Koloskopiscreening: Ställa in episka uppföljningstider (ColoSET)

1. Bakgrund och betydelse

   Rutinmässig cancerscreening minskar cancerspecifik dödlighet och rekommenderas av US Preventive Services Task Force (USPSTF) och andra nationella riktlinjer för bröst-, livmoderhalscancer, kolorektal- och lungcancer. Många forsknings- och kvalitetsförbättringsstudier fokuserar på att cancerscreening ska slutföras i tid som en diskret händelse, men det är en process som kräver upprepning av screening under hela livsförloppet och när övervakning krävs på grund av tidigare abnormiteter. Även om stora framsteg har gjorts för att främja användningen av cancerscreening, är snabb screening och övervakning av eventuella onormala screeningresultat avgörande för att inse de maximala fördelarna med screening men uppnås ofta inte. Dessa utmaningar gäller särskilt för screening av kolorektal cancer (CRC) - den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA.

   Ansvaret för cancerscreening och uppföljning faller på den beställande leverantören, vanligtvis en primärvårdsläkare (PCP). Även om elektroniska hälsojournaler (EHR) kan ha påminnelser om rutinmässiga screeningresultat med möjlighet att manuellt redigera modifierare för kortintervallscreening, har få PCP eller deras metoder integrerade hanteringssystem för att spåra avvikelser och hantera uppföljning.

   Övergången från rutinscreening till uppföljande övervakningskoloskopi (FSC) omfattar ansvar för både PCP och gastrointestinala (GI) specialister. Att inte få en lämplig FSC undergräver fördelarna med screening, bryter mot det förtroende som patienterna har för sina vårdgivare och hälsosystem och ökar den medicinska risken.

   Detta förslag syftar till att ta itu med två nyckelkomponenter för att säkerställa lämplig FSC som behövs för varje systematiskt säkerhetsprogram - att förbättra det rekommenderade uppföljningsintervallet som är baserat på gällande riktlinjer och säkerställa att uppföljningsintervallet som anges i EPJ hålls uppdaterat med hjälp av de senaste koloskopiresultaten. Det nuvarande systemet kräver att GI-specialister utför dessa uppgifter utan något beslutsstöd. Detta förslag syftar till att automatisera uppdateringen av det uppföljningsintervall som anges i EHR efter en koloskopi och att utveckla ramverket för avtal mellan GI-specialister för att fastställa ett uppföljningsintervall baserat på alla patientfaktorer.

2. Allmän beskrivning av studiedesign I arbetet med MGB digital hälsa kommer utredarna att implementera ett nytt koloskopiresultatbrev med ett strukturerat fält för rekommenderad intervalluppföljning som automatiskt uppdaterar den episka EHR-påminnelsen som används av patienter och PCP. Utredarna kommer sedan att genomföra en prövning av MGH primärvårdspatienter i åldern 45-75 som genomgår screening och övervakning av koloskopi och randomisera den utförande GI-specialisten att använda det nya protokollet för att ställa in FSC-intervallet (intervention) eller till vanlig vård (kontroll.)

3. Ämnesval Försökspersoner är GI-specialister som utför koloskopier för screening av kolorektal cancer vid MGH. Patienter från deltagande GI-specialister som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas. Patienter som ses i en MGH-ansluten primärvårdsverksamhet som är engelsk- eller spansktalande patienter i åldern 45-75 och som har genomgått en koloskopi på MGH. Patienter som genomgår en diagnostisk koloskopi, som har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, ett ärftligt kolontillstånd eller som redan har en historia av tjocktarmscancer kommer att exkluderas.

   Primärvårdspatienter vid MGH kommer att identifieras retrospektivt efter att ha genomgått en koloskopi av en deltagande GI-specialist. Patienter kommer att identifieras med hjälp av Research Patient Data Repository (RPDR) och MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) som upprätthåller en blivande kohort av nuvarande patienter, deras primärvårdsläkare (personal och läkare) och praktiken de ses i.

4. Ämnesregistrering Registrering kommer att involvera rekrytering av GI-specialister vid MGH. GI-specialister kommer att informeras om studien av GI Leadership. GI-specialister som utför screeningkoloskopier kommer att bjudas in att delta. GI-specialister som svarar att de är intresserade av att delta kommer att inkluderas.

   Patienter kommer inte att registreras direkt i prövningen eftersom interventionen är riktad till den leverantör som utför koloskopin. Specifikt kommer utredarna att registrera intresserade GI-specialister vid MGH som utför screening och övervakning av koloskopier. GI-specialister kommer att utföra koloskopier som en del av rutinvård och behöver inte rekrytera enskilda patienter för försöket.

5. Studieprocedurer

Detta specifika syfte kommer att utveckla, implementera och utvärdera en ny mall för strukturerade resultatbrev som ska användas av interventionsspecialister som en del av rutinvården vid sändning av patientresultatbrev efter en screening eller övervakningskoloskopi. För närvarande inkluderar GI-specialisten i brevet ett rekommenderat uppföljningsintervall som kan variera från några månader till 10 år. Denna rekommendation är baserad på GI-specialistens förståelse av en patients personliga och familjehistoria av kolonpolyper eller cancer, kvaliteten på rensningspreparatet och resultaten av koloskopin och eventuella patologiska fynd. GI-specialisten är också tänkt att separat uppdatera patientens koloskopi Health Maintenance (HM) ämnesmodifierare för att återspegla det rekommenderade uppföljningsintervallet som anges i brevet. Innovationen kommer att vara utvecklingen av ett strukturerat resultatfält som tar rekommendationen inbäddad i resultatbrevet och jämför den med den nuvarande HM-modifieraren. Om den rekommenderade uppföljningen är identisk kommer inga ändringar att göras. Men om det finns skillnader kommer HM-ämnesmodifieraren att uppdateras med det uppföljningsintervall som valts i resultatbrevet.

Utveckling av mallbrev för strukturerade resultat: Utredarna kommer att skapa ny funktionalitet i Epic som gör att en användare kan välja ett alternativ från en SmartList och samtidigt uppdatera relevanta hälsounderhållsämnesmodifierare (HM) för koloskopiämnet. Denna SmartList kommer att göras tillgänglig för kliniker att bädda in i deras mallar för resultatbrev. Till exempel skulle en GI-specialist som skriver ett brev till sin patient efter att ha sett biopsiresultaten kunna öppna sin standardbrevmall och längst ner ange att patienten ska ha en upprepad koloskopi om 3 år. När de väljer "3 år" från SmartList kommer detta samtidigt att uppdatera patientens HM-ämnesmodifierare för att låta alla läkare (och patienten) veta att de återigen ska göra koloskopi om tre år. Denna HM-ämnesmodifierare matas in i annat kliniskt beslutsstöd i EHR för att säkerställa att dessa rekommendationer följs upp.

Trial Design: Cluster randomiserad studie med MGH GI-specialisten som utför screening som enhet för randomisering.

Leverantörsrandomisering: GI-specialister kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till interventions- eller vanliga vårdgrupper med stratifiering baserat på antalet utförda koloskopier, matchningsfrekvens för uppföljningsrekommendationer som noteras i brevet och hälsovårdsämnesmodifierare och kön.

Interventionsprotokoll: GI-specialister slumpmässigt fördelade inom interventionen kommer var och en att ha ett individuellt möte antingen personligen eller via telefonkonferens med studiepersonal. Detta möte ska se över användningen av den nya elektroniska länken (SmartLink) som en del av det strukturerade resultatmallens brev. Som en del av detta möte kommer GI-specialistens aktuella resultatbrevmallar att identifieras som behöver uppdateras med SmartLink). Om GI-specialisten är intresserad kommer standardiserade brev som tidigare har utvecklats och spridits av MGH gastroenterologitjänst att erbjudas varje GI-specialist om intresse.

När GI-specialisten har gått med på brevmallarna de vill använda, kommer de nya brevmallarna att laddas in i varje specialists Epic SmartPhrase Manager. Observera att innehållet i resultatbrevet inte dikteras av studien och att det är GI-specialistens bedömning som en del av hennes/hans vanliga vård. Användningen av det nya mallbrevet för strukturerade resultat kommer att granskas och demonstreras med en testpatient inom Epic-testmiljön. Frågor kommer att besvaras och skriftliga instruktioner kommer att tillhandahållas för granskning. Alla utdelningar som tillhandahålls till GI-specialisten kommer att skickas till IRB för granskning och godkännande före användning. GI-specialisten kan också kontakta forskningspersonal för hjälp. Efter instruktionsmötet kommer GI-specialisten att informeras om att hon/han kan börja använda mallen omedelbart som en del av rutinvården. Alla ytterligare forskningsrelaterade aktiviteter kommer att ske elektroniskt och involvera datautvinning enligt beskrivningen nedan.

Datakällor: Primärvårdspatienter på MGH kommer att identifieras med hjälp av MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) som upprätthåller en potentiell kohort av nuvarande patienter, deras primärvårdsläkare (personal och boendeläkare) och praktiken de ses i.

Primära resultatmått:

Primär: Den primära analysen är intention-to-treat (ITT), inklusive alla berättigade patienter. Överensstämmelse (ja/nej) kommer att bedömas mellan uppföljningsintervallet som anges i patientresultatbrevet och ämnesmodifieraren för koloskopihälsa.