Koloskopiscreening: Indstilling af episke opfølgningstider (ColoSET)

1. Baggrund og betydning

   Rutinemæssig cancerscreening reducerer kræftspecifik dødelighed og anbefales af US Preventive Services Task Force (USPSTF) og andre nationale retningslinjer for bryst-, livmoderhals-, kolorektal- og lungekræft. Mange forsknings- og kvalitetsforbedringsstudier fokuserer på rettidig afslutning af kræftscreening som en diskret begivenhed, men det er en proces, der kræver gentagelse af screening i løbet af livsforløbet, og når overvågning er påkrævet på grund af tidligere abnormiteter. Selvom der er gjort store fremskridt med at fremme brugen af ​​kræftscreening, er rettidig screening og overvågning af ethvert unormalt screeningsresultat afgørende for at realisere de maksimale fordele ved screening, men det opnås ofte ikke. Disse udfordringer gælder især for screening af kolorektal cancer (CRC) - den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA.

   Ansvaret for kræftscreening og opfølgning påhviler den bestillende udbyder, typisk en primær praktiserende læge (PCP). Selvom elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er) kan have påmindelser om rutinemæssige screeningsresultater med mulighed for manuelt at redigere modifikatorer til screening med korte intervaller, har få PCP'er eller deres praksis integrerede styringssystemer til at spore abnormiteter og administrere opfølgning.

   Overgangen fra rutinescreening til opfølgende overvågningskoloskopi (FSC) omfatter ansvar for både PCP'er og gastrointestinale (GI) specialister. Manglende modtagelse af en passende FSC underminerer fordelene ved screening, krænker den tillid, som patienter har til deres udbydere og sundhedssystemer, og øger den medicinske risiko.

   Dette forslag søger at behandle to nøglekomponenter for at sikre passende FSC, der er nødvendig for ethvert systematisk sikkerhedsprogram - at forbedre det anbefalede opfølgningsinterval, der er baseret på nuværende retningslinjer og sikre, at det opfølgningsinterval, der er specificeret i EPJ, holdes ajour med de seneste koloskopiresultater. Det nuværende system kræver, at GI-specialister udfører disse opgaver uden nogen beslutningsstøtte. Dette forslag søger at automatisere opdateringen af ​​det opfølgningsinterval, der er specificeret i EPJ efter en koloskopi, og at udvikle rammen for aftale mellem GI-specialister for at bestemme et opfølgningsinterval baseret på alle patientfaktorer.

2. Generel beskrivelse af undersøgelsesdesign I samarbejde med MGB digital sundhed vil efterforskerne implementere et nyt brev med koloskopiresultater med et struktureret felt til anbefalet intervalopfølgning, der automatisk opdaterer den episke EPJ-påmindelse, der bruges af patienter og PCP'er. Efterforskerne vil derefter udføre et forsøg med MGH primærplejepatienter i alderen 45-75 år, der gennemgår screening og overvågning af koloskopi og randomisere den udførende GI-specialist til at bruge den nye protokol til at indstille FSC-intervallet (intervention) eller til sædvanlig pleje (kontrol.)

3. Emnevalg Emner er GI-specialister, der udfører koloskopier til screening af kolorektal cancer ved MGH. Patienter fra deltagende GI-specialister, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet. Patienter set i en MGH-tilknyttet primærplejepraksis, som er engelsk- eller spansktalende patienter i alderen 45-75 og har fået foretaget en koloskopi på MGH. Patienter, der gennemgår en diagnostisk koloskopi, som har en historie med inflammatorisk tarmsygdom, en arvelig tyktarmstilstand eller allerede har en historie med tyktarmskræft, vil blive udelukket.

   Primærplejepatienter på MGH vil blive identificeret retrospektivt efter at have gennemgået en koloskopi af en deltagende GI-specialist. Patienter vil blive identificeret ved hjælp af Research Patient Data Repository (RPDR) og MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), som opretholder en potentiel kohorte af nuværende patienter, deres primære læge (personale og fastboende læger) og den praksis, de ses i.

4. Emnetilmelding Tilmelding vil involvere rekruttering af GI-specialister på MGH. GI-specialister vil blive informeret om undersøgelsen af ​​GI Leadership. GI-specialister, der udfører screeningskoloskopier, vil blive inviteret til at deltage. GI-specialister, der svarer, at de er interesserede i at deltage, vil blive inkluderet.

   Patienter vil ikke blive direkte indskrevet i forsøget, da interventionen er rettet mod den udbyder, der udfører koloskopien. Specifikt vil efterforskerne tilmelde interesserede GI-specialister på MGH, som udfører screening og overvågning af koloskopier. GI-specialister vil udføre koloskopier som en del af rutinemæssig behandling og er ikke forpligtet til at rekruttere individuelle patienter til forsøget.

5. Studieprocedurer

Dette specifikke mål vil udvikle, implementere og evaluere en ny struktureret resultatbrevskabelon, der skal bruges af interventionsspecialister som en del af rutinemæssig behandling ved afsendelse af patientresultatbreve efter en screening eller overvågningskoloskopi. I øjeblikket medtager GI-specialisten i brevet et anbefalet opfølgningsinterval, der kan variere fra et par måneder til 10 år. Denne anbefaling er baseret på GI-specialistens forståelse af en patients personlige og familiehistorie med tyktarmspolypper eller cancer, kvaliteten af ​​udrensningsforberedelsen og resultaterne af koloskopien og eventuelle patologiske fund. GI-specialisten formodes også separat at opdatere patientens koloskopi Health Maintenance (HM) emnemodifikator for at afspejle det anbefalede opfølgningsinterval, der er angivet i brevet. Innovationen vil være udviklingen af ​​et struktureret resultatfelt, der vil tage anbefalingen indlejret i resultatbrevet og sammenligne den med den nuværende HM-modifikator. Hvis den anbefalede opfølgning er identisk, vil der ikke blive foretaget ændringer. Men hvis der er forskelle, vil HM-emnemodifikatoren blive opdateret ved hjælp af det opfølgningsinterval, der er valgt i resultatbrevet.

Udvikling af Skabelonbrev for strukturerede resultater: Efterforskerne vil skabe ny funktionalitet i Epic, der vil give en bruger mulighed for at vælge en mulighed fra en SmartList og samtidig opdatere de relevante Health Maintenance (HM) emnemodifikatorer for koloskopi-emnet. Denne SmartList vil blive gjort tilgængelig for klinikere, så de kan integreres i deres resultatbrevsskabeloner. For eksempel vil en GI-specialist, der skriver et brev til deres patient efter at have set biopsiresultater, være i stand til at åbne deres standardbrevskabelon og nederst angive, at patienten skal have en gentagen koloskopi om 3 år. Når de vælger "3 år" fra SmartListen, vil dette samtidig opdatere patientens HM-emnemodifikator for at lade alle klinikere (og patienten) vide, at de igen skal til koloskopi om tre år. Denne HM-emnemodifikator indgår i anden klinisk beslutningsstøtte i EPJ for at sikre, at disse anbefalinger følges op.

Forsøgsdesign: Randomiseret klyngeforsøg med MGH GI-specialisten, der udfører screening som randomiseringsenheden.

Udbyderrandomisering: GI-specialister vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til interventions- eller sædvanlige plejegrupper med stratificering baseret på antallet af udførte koloskopier, matchrate for opfølgningsanbefalinger noteret i brevet og sundhedsvedligeholdelsesemnemodifikator og køn.

Interventionsprotokol: GI-specialister tilfældigt tildelt inden for interventionen vil hver have et individuelt møde enten personligt eller ved telekonference med studiepersonale. Dette møde skal gennemgå brugen af ​​det nye elektroniske link (SmartLink) som en del af det strukturerede resultatskabelonbrev. Som en del af dette møde vil GI-specialistens aktuelle resultatbrevskabeloner blive identificeret, som skal opdateres med SmartLink). Hvis GI-specialisten er interesseret, vil standardiserede breve, der tidligere er blevet udviklet og formidlet af MGH gastroenterology service, blive tilbudt til hver GI-specialist, hvis det er interesseret.

Når GI-specialisten har accepteret de brevskabeloner, de ønsker at bruge, vil de nye brevskabeloner blive indlæst i hver specialists Epic SmartPhrase Manager. Bemærk, at indholdet af resultatbrevet ikke er dikteret af undersøgelsen og er efter GI-specialistens skøn som en del af hendes/hans sædvanlige pleje. Brugen af ​​det nye strukturerede resultatskabelonbrev vil blive gennemgået og demonstreret med en testpatient i det episke testmiljø. Spørgsmål vil blive besvaret, og skriftlige instruktioner vil blive givet til gennemgang. Eventuelle uddelinger, der leveres til GI-specialisten, vil blive indsendt til IRB til gennemgang og godkendelse før brug. GI-specialisten kan også kontakte forskningspersonale for at få hjælp. Efter instruktionsmødet vil GI-specialisten blive informeret om, at hun/han kan begynde at bruge skabelonen med det samme som en del af rutineplejen. Alle yderligere forskningsrelaterede aktiviteter vil foregå elektronisk og involvere dataudtræk som beskrevet nedenfor.

Datakilder: Primærplejepatienter på MGH vil blive identificeret ved hjælp af MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), der opretholder en potentiel kohorte af nuværende patienter, deres primære læge (personale og fastboende læger) og den praksis, de ses i.

Primære resultatmål:

Primær: Den primære analyse er intention-to-treat (ITT), inklusive alle kvalificerede patienter. Overensstemmelse (ja/nej) vil blive vurderet mellem opfølgningsintervallet angivet i patientresultatbrevet og koloskopisundhedsvedligeholdelses-emnemodifikatoren.