Kolonoskopický screening: Nastavení epických sledovacích časů (ColoSET)

1. Pozadí a význam

   Rutinní screening rakoviny snižuje specifickou úmrtnost na rakovinu a je doporučován US Preventive Services Task Force (USPSTF) a dalšími národními směrnicemi pro rakovinu prsu, děložního čípku, kolorektálního karcinomu a plic. Mnoho výzkumů a studií zaměřených na zlepšení kvality se zaměřuje na včasné dokončení screeningu rakoviny jako samostatné události, ale je to proces, který vyžaduje opakování screeningu v průběhu života a kdy je vyžadován dohled kvůli předchozím abnormalitám. Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v používání screeningu rakoviny, včasný screening a sledování jakýchkoli abnormálních výsledků screeningu jsou zásadní pro realizaci maximálních výhod screeningu, ale často jich není dosaženo. Tyto výzvy platí zejména pro screening kolorektálního karcinomu (CRC), který je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v USA.

   Zodpovědnost za screening rakoviny a následné sledování nese zadávající poskytovatel, typicky praktický lékař primární péče (PCP). Ačkoli elektronické zdravotní záznamy (EHR) mohou obsahovat připomínky pro výsledky rutinního screeningu s možností ručně upravit modifikátory pro krátkodobou kontrolu, jen málo PCP nebo jejich praxe mají integrované systémy řízení pro sledování abnormalit a řízení následného sledování.

   Přechod z rutinního screeningu na kontrolní kolonoskopii (FSC) zahrnuje odpovědnost jak pro PCP, tak pro specialisty v oblasti gastrointestinálního traktu (GI). Nedostatek vhodného FSC podkopává výhody screeningu, porušuje důvěru, kterou pacienti vkládají do svých poskytovatelů a zdravotnických systémů, a zvyšuje lékařskoprávní riziko.

   Tento návrh se snaží řešit dvě klíčové složky zajištění vhodného FSC potřebného pro jakýkoli systematický bezpečnostní program – zlepšení doporučeného intervalu sledování, který je založen na současných pokynech, a zajištění toho, aby interval sledování uvedený v EHR byl aktualizován pomocí nejnovější výsledky kolonoskopie. Současný systém vyžaduje, aby GI specialisté prováděli tyto úkoly bez jakékoli podpory rozhodování. Tento návrh se snaží zautomatizovat aktualizaci intervalu sledování specifikovaného v EHR po kolonoskopii a vyvinout rámec dohody mezi GI specialisty pro stanovení intervalu sledování na základě všech faktorů pacienta.

2. Obecný popis návrhu studie Ve spolupráci s digitálním zdravím MGB zavedou výzkumní pracovníci nový dopis s výsledky kolonoskopie se strukturovaným polem pro doporučené intervalové sledování, které automaticky aktualizuje připomínku Epic EHR používanou pacienty a PCP. Vyšetřovatelé poté provedou studii na pacientech primární péče s MGH ve věku 45–75 let, kteří podstupují screeningovou a sledovací kolonoskopii, a randomizují provádějícího GI specialistu, aby použil nový protokol k nastavení intervalu FSC (intervence) nebo k obvyklé péči (kontrola).

3. Výběr subjektů Subjekty jsou GI specialisté, kteří provádějí kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu na MGH. Budou zahrnuti pacienti zúčastněných GI specialistů, kteří splňují následující kritéria. Pacienti v ordinaci primární péče přidružené k MGH, kteří jsou anglicky nebo španělsky mluvící pacienti ve věku 45-75 let a podstoupili kolonoskopii v MGH. Pacienti podstupující diagnostickou kolonoskopii, kteří mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, dědičné onemocnění tlustého střeva nebo již mají v anamnéze rakovinu tlustého střeva, budou vyloučeni.

   Pacienti primární péče v MGH budou retrospektivně identifikováni po kolonoskopii zúčastněným specialistou na GI. Pacienti budou identifikováni pomocí Research Patient Data Repository (RPDR) a MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), které udržují potenciální kohortu současných pacientů, jejich lékaře primární péče (zaměstnanci a rezidentní lékaři) a praxi, ve které jsou viděni.

4. Zápis předmětu Zápis do předmětu bude zahrnovat nábor GI specialistů v MGH. GI specialisté budou o studii informováni GI Leadership. K účasti budou pozváni GI specialisté, kteří provádějí screeningové kolonoskopie. Budou zahrnuti GI specialisté, kteří odpoví, že mají zájem o účast.

   Pacienti nebudou přímo zařazeni do studie, protože intervence je zaměřena na poskytovatele provádějícího kolonoskopii. Konkrétně vyšetřovatelé přijmou zainteresované GI specialisty z MGH, kteří provádějí screeningové a sledovací kolonoskopie. GI specialisté budou provádět kolonoskopii jako součást rutinní péče a není po nich požadováno, aby do studie nabírali jednotlivé pacienty.

5. Studijní postupy

Tento konkrétní cíl vyvine, zavede a vyhodnotí nový strukturovaný vzor dopisu s výsledky, který budou používat intervenční specialisté jako součást rutinní péče při zasílání dopisů s výsledky pacientů po screeningové nebo kontrolní kolonoskopii. V současné době GI specialista v dopise uvádí doporučený interval sledování, který se může pohybovat od několika měsíců do 10 let. Toto doporučení je založeno na znalosti GI specialisty o pacientově osobní a rodinné anamnéze polypů nebo rakoviny tlustého střeva, kvalitě přípravy na vyčistění a výsledcích kolonoskopie a jakýchkoli patologických nálezech. Očekává se, že GI specialista samostatně aktualizuje modifikátor tématu udržování zdraví pacienta (HM) kolonoskopie tak, aby odrážel doporučený interval sledování uvedený v dopise. Novinkou bude vývoj strukturovaného výsledkového pole, které vezme doporučení vložené do výsledkového dopisu a porovná je s doporučením aktuálního modifikátoru HM. Pokud je doporučené sledování totožné, nebudou provedeny žádné změny. Pokud však existují rozdíly, modifikátor tématu HM bude aktualizován pomocí intervalu sledování zvoleného v dopise s výsledkem.

Vývoj šablony strukturovaného výsledku: Vyšetřovatelé vytvoří v Epic novou funkcionalitu, která uživateli umožní vybrat si možnost ze seznamu SmartList a současně aktualizovat příslušné modifikátory tématu Health Maintenance (HM) pro téma kolonoskopie. Tento seznam SmartList bude zpřístupněn lékařům, aby jej mohli vložit do šablon dopisů s výsledky. Například GI specialista, který po zhlédnutí výsledků biopsie napíše svému pacientovi dopis, bude schopen otevřít standardní šablonu dopisu a ve spodní části uvést, že pacient by měl podstoupit opakovanou kolonoskopii za 3 roky. Když ze seznamu SmartList vyberou „3 roky“, současně se aktualizuje modifikátor tématu HM pacienta, aby všichni lékaři (a pacient) věděli, že mají za tři roky znovu podstoupit kolonoskopii. Tento modifikátor tématu HM přispívá k další podpoře klinického rozhodování v EHR, aby pomohl zajistit, že tato doporučení budou následována.

Design studie: Klastrově randomizovaná studie se specialistou na MGH GI provádějícím screening jako jednotku randomizace.

Randomizace poskytovatele: GI specialisté budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenčních nebo obvyklých skupin péče se stratifikací na základě počtu provedených kolonoskopií, shody s mírou následných doporučení uvedených v písmenu a modifikátoru tématu údržby zdraví a pohlaví.

Protokol intervence: Specialisté GI náhodně přidělení v rámci intervence budou mít každý individuální schůzku buď osobně, nebo prostřednictvím telekonference s personálem studie. Toto setkání má přezkoumat používání nového elektronického odkazu (SmartLink) jako součásti dopisu se strukturovaným výsledkem. V rámci tohoto setkání budou identifikovány aktuální šablony dopisů s výsledky specialisty GI, které je třeba aktualizovat pomocí SmartLink). V případě zájmu GI specialisty budou každému GI specialistovi v případě zájmu nabídnuty standardizované dopisy, které byly dříve vyvinuty a šířeny gastroenterologickou službou MGH.

Jakmile GI specialista odsouhlasí šablony dopisů, které chtějí používat, budou nové šablony dopisů načteny do Epic SmartPhrase Manager každého specialisty. Vezměte prosím na vědomí, že obsah dopisu s výsledkem není diktován studií a je na uvážení specialisty GI v rámci její obvyklé péče. Použití nové šablony strukturovaného výsledku bude zkontrolováno a předvedeno s testovacím pacientem v testovacím prostředí Epic. Dotazy budou zodpovězeny a budou poskytnuty písemné pokyny ke kontrole. Veškeré podklady poskytnuté specialistovi GI budou před použitím předloženy IRB ke kontrole a schválení. Specialista GI může také kontaktovat výzkumný personál s žádostí o pomoc. Po instruktážní schůzce bude GI specialistovi sděleno, že může začít šablonu okamžitě používat jako součást běžné péče. Všechny další činnosti související s výzkumem budou probíhat elektronicky a budou zahrnovat extrakci dat, jak je popsáno níže.

Zdroje dat: Pacienti primární péče v MGH budou identifikováni pomocí MGB Enterprise Data Warehouse (EDW), který udržuje potenciální kohortu současných pacientů, jejich lékaře primární péče (zaměstnanci a rezidentní lékaři) a praxi, ve které se nacházejí.

Primární výstupní opatření:

Primární: Primární analýza je záměrná léčba (ITT), zahrnující všechny vhodné pacienty. Shoda (ano/ne) bude posouzena mezi intervalem sledování specifikovaným v dopise s výsledky pacienta a modifikátorem tématu pro udržení zdraví kolonoskopie.