Колоноскопический скрининг: установка эпического времени наблюдения (ColoSET)

1. Предыстория и значение

   Рутинный скрининг рака снижает смертность от рака и рекомендуется Целевой группой профилактических служб США (USPSTF) и другими национальными рекомендациями по раку груди, шейки матки, колоректальному раку и раку легких. Многие исследования и исследования по улучшению качества сосредоточены на своевременном завершении скрининга рака как на отдельном мероприятии, но это процесс, который требует повторения скрининга на протяжении всей жизни и когда требуется наблюдение из-за предшествующих отклонений. Несмотря на то, что в расширении использования скрининга на рак был достигнут значительный прогресс, своевременный скрининг и наблюдение за любыми аномальными результатами скрининга имеют решающее значение для реализации максимальных преимуществ скрининга, но часто не достигаются. Эти проблемы особенно актуальны для скрининга колоректального рака (КРР) — второй ведущей причины смерти от рака в США.

   Ответственность за скрининг рака и последующее наблюдение возлагается на поставщика медицинских услуг, как правило, на врача первичной медико-санитарной помощи (PCP). Хотя в электронных медицинских картах (EHR) могут быть напоминания о результатах рутинного скрининга с возможностью ручного редактирования модификаторов для скрининга с короткими интервалами, лишь немногие PCP или их практики имеют интегрированные системы управления для отслеживания нарушений и управления последующим наблюдением.

   Переход от рутинного скрининга к контрольной колоноскопии (FSC) включает в себя ответственность как лечащего врача, так и специалистов по желудочно-кишечному тракту (ЖКТ). Неспособность получить надлежащий FSC подрывает преимущества скрининга, подрывает доверие пациентов к своим поставщикам медицинских услуг и системам здравоохранения и увеличивает судебно-медицинский риск.

   Это предложение направлено на рассмотрение двух ключевых компонентов обеспечения надлежащего FSC, необходимого для любой систематической программы безопасности, - улучшение рекомендуемого интервала наблюдения, основанного на текущих руководящих принципах, и обеспечение того, чтобы интервал наблюдения, указанный в EHR, поддерживался в актуальном состоянии с использованием последние результаты колоноскопии. Текущая система требует, чтобы специалисты GI выполняли эти задачи без какой-либо поддержки принятия решений. Это предложение направлено на автоматизацию обновления интервала наблюдения, указанного в ЭУЗ после колоноскопии, и на разработку рамок соглашения между специалистами по желудочно-кишечному тракту для определения интервала наблюдения на основе всех факторов пациента.

2. Общее описание дизайна исследования Работая с цифровым здравоохранением MGB, исследователи будут внедрять новое письмо с результатами колоноскопии со структурированным полем для рекомендуемого интервала наблюдения, которое автоматически обновляет напоминание Epic EHR, используемое пациентами и лечащими врачами. Затем исследователи проведут испытание пациентов первичной медико-санитарной помощи MGH в возрасте 45-75 лет, проходящих скрининговую и контрольную колоноскопию, и рандомизируют специалиста по желудочно-кишечному тракту для использования нового протокола для установки интервала FSC (вмешательство) или обычного ухода (контроль).

3. Выбор субъектов Субъектами являются специалисты по желудочно-кишечному тракту, которые проводят колоноскопию для скрининга колоректального рака в MGH. Будут включены пациенты участвующих специалистов по желудочно-кишечному тракту, отвечающие следующим критериям. Пациенты, наблюдаемые в аффилированной с MGH практике первичной медико-санитарной помощи, которые являются англо- или испаноязычными пациентами в возрасте 45–75 лет и прошли колоноскопию в MGH. Пациенты, проходящие диагностическую колоноскопию, имеющие в анамнезе воспалительное заболевание кишечника, наследственное заболевание толстой кишки или уже имеющие в анамнезе рак толстой кишки, будут исключены.

   Пациенты первичной медико-санитарной помощи в MGH будут ретроспективно идентифицированы после прохождения колоноскопии участвующим специалистом по желудочно-кишечному тракту. Пациенты будут идентифицированы с использованием исследовательского репозитория данных о пациентах (RPDR) и корпоративного хранилища данных MGB (EDW), в котором содержится предполагаемая когорта текущих пациентов, их лечащий врач (штатные и местные врачи) и практика, в которой они наблюдаются.

4. Зачисление субъектов Зачисление будет включать в себя набор специалистов GI в MGH. Специалисты GI будут проинформированы об исследовании руководством GI. К участию будут приглашены специалисты по желудочно-кишечному тракту, выполняющие скрининговые колоноскопии. Специалисты GI, которые ответят, что они заинтересованы в участии, будут включены.

   Пациенты не будут напрямую включены в исследование, поскольку вмешательство направлено на поставщика, выполняющего колоноскопию. В частности, исследователи будут набирать в MGH заинтересованных специалистов по желудочно-кишечному тракту, которые проводят скрининговую и контрольную колоноскопию. Специалисты по желудочно-кишечному тракту проводят колоноскопию в рамках рутинной медицинской помощи и не обязаны набирать отдельных пациентов для участия в исследовании.

5. Процедуры исследования

Эта конкретная цель будет заключаться в разработке, внедрении и оценке нового структурированного шаблона письма с результатами, который будет использоваться специалистами по вмешательствам в рамках рутинной помощи при отправке писем с результатами пациентов после скрининговой или контрольной колоноскопии. В настоящее время специалист по желудочно-кишечному тракту включает в письмо рекомендуемый интервал наблюдения, который может варьироваться от нескольких месяцев до 10 лет. Эта рекомендация основана на понимании специалистом желудочно-кишечного тракта личного и семейного анамнеза полипов толстой кишки или рака, качества подготовки к очистке, результатов колоноскопии и любых патологических изменений. Также предполагается, что специалист по желудочно-кишечному тракту отдельно обновит модификатор темы колоноскопии пациента для поддержания здоровья (HM), чтобы отразить рекомендуемый интервал наблюдения, указанный в письме. Нововведением станет разработка структурированного поля результатов, которое будет принимать рекомендацию, встроенную в письмо с результатами, и сравнивать ее с рекомендацией текущего модификатора HM. Если рекомендуемое последующее наблюдение идентично, никаких изменений вноситься не будет. Однако, если есть различия, модификатор темы HM будет обновлен с использованием интервала последующего наблюдения, выбранного в письме с результатами.

Разработка шаблона структурированного письма с результатами: Исследователи создадут в Epic новую функциональность, которая позволит пользователю выбирать вариант из SmartList и одновременно обновлять соответствующие модификаторы темы Health Maintenance (HM) для темы колоноскопии. Этот SmartList будет доступен клиницистам для встраивания в шаблоны писем с результатами. Например, специалист по желудочно-кишечному тракту, пишущий письмо своему пациенту после просмотра результатов биопсии, сможет открыть свой стандартный шаблон письма и внизу указать, что пациент должен пройти повторную колоноскопию через 3 года. Когда они выбирают «3 года» в SmartList, это одновременно обновляет модификатор темы HM пациента, чтобы все врачи (и пациент) знали, что им снова предстоит колоноскопия через три года. Этот модификатор темы HM используется в другой системе поддержки принятия клинических решений в EHR, чтобы помочь обеспечить выполнение этих рекомендаций.

Дизайн исследования: Кластерное рандомизированное исследование, в котором специалист MGH по желудочно-кишечному тракту выполняет скрининг в качестве единицы рандомизации.

Рандомизация поставщиков медицинских услуг: специалисты по желудочно-кишечному тракту будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы вмешательства или обычного ухода со стратификацией на основе количества выполненных колоноскопий, степени совпадения рекомендаций по последующему наблюдению, указанных в письме и модификаторе темы поддержания здоровья, а также пола.

Протокол вмешательства: Каждый специалист по желудочно-кишечному тракту, выбранный случайным образом в рамках вмешательства, проведет индивидуальную встречу либо лично, либо посредством телеконференции с исследовательским персоналом. На этом совещании будет рассмотрено использование новой электронной ссылки (SmartLink) как части шаблона структурированного письма с результатами. В рамках этой встречи будут определены текущие шаблоны писем с результатами специалиста по GI, которые необходимо обновить с помощью SmartLink). Если специалист по желудочно-кишечному тракту заинтересован, каждому специалисту по желудочно-кишечному тракту, если он заинтересован, будут предложены стандартные письма, которые были ранее разработаны и распространены гастроэнтерологической службой MGH.

Как только специалист по GI согласится с шаблонами писем, которые он хочет использовать, новые шаблоны писем будут загружены в Epic SmartPhrase Manager каждого специалиста. Обратите внимание, что содержание письма с результатами не определяется исследованием и остается на усмотрение специалиста по желудочно-кишечному тракту в рамках его/его обычной заботы. Использование нового структурированного письма с шаблоном результатов будет рассмотрено и продемонстрировано на испытуемом в тестовой среде Epic. На вопросы будут даны ответы, и письменные инструкции будут предоставлены для ознакомления. Любые раздаточные материалы, предоставленные специалисту по GI, будут переданы в IRB для рассмотрения и утверждения перед использованием. Специалист по GI может также обратиться за помощью к научному персоналу. После инструктажа специалисту по желудочно-кишечному тракту будет сообщено, что он/она может немедленно приступить к использованию шаблона в рамках рутинного ухода. Вся дальнейшая деятельность, связанная с исследованиями, будет осуществляться в электронном виде и включать извлечение данных, как описано ниже.

Источники данных. Пациенты первичной медико-санитарной помощи в MGH будут идентифицированы с использованием корпоративного хранилища данных MGB (EDW), в котором хранится предполагаемая когорта текущих пациентов, их лечащий врач (штатные и постоянные врачи) и практика, в которой они наблюдаются.

Первичные итоговые показатели:

Первичный: первичный анализ - намерение лечить (ITT), включая всех подходящих пациентов. Согласие (да/нет) будет оцениваться между интервалом последующего наблюдения, указанным в письме с результатами пациента, и модификатором темы поддержания здоровья при колоноскопии.