Koloskopie-Screening: Epische Nachsorgezeiten festlegen (ColoSET)

1. Hintergrund und Bedeutung

   Die routinemäßige Krebsvorsorge reduziert die krebsspezifische Mortalität und wird von der US Preventive Services Task Force (USPSTF) und anderen nationalen Richtlinien für Brust-, Gebärmutterhals-, Darm- und Lungenkrebs empfohlen. Viele Forschungs- und Qualitätsverbesserungsstudien konzentrieren sich auf den rechtzeitigen Abschluss des Krebsscreenings als diskretes Ereignis, aber es ist ein Prozess, der eine Wiederholung des Screenings im Laufe des Lebens erfordert und wenn eine Überwachung aufgrund früherer Anomalien erforderlich ist. Obwohl große Fortschritte bei der Förderung des Einsatzes von Krebsvorsorgeuntersuchungen erzielt wurden, ist eine rechtzeitige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung aller anormalen Untersuchungsergebnisse entscheidend, um den maximalen Nutzen der Vorsorgeuntersuchung zu realisieren, wird jedoch häufig nicht erreicht. Diese Herausforderungen gelten insbesondere für die Früherkennung von Darmkrebs (CRC) – die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA.

   Die Verantwortung für das Krebs-Screening und die Nachsorge liegt beim bestellenden Anbieter, in der Regel einem Hausarzt (PCP). Obwohl elektronische Patientenakten (EHRs) möglicherweise Erinnerungen an routinemäßige Screening-Ergebnisse mit einer Option zur manuellen Bearbeitung von Modifikatoren für Screenings in kurzen Intervallen enthalten, verfügen nur wenige Hausärzte oder ihre Praxen über integrierte Managementsysteme, um Anomalien zu verfolgen und die Nachsorge zu verwalten.

   Der Übergang vom routinemäßigen Screening zur Nachsorgekoloskopie (FSC) umfasst die Verantwortung sowohl für Hausärzte als auch für Magen-Darm-Spezialisten (GI). Das Versäumnis, eine angemessene FSC zu erhalten, untergräbt die Vorteile des Screenings, verletzt das Vertrauen, das Patienten in ihre Anbieter und Gesundheitssysteme setzen, und erhöht das medizinrechtliche Risiko.

   Dieser Vorschlag zielt darauf ab, zwei Schlüsselkomponenten zur Gewährleistung einer angemessenen FSC anzusprechen, die für jedes systematische Sicherheitsprogramm erforderlich ist – die Verbesserung des empfohlenen Nachsorgeintervalls, das auf aktuellen Richtlinien basiert, und die Gewährleistung, dass das in der EHR angegebene Nachsorgeintervall auf dem neuesten Stand gehalten wird die letzten Ergebnisse der Koloskopie. Das derzeitige System erfordert, dass GI-Spezialisten diese Aufgaben ohne Entscheidungsunterstützung ausführen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Aktualisierung des in der EHR angegebenen Nachsorgeintervalls nach einer Koloskopie zu automatisieren und den Rahmen der Vereinbarung zwischen GI-Spezialisten zur Bestimmung eines Nachsorgeintervalls auf der Grundlage aller Patientenfaktoren zu entwickeln.

2. Allgemeine Beschreibung des Studiendesigns In Zusammenarbeit mit MGB Digital Health werden die Prüfärzte einen neuen Koloskopie-Ergebnisbrief mit einem strukturierten Feld für empfohlene Nachsorgeintervalle implementieren, das automatisch die Epic-EHR-Erinnerung aktualisiert, die von Patienten und Hausärzten verwendet wird. Die Prüfärzte führen dann eine Studie mit MGH-Patienten der Primärversorgung im Alter von 45-75 Jahren durch, die sich einer Screening- und Überwachungskoloskopie unterziehen, und ordnen den durchführenden GI-Spezialisten randomisiert an, um das neue Protokoll zu verwenden, um das FSC-Intervall (Intervention) oder die übliche Versorgung (Kontrolle) festzulegen.

3. Probandenauswahl Probanden sind GI-Spezialisten, die bei MGH Koloskopien zur Darmkrebsvorsorge durchführen. Patienten der teilnehmenden GI-Spezialisten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Patienten, die in einer mit MGH verbundenen Primärversorgungspraxis gesehen werden und englisch- oder spanischsprachige Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren sind und bei MGH eine Darmspiegelung hatten. Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, die eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, einer erblichen Darmerkrankung oder bereits eine Vorgeschichte von Dickdarmkrebs haben, werden ausgeschlossen.

   Primärversorgungspatienten bei MGH werden nachträglich identifiziert, nachdem sie sich einer Darmspiegelung durch einen teilnehmenden GI-Spezialisten unterzogen haben. Die Patienten werden mithilfe des Research Patient Data Repository (RPDR) und des MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) identifiziert, die eine prospektive Kohorte aktueller Patienten, ihres Hausarztes (angestellte und niedergelassene Ärzte) und der Praxis, in der sie behandelt werden, führen.

4. Subjektregistrierung Die Immatrikulation umfasst die Rekrutierung von GI-Spezialisten bei MGH. GI-Spezialisten werden von GI Leadership über die Studie informiert. GI-Spezialisten, die Screening-Koloskopien durchführen, werden zur Teilnahme eingeladen. GI-Spezialisten, die antworten, dass sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden einbezogen.

   Die Patienten werden nicht direkt in die Studie aufgenommen, da sich die Intervention an den Anbieter richtet, der die Koloskopie durchführt. Insbesondere werden die Ermittler interessierte GI-Spezialisten bei MGH einschreiben, die Screening- und Überwachungskoloskopien durchführen. GI-Spezialisten führen Koloskopien als Teil der Routineversorgung durch und müssen keine einzelnen Patienten für die Studie rekrutieren.

5. Studienverfahren

Dieses spezifische Ziel wird eine neue strukturierte Vorlage für Ergebnisbriefe entwickeln, implementieren und evaluieren, die von Interventionsspezialisten im Rahmen der routinemäßigen Versorgung beim Versenden von Patientenergebnisbriefen nach einer Screening- oder Überwachungskoloskopie verwendet werden soll. Derzeit enthält der GI-Spezialist in dem Schreiben ein empfohlenes Nachsorgeintervall, das von einigen Monaten bis zu 10 Jahren reichen kann. Diese Empfehlung basiert auf dem Verständnis des GI-Spezialisten der persönlichen und familiären Vorgeschichte eines Patienten mit Dickdarmpolypen oder Krebs, der Qualität der Reinigungsvorbereitung und den Ergebnissen der Koloskopie und etwaiger pathologischer Befunde. Der GI-Spezialist soll auch den Themenmodifikator der Koloskopie Health Maintenance (HM) des Patienten separat aktualisieren, um das empfohlene Nachsorgeintervall widerzuspiegeln, das im Schreiben angegeben ist. Die Innovation besteht in der Entwicklung eines strukturierten Ergebnisfelds, das die im Ergebnisschreiben eingebettete Empfehlung mit der des aktuellen HM-Modifikators vergleicht. Wenn die empfohlene Nachsorge identisch ist, werden keine Änderungen vorgenommen. Bei Abweichungen wird der HM-Themenmodifikator jedoch mit dem im Ergebnisbrief ausgewählten Nachverfolgungsintervall aktualisiert.

Entwicklung eines Musterschreibens für strukturierte Ergebnisse: Die Ermittler werden neue Funktionen in Epic erstellen, die es einem Benutzer ermöglichen, eine Option aus einer SmartList auszuwählen und gleichzeitig die relevanten Modifikatoren für das Thema Gesundheitserhaltung (HM) für das Thema Koloskopie zu aktualisieren. Diese SmartList wird Ärzten zum Einbetten in ihre Ergebnisbriefvorlagen zur Verfügung gestellt. Beispielsweise könnte ein GI-Spezialist, der einen Brief an seinen Patienten schreibt, nachdem er sich die Biopsieergebnisse angesehen hat, seine Standardbriefvorlage öffnen und unten angeben, dass der Patient in 3 Jahren eine erneute Darmspiegelung haben sollte. Wenn sie „3 Jahre“ aus der SmartList auswählen, wird gleichzeitig der HM-Themenmodifikator des Patienten aktualisiert, um alle Kliniker (und den Patienten) wissen zu lassen, dass sie in drei Jahren erneut für eine Koloskopie fällig sind. Dieser HM-Themenmodifikator fließt in andere klinische Entscheidungshilfen in der EHR ein, um sicherzustellen, dass diese Empfehlungen weiterverfolgt werden.

Studiendesign: Cluster-randomisierte Studie mit dem MGH-GI-Spezialisten, der das Screening als Einheit der Randomisierung durchführt.

Anbieter-Randomisierung: GI-Spezialisten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu Interventions- oder üblichen Versorgungsgruppen randomisiert, wobei die Stratifizierung auf der Grundlage der Anzahl der durchgeführten Koloskopien, der Übereinstimmungsrate der im Brief und des Themenmodifikators zur Gesundheitserhaltung angegebenen Nachsorgeempfehlungen und des Geschlechts erfolgt.

Interventionsprotokoll: Innerhalb der Intervention zufällig zugewiesene GI-Spezialisten haben jeweils ein individuelles Treffen entweder persönlich oder per Telefonkonferenz mit dem Studienpersonal. Bei diesem Treffen soll die Verwendung des neuen elektronischen Links (SmartLink) als Teil des strukturierten Ergebnisvorlagenschreibens überprüft werden. Im Rahmen dieses Treffens werden die aktuellen Ergebnisbriefvorlagen des GI-Spezialisten identifiziert, die mit dem SmartLink aktualisiert werden müssen). Bei Interesse des GI-Facharztes werden jedem GI-Facharzt bei Interesse standardisierte Anschreiben angeboten, die zuvor vom MGH-Service Gastroenterologie entwickelt und verbreitet wurden.

Sobald der GI-Spezialist den zu verwendenden Briefvorlagen zugestimmt hat, werden die neuen Briefvorlagen in den Epic SmartPhrase Manager jedes Spezialisten geladen. Beachten Sie, dass der Inhalt des Ergebnisschreibens nicht von der Studie vorgegeben wird und im Ermessen des GI-Spezialisten als Teil seiner/seiner üblichen Behandlung liegt. Die Verwendung des neuen strukturierten Ergebnisvorlagenschreibens wird mit einem Testpatienten innerhalb der Epic-Testumgebung überprüft und demonstriert. Fragen werden beantwortet und schriftliche Anweisungen zur Überprüfung bereitgestellt. Alle Handouts, die dem GI-Spezialisten zur Verfügung gestellt werden, werden dem IRB zur Überprüfung und Genehmigung vor der Verwendung vorgelegt. Der GI-Spezialist kann sich auch an das Forschungspersonal wenden, um Unterstützung zu erhalten. Nach dem Schulungsgespräch wird dem GI-Spezialisten mitgeteilt, dass er/sie sofort mit der Verwendung der Schablone im Rahmen der routinemäßigen Versorgung beginnen kann. Alle weiteren forschungsbezogenen Aktivitäten erfolgen elektronisch und beinhalten die Datenextraktion wie unten beschrieben.

Datenquellen: Primärversorgungspatienten bei MGH werden mithilfe des MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) identifiziert, das eine prospektive Kohorte aktueller Patienten, ihres Primärversorgungsarztes (Mitarbeiter und niedergelassene Ärzte) und der Praxis, in der sie behandelt werden, verwaltet.

Primäre Ergebnismessungen:

Primär: Die primäre Analyse ist Intention-to-Treat (ITT), einschließlich aller geeigneten Patienten. Die Übereinstimmung (ja/nein) wird zwischen dem im Ergebnisbrief des Patienten angegebenen Nachsorgeintervall und dem Modifikator für das Thema Gesundheitserhaltung bei der Koloskopie bewertet.