Screening della colonscopia: impostare tempi di follow-up epici (ColoSET)

1. Contesto e significato

   Lo screening oncologico di routine riduce la mortalità specifica per tumore ed è raccomandato dalla US Preventive Services Task Force (USPSTF) e da altre linee guida nazionali per il carcinoma mammario, cervicale, del colon-retto e del polmone. Molte ricerche e studi sul miglioramento della qualità si concentrano sul completamento tempestivo dello screening del cancro come evento discreto, ma è un processo che richiede la ripetizione dello screening nel corso della vita e quando è necessaria la sorveglianza a causa di precedenti anomalie. Sebbene siano stati compiuti molti progressi nell'avanzamento dell'uso dello screening del cancro, lo screening tempestivo e la sorveglianza di qualsiasi risultato di screening anomalo è fondamentale per realizzare i massimi benefici dello screening, ma spesso non viene raggiunto. Queste sfide sono particolarmente vere per lo screening del cancro del colon-retto (CRC), la seconda causa principale di decessi correlati al cancro negli Stati Uniti.

   La responsabilità per lo screening del cancro e il follow-up ricade sul fornitore dell'ordine, in genere un medico di base (PCP). Sebbene le cartelle cliniche elettroniche (EHR) possano avere promemoria per i risultati dello screening di routine con un'opzione per modificare manualmente i modificatori per lo screening a breve intervallo, pochi PCP o le loro pratiche hanno sistemi di gestione integrati per tenere traccia delle anomalie e gestire il follow-up.

   Il passaggio dallo screening di routine alla colonscopia di sorveglianza di follow-up (FSC) include la responsabilità sia dei PCP che degli specialisti gastrointestinali (GI). La mancata ricezione di un FSC appropriato mina i benefici dello screening, viola la fiducia che i pazienti ripongono nei loro fornitori e sistemi sanitari e aumenta il rischio medico-legale.

   Questa proposta cerca di affrontare due componenti chiave per garantire un FSC appropriato necessario per qualsiasi programma di sicurezza sistematico: migliorare l'intervallo di follow-up raccomandato che si basa sulle linee guida attuali e garantire che l'intervallo di follow-up specificato nell'EHR sia mantenuto aggiornato utilizzando gli ultimi risultati della colonscopia. Il sistema attuale richiede che gli specialisti GI svolgano questi compiti senza alcun supporto decisionale. Questa proposta cerca di automatizzare l'aggiornamento dell'intervallo di follow-up specificato nell'EHR dopo una colonscopia e di sviluppare il quadro di accordo tra gli specialisti gastrointestinali per determinare un intervallo di follow-up basato su tutti i fattori del paziente.

2. Descrizione generale del disegno dello studio Lavorando con la salute digitale MGB, i ricercatori implementeranno una nuova lettera dei risultati della colonscopia con un campo strutturato per l'intervallo di follow-up raccomandato che aggiorna automaticamente il promemoria Epic EHR utilizzato da pazienti e PCP. Gli investigatori condurranno quindi uno studio su pazienti di cure primarie MGH di età compresa tra 45 e 75 anni sottoposti a colonscopia di screening e sorveglianza e randomizzeranno lo specialista gastrointestinale in esecuzione per utilizzare il nuovo protocollo per impostare l'intervallo FSC (intervento) o per le cure abituali (controllo).

3. Selezione del soggetto I soggetti sono specialisti gastrointestinali che eseguono colonscopie per lo screening del cancro del colon-retto presso MGH. Saranno inclusi i pazienti degli specialisti GI partecipanti che soddisfano i seguenti criteri. Pazienti visitati in una pratica di assistenza primaria affiliata a MGH che sono pazienti di lingua inglese o spagnola di età compresa tra 45 e 75 anni e che hanno subito una colonscopia presso MGH. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica, che hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale, una condizione ereditaria del colon o hanno già una storia di cancro al colon.

   I pazienti delle cure primarie presso MGH saranno identificati retrospettivamente dopo essere stati sottoposti a una colonscopia da uno specialista gastrointestinale partecipante. I pazienti saranno identificati utilizzando il Research Patient Data Repository (RPDR) e l'MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) che mantiene una potenziale coorte di pazienti attuali, il loro medico di base (personale e medici residenti) e la pratica in cui sono visti.

4. Soggetto Iscrizione L'iscrizione comporterà il reclutamento di specialisti GI presso MGH. Gli specialisti GI saranno informati sullo studio da GI Leadership. Gli specialisti gastrointestinali che eseguono colonscopie di screening saranno invitati a partecipare. Saranno inclusi gli specialisti GI che rispondono di essere interessati a partecipare.

   I pazienti non saranno arruolati direttamente nella sperimentazione poiché l'intervento è diretto al fornitore che esegue la colonscopia. In particolare, gli investigatori registreranno specialisti gastrointestinali interessati presso MGH che eseguono colonscopie di screening e sorveglianza. Gli specialisti gastrointestinali eseguiranno colonscopie come parte delle cure di routine e non sono tenuti a reclutare singoli pazienti per la sperimentazione.

5. Procedure di studio

Questo obiettivo specifico svilupperà, implementerà e valuterà un nuovo modello di lettera di risultato strutturato che dovrà essere utilizzato dagli specialisti dell'intervento come parte dell'assistenza di routine nell'invio di lettere di risultato ai pazienti a seguito di una colonscopia di screening o di sorveglianza. Attualmente, lo specialista gastrointestinale include nella lettera un intervallo di follow-up raccomandato che può variare da pochi mesi a 10 anni. Questa raccomandazione si basa sulla comprensione da parte dello specialista gastrointestinale della storia personale e familiare di polipi o cancro del colon del paziente, sulla qualità della preparazione della pulizia, sui risultati della colonscopia e su qualsiasi riscontro patologico. Lo specialista gastrointestinale dovrebbe inoltre aggiornare separatamente il modificatore di argomento per il mantenimento della salute della colonscopia (HM) del paziente per riflettere l'intervallo di follow-up raccomandato specificato nella lettera. L'innovazione sarà lo sviluppo di un campo dei risultati strutturato che prenderà la raccomandazione incorporata nella lettera del risultato e la confronterà con quella dell'attuale modificatore HM. Se il follow-up consigliato è identico, non verranno apportate modifiche. Tuttavia, in caso di differenze, il modificatore dell'argomento HM verrà aggiornato utilizzando l'intervallo di follow-up selezionato nella lettera del risultato.

Sviluppo di una lettera modello di risultato strutturato: gli investigatori creeranno una nuova funzionalità in Epic che consentirà a un utente di scegliere un'opzione da una SmartList e aggiornare contemporaneamente i modificatori dell'argomento Health Maintenance (HM) pertinenti per l'argomento colonscopia. Questa SmartList sarà messa a disposizione dei medici per incorporarla nei loro modelli di lettera dei risultati. Ad esempio, uno specialista gastrointestinale che scrive una lettera al proprio paziente dopo aver visualizzato i risultati della biopsia potrebbe aprire il proprio modello di lettera standard e indicare in fondo che il paziente dovrebbe sottoporsi a una colonscopia ripetuta tra 3 anni. Quando selezionano "3 anni" dalla SmartList, questo aggiornerà simultaneamente il modificatore di argomento HM del paziente per far sapere a tutti i medici (e al paziente) che dovranno nuovamente sottoporsi a colonscopia tra tre anni. Questo modificatore di argomento HM si inserisce in altri supporti decisionali clinici nell'EHR per garantire che queste raccomandazioni vengano seguite.

Disegno dello studio: studio randomizzato a grappolo con lo specialista MGH GI che esegue lo screening come unità di randomizzazione.

Randomizzazione del fornitore: gli specialisti gastrointestinali saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'intervento o ai gruppi di assistenza abituale con stratificazione basata sul numero di colonscopie eseguite, tasso di corrispondenza delle raccomandazioni di follow-up annotate nella lettera e modificatore dell'argomento di mantenimento della salute e sesso.

Protocollo di intervento: gli specialisti gastrointestinali assegnati in modo casuale all'interno dell'intervento avranno ciascuno un incontro individuale di persona o tramite teleconferenza con il personale dello studio. Questo incontro ha lo scopo di rivedere l'uso del nuovo collegamento elettronico (SmartLink) come parte del modello di lettera dei risultati strutturati. Nell'ambito di questo incontro, verranno identificati gli attuali modelli di lettera dei risultati dello specialista GI che devono essere aggiornati con lo SmartLink). Se lo specialista GI è interessato, le lettere standardizzate che sono state precedentemente sviluppate e diffuse dal servizio di gastroenterologia MGH saranno offerte a ogni specialista GI se interessato.

Una volta che lo specialista GI ha accettato i modelli di lettera che desidera utilizzare, i nuovi modelli di lettera verranno caricati nell'Epic SmartPhrase Manager di ogni specialista. Si noti che il contenuto della lettera di risultato non è dettato dallo studio ed è a discrezione dello specialista gastrointestinale come parte delle sue cure abituali. L'uso del nuovo modello di lettera dei risultati strutturati sarà riesaminato e dimostrato con un paziente di prova all'interno dell'ambiente di test Epic. Alle domande verrà data risposta e verranno fornite istruzioni scritte per la revisione. Eventuali dispense fornite allo specialista gastrointestinale saranno sottoposte all'IRB per la revisione e l'approvazione prima dell'uso. Lo specialista GI può anche contattare il personale di ricerca per assistenza. Dopo la riunione istruttiva, lo specialista gastrointestinale verrà avvisato che può iniziare a utilizzare immediatamente il modello come parte delle cure di routine. Tutte le ulteriori attività relative alla ricerca avverranno elettronicamente e comporteranno l'estrazione dei dati come descritto di seguito.

Fonti di dati: i pazienti delle cure primarie presso MGH saranno identificati utilizzando l'MGB Enterprise Data Warehouse (EDW) che mantiene una potenziale coorte di pazienti attuali, il loro medico di base (personale e medici residenti) e la pratica in cui sono visti.

Misure di risultato primarie:

Primaria: l'analisi primaria è l'intenzione al trattamento (ITT), inclusi tutti i pazienti idonei. Verrà valutata la concordanza (sì/no) tra l'intervallo di follow-up specificato nella lettera dei risultati del paziente e il modificatore dell'argomento relativo al mantenimento della salute della colonscopia.