Kolonoskopian seulonta: eeppisten seuranta-aikojen asettaminen (ColoSET)

1. Tausta ja merkitys

   Säännöllinen syöpäseulonta vähentää syöpäspesifistä kuolleisuutta, ja sitä suosittelevat US Preventive Services Task Force (USPSTF) ja muut kansalliset rinta-, kohdunkaulan-, paksusuolen- ja keuhkosyövän suuntaviivat. Monet tutkimukset ja laadun parantamistutkimukset keskittyvät syöpäseulonnan oikea-aikaiseen valmistumiseen erillisenä tapahtumana, mutta se on prosessi, joka edellyttää seulonnan toistamista koko elämän ajan ja kun seurantaa tarvitaan aiempien poikkeavuuksien vuoksi. Vaikka syöpäseulonnan käytön edistämisessä on edistytty paljon, oikea-aikainen seulonta ja epänormaalien seulontatulosten seuranta on ratkaisevan tärkeää seulonnan maksimaalisten hyötyjen ymmärtämiseksi, mutta usein sitä ei saavuteta. Nämä haasteet koskevat erityisesti paksusuolensyövän (CRC) seulontaa, joka on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa.

   Vastuu syövän seulonnasta ja seurannasta kuuluu tilaajalle, tyypillisesti perusterveydenhuollon ammattihenkilölle (PCP). Vaikka sähköisissä terveystietueissa (EHR) voi olla muistutuksia rutiiniseulontatuloksista ja mahdollisuus muokata manuaalisesti lyhyen aikavälin seulontoja, muutamassa PCP:ssä tai niiden käytännöissä on integroitu hallintajärjestelmä poikkeavuuksien seurantaa ja seurantaa varten.

   Siirtyminen rutiiniseulonnasta seurantavalvontakolonoskopiaan (FSC) sisältää sekä PCP:n että maha-suolikanavan (GI) asiantuntijoiden vastuun. Asianmukaisen FSC:n saamatta jättäminen heikentää seulonnan hyödyt, loukkaa potilaiden luottamusta palveluntarjoajiinsa ja terveydenhuoltojärjestelmiinsä ja lisää lääketieteellistä riskiä.

   Tällä ehdotuksella pyritään käsittelemään kahta keskeistä osatekijää, joilla varmistetaan asianmukainen FSC, jota tarvitaan kaikissa systemaattisissa turvallisuusohjelmissa: parannetaan suositeltua seurantaväliä, joka perustuu nykyisiin ohjeisiin ja varmistetaan, että EHR:ssä määritetty seurantaväli pidetään ajan tasalla käyttämällä viimeisimmät kolonoskopian tulokset. Nykyinen järjestelmä edellyttää GI-asiantuntijoiden suorittavan nämä tehtävät ilman päätöksentekoa. Tällä ehdotuksella pyritään automatisoimaan EHR:ssä määritellyn seurantavälin päivittäminen kolonoskopian jälkeen ja kehittämään GI-asiantuntijoiden välistä sopimuskehystä seurantavälin määrittämiseksi kaikkien potilastekijöiden perusteella.

2. Yleinen kuvaus tutkimuksen suunnittelusta Työskenteleessään MGB-digitaaliterveyden parissa tutkijat ottavat käyttöön uuden kolonoskopian tuloskirjeen, jossa on strukturoitu kenttä suositeltua aikavälin seurantaa varten, joka päivittää automaattisesti potilaiden ja PCP:iden käyttämän Epic EHR-muistutuksen. Tutkijat suorittavat sitten kokeen MGH-perushoidon potilailla, jotka ovat iältään 45–75-vuotiaita, joille tehdään seulonta- ja seurantakolonoskopia, ja satunnaistetaan suorittava GI-asiantuntija käyttämään uutta protokollaa FSC-välin asettamiseen (interventio) tai tavanomaiseen hoitoon (kontrolli).

3. Kohteen valinta Tutkittavat ovat GI-asiantuntijoita, jotka suorittavat kolonoskopiaa paksusuolensyövän seulontaa varten MGH:lla. Mukaan otetaan osallistuvien GI-asiantuntijoiden potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit. Potilaat, jotka on nähty MGH:n yhteydessä olevassa perusterveydenhuollossa ja jotka ovat englannin tai espanjankielisiä 45–75-vuotiaita potilaita ja joille on tehty kolonoskopia MGH:ssa. Potilaat, joille tehdään diagnostinen kolonoskopia ja joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen paksusuolen sairaus tai joilla on jo paksusuolensyöpä, suljetaan pois.

   MGH:n perusterveydenhuollon potilaat tunnistetaan takautuvasti osallistuvan GI-asiantuntijan suorittaman kolonoskopian jälkeen. Potilaat tunnistetaan käyttämällä Research Patient Data Repositorya (RPDR) ja MGB Enterprise Data Warehousea (EDW), joka ylläpitää potentiaalista kohorttia nykyisistä potilaista, heidän perusterveydenhuollon lääkärit (henkilöstö ja lääkärit) ja vastaanotto, jolla he ovat.

4. Aiheiden ilmoittautuminen Ilmoittautuminen edellyttää GI-asiantuntijoiden palkkaamista MGH:lle. GI Leadership tiedottaa tutkimuksesta GI-asiantuntijoille. Seulontakolonoskopiaa suorittavat GI-asiantuntijat kutsutaan osallistumaan. Mukaan otetaan GI-asiantuntijat, jotka vastaavat olevansa kiinnostuneita osallistumaan.

   Potilaita ei oteta suoraan mukaan tutkimukseen, koska interventio on suunnattu kolonoskopian suorittavalle palveluntarjoajalle. Erityisesti tutkijat rekisteröivät kiinnostuneita GI-asiantuntijoita MGH:lle, jotka suorittavat seulonta- ja valvontakolonoskopiaa. GI-asiantuntijat suorittavat kolonoskopiat osana rutiinihoitoa, eikä heidän tarvitse värvätä yksittäisiä potilaita tutkimukseen.

5. Tutkimusmenettelyt

Tällä erityistavoitteella kehitetään, otetaan käyttöön ja arvioidaan uusi jäsennelty tuloskirjemalli, jota interventioasiantuntijat käyttävät osana rutiinihoitoa lähettäessään potilaille tuloskirjeitä seulonta- tai seurantakolonoskopian jälkeen. Tällä hetkellä GI-asiantuntija sisällyttää kirjeeseen suositellun seurantavälin, joka voi vaihdella muutamasta kuukaudesta 10 vuoteen. Tämä suositus perustuu GI-asiantuntijan ymmärrykseen potilaan henkilökohtaisesta ja suvussa esiintyneestä paksusuolen polyypistä tai syövästä, puhdistusvalmisteen laadusta sekä kolonoskopian tuloksista ja kaikista patologisista löydöksistä. GI-asiantuntijan on myös tarkoitus päivittää erikseen potilaan kolonoskopian Health Maintenance (HM) -aiheen muokkaaja vastaamaan kirjeessä ilmoitettua suositeltua seurantaväliä. Innovaatio on strukturoidun tuloskentän kehittäminen, joka ottaa tuloskirjeeseen upotetun suosituksen ja vertaa sitä nykyisen HM-muuntimen vastaavaan. Jos suositeltu seuranta on identtinen, muutoksia ei tehdä. Jos kuitenkin eroja on, HM-aihemuuttaja päivitetään käyttämällä tuloskirjeessä valittua seurantaväliä.

Structured Result Template Letter:n kehittäminen: Tutkijat luovat Epiciin uusia toimintoja, joiden avulla käyttäjä voi valita vaihtoehdon SmartLististä ja samanaikaisesti päivittää kolonoskopiaaiheeseen liittyvät Health Maintenance (HM) -aiheen muokkaajat. Tämä SmartList on kliinikoiden käytettävissä tuloskirjemalleihin upotettavaa varten. Esimerkiksi GI-asiantuntija, joka kirjoittaa potilaalleen kirjeen biopsiatulosten tarkastelun jälkeen, voisi avata vakiokirjemallinsa ja ilmoittaa alareunasta, että potilaalle tulisi tehdä uusi kolonoskopia 3 vuoden kuluttua. Kun he valitsevat "3 vuotta" SmartLististä, tämä päivittää samanaikaisesti potilaan HM-aiheen muokkaajan ilmoittamaan kaikille kliinikoille (ja potilaalle), että heidän on tehtävä kolonoskopia kolmen vuoden kuluttua. Tämä HM-aiheen muokkaaja syötetään muuhun EHR:n kliiniseen päätöksentekoon varmistaakseen, että näitä suosituksia noudatetaan.

Kokeen suunnittelu: Klusteri satunnaistettu tutkimus, jossa MGH GI -asiantuntija suorittaa seulonnan satunnaistamisen yksikkönä.

Palveluntarjoajien satunnaistaminen: GI-asiantuntijat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai tavanomaisiin hoitoryhmiin osituksen perusteella, joka perustuu tehtyjen kolonoskopioiden määrään, kirjeessä mainittujen seurantasuositusten vastaavuusasteeseen ja terveydenhuollon aiheen muokkaajaan sekä sukupuoleen.

Interventioprotokolla: Intervention puitteissa satunnaisesti jaetut GI-asiantuntijat tapaavat henkilökohtaisesti joko henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä tutkimushenkilöstön kanssa. Tässä kokouksessa tarkastellaan uuden sähköisen linkin (SmartLink) käyttöä osana strukturoitua tulosmallikirjettä. Osana tätä kokousta tunnistetaan GI-asiantuntijan nykyiset tuloskirjemallit, jotka on päivitettävä SmartLinkillä). Jos GI-asiantuntija on kiinnostunut, kullekin GI-asiantuntijalle tarjotaan kiinnostuneille standardoituja kirjeitä, jotka MGH-gastroenterologia on aiemmin kehittänyt ja levittänyt.

Kun GI-asiantuntija on hyväksynyt haluamansa kirjemallit, uudet kirjemallit ladataan kunkin asiantuntijan Epic SmartPhrase Manageriin. Huomaa, että tuloskirjeen sisältöä ei sanele tutkimus ja se on GI-asiantuntijan harkinnan mukaan osana hänen tavanomaista hoitoaan. Uuden strukturoidun tulosmallikirjeen käyttö tarkistetaan ja esitellään testipotilaan kanssa Epic-testiympäristössä. Kysymyksiin vastataan ja tarkasteluun annetaan kirjalliset ohjeet. Kaikki GI-asiantuntijalle toimitetut monisteet toimitetaan IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen käyttöä. GI-asiantuntija voi myös ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan saadakseen apua. Opetuskokouksen jälkeen GI-asiantuntijalle kerrotaan, että hän voi aloittaa mallin käytön välittömästi osana rutiinihoitoa. Kaikki muut tutkimukseen liittyvät toimet tapahtuvat sähköisesti ja sisältävät tiedon poiminta alla kuvatulla tavalla.

Tietolähteet: MGH:n perusterveydenhuollon potilaat tunnistetaan käyttämällä MGB Enterprise Data Warehousea (EDW), joka ylläpitää potentiaalista kohorttia nykyisistä potilaista, heidän perusterveydenhuollon lääkärit (henkilöstö ja lääkärit) ja vastaanotto, jolla he ovat.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Ensisijainen: Ensisijainen analyysi on intentio-to-treat (ITT), mukaan lukien kaikki kelvolliset potilaat. Potilaan tuloskirjeessä määritellyn seurantavälin ja kolonoskopian terveydenhuollon aihemuuttajan välinen sopimus (kyllä/ei) arvioidaan.