Examen de colonoscopia: Establecimiento de tiempos de seguimiento épicos (ColoSET)

1. Antecedentes y significado

   La detección rutinaria del cáncer reduce la mortalidad específica por cáncer y es recomendada por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) y otras pautas nacionales para el cáncer de mama, de cuello uterino, colorrectal y de pulmón. Muchos estudios de investigación y mejora de la calidad se centran en la finalización oportuna de la detección del cáncer como un evento discreto, pero es un proceso que requiere la repetición de la detección a lo largo del curso de la vida y cuando se requiere vigilancia debido a anomalías previas. Aunque se ha avanzado mucho en el avance del uso de la detección del cáncer, la detección oportuna y la vigilancia de cualquier resultado anormal de la detección son fundamentales para obtener los máximos beneficios de la detección, pero a menudo no se logran. Estos desafíos son especialmente ciertos para la detección del cáncer colorrectal (CCR), la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en los EE. UU.

   La responsabilidad de la detección y el seguimiento del cáncer recae en el proveedor que realiza la solicitud, generalmente un médico de atención primaria (PCP). Aunque los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) pueden tener recordatorios para los resultados de las pruebas de detección de rutina con una opción para editar manualmente los modificadores para las pruebas de detección de intervalos cortos, pocos PCP o sus prácticas tienen sistemas de gestión integrados para rastrear anormalidades y gestionar el seguimiento.

   La transición de la detección de rutina a la colonoscopia de vigilancia de seguimiento (FSC) incluye la responsabilidad tanto de los PCP como de los especialistas gastrointestinales (GI). El hecho de no recibir un FSC apropiado socava los beneficios de la detección, viola la confianza que los pacientes depositan en sus proveedores y sistemas de salud, y aumenta el riesgo médico-legal.

   Esta propuesta busca abordar dos componentes clave para garantizar el FSC apropiado necesario para cualquier programa de seguridad sistemático: mejorar el intervalo de seguimiento recomendado que se basa en las pautas actuales y garantizar que el intervalo de seguimiento especificado en el EHR se mantenga actualizado utilizando los resultados de la colonoscopia más reciente. El sistema actual requiere que los especialistas en GI realicen estas tareas sin ningún tipo de apoyo para la toma de decisiones. Esta propuesta busca automatizar la actualización del intervalo de seguimiento especificado en el EHR después de una colonoscopia y desarrollar el marco de acuerdo entre los especialistas en GI para determinar un intervalo de seguimiento basado en todos los factores del paciente.

2. Descripción general del diseño del estudio Trabajando con MGB digital health, los investigadores implementarán una nueva carta de resultados de colonoscopia con un campo estructurado para el seguimiento de intervalo recomendado que actualiza automáticamente el recordatorio Epic EHR utilizado por pacientes y PCP. Luego, los investigadores realizarán un ensayo con pacientes de atención primaria de MGH de 45 a 75 años que se someten a una colonoscopia de detección y vigilancia y aleatorizarán al especialista gastrointestinal que realiza el uso del nuevo protocolo para establecer el intervalo FSC (intervención) o la atención habitual (control).

3. Selección de sujetos Los sujetos son especialistas en gastroenterología que realizan colonoscopias para la detección del cáncer colorrectal en el MGH. Se incluirán pacientes de especialistas gastrointestinales participantes que cumplan con los siguientes criterios. Pacientes atendidos en una práctica de atención primaria afiliada a MGH que sean pacientes de habla inglesa o española de 45 a 75 años de edad y que hayan tenido una colonoscopía en MGH. Se excluirán los pacientes que se sometan a una colonoscopia de diagnóstico, que tengan antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, una afección de colon hereditaria o que ya tengan antecedentes de cáncer de colon.

   Los pacientes de atención primaria en MGH serán identificados retrospectivamente después de someterse a una colonoscopia por un especialista GI participante. Los pacientes se identificarán mediante el Repositorio de datos de pacientes de investigación (RPDR) y el Almacén de datos empresariales (EDW) de MGB, que mantiene una cohorte prospectiva de pacientes actuales, su médico de atención primaria (personal y médicos residentes) y la práctica en la que se atienden.

4. Inscripción de asignaturas La inscripción implicará la contratación de especialistas en GI en MGH. Los especialistas en GI serán informados sobre el estudio por GI Leadership. Se invitará a participar a los especialistas en gastroenterología que realizan colonoscopias de detección. Se incluirán especialistas en IG que respondan que están interesados ​​en participar.

   Los pacientes no se inscribirán directamente en el ensayo ya que la intervención está dirigida al proveedor que realiza la colonoscopia. Específicamente, los investigadores inscribirán a especialistas en gastroenterología interesados ​​en MGH que realicen colonoscopias de detección y vigilancia. Los especialistas en gastroenterología realizarán colonoscopias como parte de la atención de rutina y no están obligados a reclutar pacientes individuales para el ensayo.

5. Procedimientos de estudio

Este objetivo específico desarrollará, implementará y evaluará una nueva plantilla de carta de resultados estructurada para que la utilicen los especialistas en intervención como parte de la atención de rutina en el envío de cartas de resultados de pacientes después de una colonoscopia de detección o vigilancia. Actualmente, el especialista GI incluye en la carta un intervalo de seguimiento recomendado que puede variar desde unos pocos meses hasta 10 años. Esta recomendación se basa en la comprensión del especialista GI de los antecedentes personales y familiares de pólipos o cáncer de colon del paciente, la calidad de la preparación de limpieza y los resultados de la colonoscopia y cualquier hallazgo patológico. También se supone que el especialista GI debe actualizar por separado el modificador de tema de mantenimiento de la salud (HM) de la colonoscopia del paciente para reflejar el intervalo de seguimiento recomendado especificado en la carta. La innovación será el desarrollo de un campo de resultado estructurado que tomará la recomendación incrustada en la carta de resultado y la comparará con la del modificador HM actual. Si el seguimiento recomendado es idéntico, no se realizarán cambios. Sin embargo, si hay diferencias, el modificador de tema HM se actualizará utilizando el intervalo de seguimiento seleccionado en la carta de resultado.

Desarrollo de carta de plantilla de resultados estructurados: los investigadores crearán una nueva funcionalidad en Epic que permitirá a un usuario elegir una opción de una SmartList y actualizar simultáneamente los modificadores de tema de mantenimiento de salud (HM) relevantes para el tema de colonoscopia. Esta SmartList estará disponible para que los médicos la incorporen en sus plantillas de cartas de resultados. Por ejemplo, un especialista en gastroenterología que escribe una carta a su paciente después de ver los resultados de la biopsia podría abrir su plantilla de carta estándar y en la parte inferior indicar que el paciente debe repetir la colonoscopia en 3 años. Cuando seleccionan "3 años" de SmartList, esto actualizará simultáneamente el modificador de tema HM del paciente para que todos los médicos (y el paciente) sepan que deben volver a realizarse una colonoscopia dentro de tres años. Este modificador de tema de HM se incorpora a otro soporte de decisiones clínicas en el EHR para ayudar a garantizar que se sigan estas recomendaciones.

Diseño del ensayo: ensayo aleatorizado por conglomerados con el especialista en GI del MGH que realiza la detección como unidad de aleatorización.

Aleatorización de proveedores: los especialistas en gastroenterología se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de intervención o atención habitual con estratificación basada en la cantidad de colonoscopias realizadas, la tasa de coincidencia de las recomendaciones de seguimiento anotadas en la carta y el modificador del tema de mantenimiento de la salud, y el género.

Protocolo de intervención: los especialistas en gastroenterología asignados al azar dentro de la intervención tendrán una reunión individual en persona o por teleconferencia con el personal del estudio. Esta reunión es para revisar el uso del nuevo enlace electrónico (SmartLink) como parte de la carta modelo de resultado estructurado. Como parte de esta reunión, se identificarán las plantillas de cartas de resultados actuales del especialista en GI que deben actualizarse con SmartLink). Si el especialista en GI está interesado, se ofrecerán cartas estandarizadas que han sido previamente desarrolladas y difundidas por el servicio de gastroenterología del MGH a cada especialista en GI si está interesado.

Una vez que el especialista en GI haya aceptado las plantillas de cartas que desea usar, las nuevas plantillas de cartas se cargarán en el Epic SmartPhrase Manager de cada especialista. Tenga en cuenta que el contenido de la carta de resultados no está dictado por el estudio y queda a discreción del especialista en gastroenterología como parte de su atención habitual. El uso de la nueva carta de plantilla de resultados estructurados se revisará y demostrará con un paciente de prueba dentro del entorno de prueba de Epic. Se responderán las preguntas y se proporcionarán instrucciones por escrito para su revisión. Todos los folletos proporcionados al especialista en gastroenterología se enviarán al IRB para su revisión y aprobación antes de su uso. El especialista en GI también puede comunicarse con el personal de investigación para obtener ayuda. Después de la reunión de instrucción, se le informará al especialista GI que puede comenzar a usar la plantilla de inmediato como parte de la atención de rutina. Todas las actividades adicionales relacionadas con la investigación se realizarán electrónicamente e implicarán la extracción de datos como se describe a continuación.

Fuentes de datos: Los pacientes de atención primaria en MGH se identificarán utilizando el Almacén de datos empresariales (EDW) de MGB que mantiene una cohorte prospectiva de pacientes actuales, su médico de atención primaria (personal y médicos residentes) y la práctica en la que se atienden.

Medidas de resultado primarias:

Primario: el análisis primario es por intención de tratar (ITT), incluidos todos los pacientes elegibles. Se evaluará la concordancia (sí/no) entre el intervalo de seguimiento especificado en la carta de resultados del paciente y el modificador del tema de mantenimiento de la salud de la colonoscopia.