Triagem de colonoscopia: estabelecendo tempos de acompanhamento épicos (ColoSET)

1. Antecedentes e Significado

   O rastreamento rotineiro do câncer reduz a mortalidade específica do câncer e é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) e outras diretrizes nacionais para câncer de mama, colo do útero, colorretal e pulmão. Muitas pesquisas e estudos de melhoria da qualidade se concentram na conclusão oportuna do rastreamento do câncer como um evento discreto, mas é um processo que requer a repetição do rastreamento ao longo da vida e quando a vigilância é necessária devido a anormalidades anteriores. Embora muito progresso tenha sido feito no avanço do uso da triagem de câncer, a triagem oportuna e a vigilância de qualquer resultado anormal da triagem são essenciais para obter os benefícios máximos da triagem, mas muitas vezes não são alcançados. Esses desafios são especialmente verdadeiros para a triagem de câncer colorretal (CRC) - a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos EUA.

   A responsabilidade pela triagem e acompanhamento do câncer recai sobre o provedor de pedidos, geralmente um médico de cuidados primários (PCP). Embora os registros eletrônicos de saúde (EHRs) possam ter lembretes para resultados de triagem de rotina com uma opção para editar manualmente modificadores para triagem de intervalo curto, poucos PCPs ou suas práticas integraram sistemas de gerenciamento para rastrear anormalidades e gerenciar o acompanhamento.

   A transição da triagem de rotina para a colonoscopia de vigilância de acompanhamento (FSC) inclui a responsabilidade tanto dos PCPs quanto dos especialistas gastrointestinais (GI). A falha em receber um FSC apropriado prejudica os benefícios da triagem, viola a confiança que os pacientes depositam em seus provedores e sistemas de saúde e aumenta o risco médico-legal.

   Esta proposta procura abordar dois componentes principais para garantir o FSC apropriado necessário para qualquer programa sistemático de segurança - melhorar o intervalo de acompanhamento recomendado com base nas diretrizes atuais e garantir que o intervalo de acompanhamento especificado no EHR seja mantido atualizado usando os resultados mais recentes da colonoscopia. O sistema atual exige que especialistas em IG executem essas tarefas sem qualquer suporte à decisão. Esta proposta visa automatizar a atualização do intervalo de acompanhamento especificado no EHR após uma colonoscopia e desenvolver a estrutura de acordo entre os especialistas GI para determinar um intervalo de acompanhamento com base em todos os fatores do paciente.

2. Descrição geral do desenho do estudo Trabalhando com a saúde digital do MGB, os investigadores implementarão uma nova carta de resultados de colonoscopia com um campo estruturado para acompanhamento de intervalo recomendado que atualiza automaticamente o lembrete Epic EHR usado por pacientes e PCPs. Os investigadores conduzirão então um estudo com pacientes de cuidados primários MGH com idades entre 45 e 75 anos submetidos a triagem e colonoscopia de vigilância e randomizarão o especialista GI para usar o novo protocolo para definir o intervalo FSC (intervenção) ou para o tratamento usual (controle).

3. Seleção de Indivíduos Indivíduos são especialistas gastrointestinais que realizam colonoscopias para triagem de câncer colorretal no MGH. Os pacientes de especialistas gastrointestinais participantes que atendem aos seguintes critérios serão incluídos. Pacientes atendidos em uma clínica de atendimento primário afiliada ao MGH que falam inglês ou espanhol com idade entre 45 e 75 anos e fizeram uma colonoscopia no MGH. Os pacientes submetidos a uma colonoscopia diagnóstica, com histórico de doença inflamatória intestinal, condição hereditária do cólon ou que já tenham histórico de câncer de cólon serão excluídos.

   Os pacientes da atenção primária no MGH serão identificados retrospectivamente após serem submetidos a uma colonoscopia por um especialista GI participante. Os pacientes serão identificados usando o Research Patient Data Repository (RPDR) e o MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), que mantém uma coorte prospectiva de pacientes atuais, seu médico de cuidados primários (funcionários e médicos residentes) e a prática em que são vistos.

4. Matrícula do assunto A inscrição envolverá o recrutamento de especialistas em GI no MGH. Os especialistas em GI serão informados sobre o estudo pela GI Leadership. Especialistas gastrointestinais que realizam colonoscopias de triagem serão convidados a participar. Os especialistas em IG que responderem que estão interessados ​​em participar serão incluídos.

   Os pacientes não serão inscritos diretamente no estudo, pois a intervenção é direcionada ao provedor que realiza a colonoscopia. Especificamente, os investigadores irão inscrever especialistas GI interessados ​​no MGH que realizam colonoscopias de triagem e vigilância. Os especialistas gastrointestinais realizarão colonoscopias como parte dos cuidados de rotina e não são obrigados a recrutar pacientes individuais para o estudo.

5. Procedimentos de estudo

Este objetivo específico desenvolverá, implementará e avaliará um novo modelo de carta de resultados estruturados para ser usado por especialistas em intervenção como parte dos cuidados de rotina no envio de cartas de resultados de pacientes após uma triagem ou colonoscopia de vigilância. Atualmente, o GI inclui na carta um intervalo de acompanhamento recomendado que pode variar de alguns meses a 10 anos. Esta recomendação é baseada na compreensão do especialista em GI sobre a história pessoal e familiar de pólipos ou câncer de cólon do paciente, a qualidade da preparação de limpeza e os resultados da colonoscopia e quaisquer achados patológicos. O especialista GI também deve atualizar separadamente o modificador de tópico de manutenção da saúde (HM) da colonoscopia do paciente para refletir o intervalo de acompanhamento recomendado especificado na carta. A inovação será o desenvolvimento de um campo de resultado estruturado que pegará a recomendação embutida na carta de resultado e a comparará com a do modificador HM atual. Se o acompanhamento recomendado for idêntico, não serão feitas alterações. No entanto, se houver diferenças, o modificador de tópico do HM será atualizado usando o intervalo de acompanhamento selecionado na carta de resultado.

Desenvolvimento de carta de modelo de resultado estruturado: Os investigadores criarão uma nova funcionalidade no Epic que permitirá ao usuário escolher uma opção de uma SmartList e atualizar simultaneamente os modificadores de tópico de manutenção da saúde (HM) relevantes para o tópico de colonoscopia. Esta SmartList será disponibilizada aos médicos para incorporar em seus modelos de carta de resultados. Por exemplo, um especialista GI escrevendo uma carta para seu paciente após visualizar os resultados da biópsia poderia abrir seu modelo de carta padrão e, na parte inferior, indicar que o paciente deve repetir a colonoscopia em 3 anos. Quando eles selecionam "3 anos" na SmartList, isso atualiza simultaneamente o modificador de tópico HM do paciente para permitir que todos os médicos (e o paciente) saibam que eles devem fazer colonoscopia novamente em três anos. Este modificador de tópico HM alimenta outro suporte de decisão clínica no EHR para ajudar a garantir que essas recomendações sejam seguidas.

Desenho do ensaio: Ensaio randomizado em cluster com o especialista MGH GI realizando a triagem como a unidade de randomização.

Randomização do Provedor: Especialistas gastrointestinais serão randomizados em uma proporção de 1:1 para intervenção ou grupos de cuidados habituais com estratificação com base no número de colonoscopias realizadas, taxa de correspondência das recomendações de acompanhamento observadas na carta e modificador do tópico de manutenção da saúde e sexo.

Protocolo de intervenção: Cada um dos especialistas GI alocados aleatoriamente na intervenção terá uma reunião individual pessoalmente ou por teleconferência com a equipe do estudo. Esta reunião é para revisar o uso do novo link eletrônico (SmartLink) como parte da carta modelo de resultado estruturado. Como parte desta reunião, serão identificados os modelos de cartas de resultados atuais do especialista em IG que precisam ser atualizados com o SmartLink). Se o especialista GI estiver interessado, cartas padronizadas que foram previamente desenvolvidas e divulgadas pelo serviço de gastroenterologia do MGH serão oferecidas a cada especialista em GI se houver interesse.

Uma vez que o especialista GI tenha concordado com os modelos de carta que deseja usar, os novos modelos de carta serão carregados no Epic SmartPhrase Manager de cada especialista. Observe que o conteúdo da carta de resultado não é ditado pelo estudo e fica a critério do especialista em GI como parte de seus cuidados habituais. O uso da nova carta de modelo de resultado estruturado será revisado e demonstrado com um paciente de teste dentro do ambiente de teste da Epic. As perguntas serão respondidas e instruções por escrito serão fornecidas para revisão. Quaisquer folhetos fornecidos ao especialista GI serão enviados ao IRB para revisão e aprovação antes do uso. O especialista GI também pode entrar em contato com a equipe de pesquisa para obter assistência. Após a reunião de instrução, o especialista em GI será informado de que pode começar a usar o modelo imediatamente como parte dos cuidados de rotina. Todas as outras atividades relacionadas à pesquisa ocorrerão eletronicamente e envolverão a extração de dados conforme descrito abaixo.

Fontes de dados: Os pacientes de cuidados primários no MGH serão identificados usando o MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) que mantém uma coorte prospectiva de pacientes atuais, seu médico de cuidados primários (funcionários e médicos residentes) e a prática em que são vistos.

Medidas de resultados primários:

Primário: A análise primária é a intenção de tratar (ITT), incluindo todos os pacientes elegíveis. A concordância (sim/não) será avaliada entre o intervalo de acompanhamento especificado na carta de resultado do paciente e o modificador do tópico de manutenção da saúde da colonoscopia.