familiegeschiedenis van colonpoliepen of -kanker van een patiënt, de kwaliteit van het reinigingspreparaat en de resultaten van de colonoscopie en eventuele pathologische bevindingen. De GI-specialist wordt ook verondersteld de colonoscopie Health Maintenance (HM)-onderwerpmodifier van de patiënt afzonderlijk bij te werken om het aanbevolen follow-up-interval weer te geven dat in de brief wordt vermeld. De innovatie is de ontwikkeling van een gestructureerd resultaatveld dat de aanbeveling die in de resultaatbrief is ingesloten, zal nemen en deze zal vergelijken met die van de huidige HM-modificator. Als de aanbevolen follow-up identiek is, worden er geen wijzigingen aangebracht. Als er echter verschillen zijn, wordt de HM-onderwerpmodificator bijgewerkt met behulp van het follow-up-interval dat is geselecteerd in de resultaatbrief.
Ontwikkeling van gestructureerde resultaatsjabloon Brief: De onderzoekers zullen nieuwe functionaliteit in Epic creëren waarmee een gebruiker een optie uit een SmartList kan kiezen en tegelijkertijd de relevante Health Maintenance (HM) -onderwerpmodificaties voor het colonoscopieonderwerp kan bijwerken. Deze SmartList zal beschikbaar worden gesteld aan clinici om in te sluiten in hun resultaatbriefsjablonen. Een GI-specialist die bijvoorbeeld een brief aan zijn patiënt schrijft na het bekijken van de biopsieresultaten, zou zijn standaardbriefsjabloon kunnen openen en onderaan aangeven dat de patiënt over 3 jaar een herhalingscoloscopie moet ondergaan. Wanneer ze "3 jaar" selecteren in de SmartList, wordt tegelijkertijd de HM-onderwerpmodifier van de patiënt bijgewerkt om alle clinici (en de patiënt) te laten weten dat ze over drie jaar opnieuw een colonoscopie moeten ondergaan. Deze HM-onderwerpmodificator wordt gebruikt in andere klinische besluitvormingsondersteuning in het EPD om ervoor te zorgen dat deze aanbevelingen worden opgevolgd.
Trial Design: Cluster gerandomiseerde studie met de MGH GI-specialist die screening uitvoert als de eenheid van randomisatie.
Randomisatie door aanbieders: GI-specialisten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar interventie- of gebruikelijke zorggroepen met stratificatie op basis van het aantal uitgevoerde colonoscopieën, het matchpercentage van de follow-upaanbevelingen vermeld in de brief en de wijziging van het onderwerp gezondheidsonderhoud, en geslacht.
Interventieprotocol: GI-specialisten die willekeurig worden toegewezen binnen de interventie zullen elk een individuele ontmoeting hebben, hetzij persoonlijk, hetzij via teleconferentie met onderzoekspersoneel. Deze bijeenkomst is bedoeld om het gebruik van de nieuwe elektronische link (SmartLink) als onderdeel van de gestructureerde resultaatsjabloonbrief te bespreken. Als onderdeel van deze vergadering zullen de huidige resultaatbriefsjablonen van de GI-specialist worden geïdentificeerd die moeten worden bijgewerkt met de SmartLink). Als de GI-specialist geïnteresseerd is, zullen gestandaardiseerde brieven die eerder zijn ontwikkeld en verspreid door de gastro-enterologische dienst van MGH, worden aangeboden aan elke GI-specialist indien geïnteresseerd.
Zodra de GI-specialist heeft ingestemd met de briefsjablonen die hij wil gebruiken, worden de nieuwe briefsjablonen in de Epic SmartPhrase Manager van elke specialist geladen. Houd er rekening mee dat de inhoud van de resultaatbrief niet wordt bepaald door het onderzoek en naar goeddunken is van de GI-specialist als onderdeel van haar/zijn gebruikelijke zorg. Het gebruik van de nieuwe gestructureerde resultaatsjabloonbrief zal worden beoordeeld en gedemonstreerd met een testpatiënt binnen de Epic-testomgeving. Vragen zullen worden beantwoord en er zullen schriftelijke instructies worden verstrekt ter beoordeling. Eventuele hand-outs die aan de GI-specialist worden verstrekt, worden voorafgaand aan gebruik ter beoordeling en goedkeuring voorgelegd aan de IRB. De GI-specialist kan ook contact opnemen met onderzoeksmedewerkers voor assistentie. Na de instructiebijeenkomst krijgt de GI-specialist te horen dat hij/zij het sjabloon onmiddellijk kan gaan gebruiken als onderdeel van de routinezorg. Alle verdere onderzoeksgerelateerde activiteiten zullen elektronisch plaatsvinden en omvatten data-extractie zoals hieronder beschreven.
Gegevensbronnen: Eerstelijnspatiënten bij MGH zullen worden geïdentificeerd met behulp van het MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) dat een prospectief cohort van huidige patiënten, hun huisarts (staf en huisartsen) en de praktijk waarin ze worden gezien bijhoudt.
Primaire uitkomstmaten:
Primair: De primaire analyse is intention-to-treat (ITT), inclusief alle in aanmerking komende patiënten. Overeenstemming (ja/nee) zal worden beoordeeld tussen het follow-up-interval gespecificeerd in de patiëntresultaatbrief en de wijziging van het gezondheidsonderhoud van de colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven J Atlas, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-724-6200
- E-mail: satlas@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly A Harris, M.M.
- Telefoonnummer: 617-816-5941
- E-mail: kharris6@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GI-specialisten omvatten degenen die screening- en surveillance-colonoscopieën uitvoeren voor screening op colorectale kanker bij MGH
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel geen colonoscopieën uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Een onderzoeksassistent helpt GI-aanbieders om een nieuwe SmartList toe te voegen aan patiëntenbrieven in Epic EHR, die automatisch het tijdsinterval voor colonoscopie-aanbevelingen in patiëntendossiers invult
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementeer een nieuw proces met behulp van een gestructureerd resultaatbriefsjabloon om het follow-upinterval van het elektronisch patiëntendossier na een screeningscoloscopie in te stellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanbiedersniveau: elk gebruik (ja/nee) van de gestructureerde resultaatsjabloonbrief onder alle gerandomiseerde aanbieders
|
6 maanden
|
Implementeer een nieuw proces met behulp van een gestructureerd resultaatbriefsjabloon om het follow-upinterval van het elektronisch patiëntendossier na een screeningscoloscopie in te stellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntniveau: overeenstemming (ja/nee) zal worden beoordeeld tussen het follow-up-interval gespecificeerd in de patiëntresultatenbrief en de wijziging van het gezondheidsonderhoud van de colonoscopie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten