대장내시경 검사: 엄청난 후속 조치 시간 설정 (ColoSET)

1. 배경 및 의의

   정기적인 암 검진은 암 관련 사망률을 감소시키며 USPSTF(US Preventive Services Task Force) 및 유방암, 자궁경부암, 결장직장암 및 폐암에 대한 기타 국가 지침에서 권장합니다. 많은 연구 및 품질 개선 연구는 별개의 사건으로 암 검진을 적시에 완료하는 데 초점을 맞추고 있지만, 이전의 이상으로 인해 감시가 필요한 경우 평생 동안 검진을 반복해야 하는 과정입니다. 암 검진의 사용을 발전시키는 데 많은 진전이 있었지만 비정상적인 검진 결과를 적시에 검진하고 감시하는 것은 검진의 최대 이점을 실현하는 데 중요하지만 종종 달성되지 않습니다. 이러한 문제는 특히 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인인 대장암(CRC) 검사에 해당됩니다.

   암 검진 및 후속 조치에 대한 책임은 주문 제공자, 일반적으로 주치의(PCP)에게 있습니다. 전자 건강 기록(EHR)에는 짧은 간격의 선별 검사를 위해 수정자를 수동으로 편집할 수 있는 옵션과 함께 정기 선별 검사 결과에 대한 미리 알림이 있을 수 있지만, 비정상을 추적하고 후속 조치를 관리하기 위한 통합 관리 시스템을 갖춘 PCP 또는 진료소는 거의 없습니다.

   정기 검사에서 후속 감시 대장내시경(FSC)으로의 전환에는 PCP와 위장관(GI) 전문가 모두에 대한 책임이 포함됩니다. 적절한 FSC를 받지 못하면 선별 검사의 이점이 훼손되고 환자가 제공자와 의료 시스템에 두는 신뢰를 위반하며 의학적 위험이 증가합니다.

   이 제안은 체계적인 안전 프로그램에 필요한 적절한 FSC를 보장하는 두 가지 주요 구성 요소, 즉 현재 지침을 기반으로 하는 권장 후속 조치 간격을 개선하고 EHR에 지정된 후속 조치 간격이 가장 최근의 대장내시경 결과. 현재 시스템에서는 GI 전문가가 의사 결정 지원 없이 이러한 작업을 수행해야 합니다. 이 제안은 대장 내시경 후 EHR에 지정된 후속 조치 간격 업데이트를 자동화하고 모든 환자 요인을 기반으로 한 후속 조치 간격을 결정하기 위해 GI 전문가 간의 합의 프레임워크를 개발하고자 합니다.

2. 연구 설계에 대한 일반 설명 MGB 디지털 건강과 함께 조사자는 환자와 PCP가 사용하는 Epic EHR 알림을 자동으로 업데이트하는 권장 간격 후속 조치를 위한 구조화된 필드가 있는 새로운 대장 내시경 결과 편지를 구현합니다. 그런 다음 조사관은 45-75세의 MGH 1차 진료 환자를 대상으로 선별 검사 및 감시 대장 내시경 검사를 실시하고 수행하는 GI 전문가를 무작위 배정하여 새로운 프로토콜을 사용하여 FSC 간격(개입) 또는 일반 진료(대조군)를 설정합니다.

3. 피험자 선정 피험자는 MGH에서 대장암 검진을 위해 대장내시경을 시행하는 위장관 전문의입니다. 다음 기준을 충족하는 참여 GI 전문의의 환자가 포함됩니다. 45-75세의 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자이며 MGH에서 대장 내시경 검사를 받은 MGH 제휴 1차 의료 기관에서 진찰을 받은 환자. 염증성 장 질환, 유전성 결장 상태 또는 이미 결장암 병력이 있는 진단 대장 내시경 검사를 받는 환자는 제외됩니다.

   MGH의 1차 진료 환자는 참여하는 GI 전문가의 대장내시경 검사를 받은 후 후향적으로 식별됩니다. 환자는 RPDR(Research Patient Data Repository) 및 MGB Enterprise Data Warehouse(EDW)를 사용하여 현재 환자, 주치의(직원 및 레지던트 의사) 및 환자가 진료를 받고 있는 예비 코호트를 유지 관리하여 식별됩니다.

4. 주제 등록 등록에는 MGH에서 GI 전문가 모집이 포함됩니다. GI 전문가는 GI 리더십이 연구에 대해 알릴 것입니다. 선별 대장 내시경 검사를 수행하는 GI 전문가가 참여하도록 초대됩니다. 참여에 관심이 있다고 응답한 GI 전문가가 포함됩니다.

   중재는 대장 내시경 검사를 수행하는 공급자를 대상으로 하기 때문에 환자는 시험에 직접 등록되지 않습니다. 구체적으로 조사관은 선별 및 감시 대장내시경을 수행하는 관심 있는 GI 전문가를 MGH에 등록할 것입니다. 위장관 전문의는 일상적인 치료의 일환으로 대장내시경 검사를 수행하며 시험을 위해 개별 환자를 모집할 필요가 없습니다.

5. 연구 절차

이 특정 목표는 스크리닝 또는 감시 결장경 검사 후 환자 결과 편지를 보낼 때 일상적인 치료의 일부로 개입 전문가가 사용할 새로운 구조화된 결과 편지 템플릿을 개발, 구현 및 평가할 것입니다. 현재 GI 전문가는 서신에 몇 개월에서 10년 범위의 권장 추적 간격을 포함합니다. 이 권장 사항은 대장 폴립 또는 암에 대한 환자의 개인 및 가족력, 청소 준비의 품질, 대장내시경 결과 및 병리학적 소견에 대한 GI 전문가의 이해를 기반으로 합니다. GI 전문의는 또한 편지에 명시된 권장 후속 조치 간격을 반영하기 위해 환자의 대장내시경 건강 관리(HM) 항목 수정자를 별도로 업데이트해야 합니다. 혁신은 결과 편지에 포함된 권장 사항을 가져와 현재 HM 수정자의 권장 사항과 비교하는 구조화된 결과 필드의 개발이 될 것입니다. 권장 후속 조치가 동일한 경우 변경 사항이 없습니다. 그러나 차이가 있는 경우 HM 주제 수정자는 결과 편지에서 선택한 후속 조치 간격을 사용하여 업데이트됩니다.

구조화된 결과 템플릿 편지 개발: 조사관은 Epic에서 사용자가 SmartList에서 옵션을 선택하고 동시에 대장내시경 주제에 대한 관련 건강 관리(HM) 주제 수정자를 업데이트할 수 있는 새로운 기능을 만들 것입니다. 이 SmartList는 임상의가 결과 편지 템플릿에 포함할 수 있도록 제공됩니다. 예를 들어, GI 전문의가 생검 결과를 본 후 환자에게 편지를 쓰면 표준 편지 템플릿을 열 수 있고 하단에는 환자가 3년 후에 대장 내시경 검사를 반복해야 한다고 표시됩니다. SmartList에서 "3년"을 선택하면 환자의 HM 주제 수정자가 동시에 업데이트되어 모든 임상의(및 환자)가 3년 후에 다시 대장 내시경 검사를 받아야 함을 알립니다. 이 HM 주제 수정자는 EHR의 다른 임상 의사 결정 지원에 반영되어 이러한 권장 사항이 후속 조치되도록 돕습니다.

시험 설계: MGH GI 전문가가 무작위화 단위로 스크리닝을 수행하는 군집 무작위 시험.

제공자 무작위 배정: 위장관 전문의는 수행된 대장내시경 횟수, 서신에 명시된 후속 조치 권장 사항의 일치율, 건강 유지 관리 주제 수정자 및 성별을 기준으로 계층화되어 중재 또는 일반 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

개입 프로토콜: 개입 내에서 무작위로 할당된 GI 전문가는 각각 직접 또는 연구 담당자와 원격 회의를 통해 개별 회의를 갖습니다. 이 회의는 구조화된 결과 템플릿 편지의 일부로 새로운 전자 링크(SmartLink)의 사용을 검토하기 위한 것입니다. 이 회의의 일환으로 GI 전문가의 현재 결과 서신 템플릿이 SmartLink로 업데이트되어야 하는지 식별됩니다. GI 전문의가 관심이 있는 경우 MGH 위장병학 서비스에서 이전에 개발 및 보급한 표준화된 서신이 각 GI 전문의에게 제공됩니다.

GI 전문가가 사용하려는 편지 템플릿에 동의하면 새 편지 템플릿이 각 전문가의 Epic SmartPhrase 관리자에 로드됩니다. 결과 서신의 내용은 연구에 의해 지시되지 않으며 평소 치료의 일환으로 GI 전문가의 재량에 따릅니다. 새로운 구조화된 결과 템플릿 편지의 사용은 Epic 테스트 환경 내에서 테스트 환자와 함께 검토 및 시연됩니다. 질문에 답하고 검토를 위한 서면 지침이 제공됩니다. GI 전문가에게 제공된 모든 유인물은 사용 전에 검토 및 승인을 위해 IRB에 제출됩니다. GI 전문가는 연구 직원에게 도움을 요청할 수도 있습니다. 교육 회의 후 GI 전문가는 일상적인 관리의 일환으로 템플릿을 즉시 사용할 수 있음을 알려줍니다. 모든 추가 연구 관련 활동은 전자적으로 이루어지며 아래에 설명된 대로 데이터 추출이 포함됩니다.

데이터 소스: MGH의 1차 진료 환자는 현재 환자, 1차 진료 의사(직원 및 레지던트 의사) 및 환자가 진료를 받는 잠재 코호트를 유지 관리하는 MGB Enterprise Data Warehouse(EDW)를 사용하여 식별됩니다.

주요 결과 측정:

1차: 1차 분석은 적격한 모든 환자를 포함하는 ITT(intention-to-treat) 분석입니다. 일치(예/아니오)는 환자 결과 서신에 지정된 추적 기간과 대장내시경 건강 유지 항목 수정자 사이에 평가됩니다.