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ウォールドオフ膵臓壊死のドレナージのための、NAGI BI-FLANGED METAL ステント単独と同軸プラスチックステントを使用した NAGI BI-FLANGED METAL ステントの結果の比較 - 前向き無作為対照研究。 (BFMSP)

2023年2月22日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

ウォールドオフ膵臓壊死のドレナージのためのNAGI BI-FLANGED METALステント単独と同軸プラスチックステントを使用したNAGI BI-FLANGED METALステントの転帰の比較

金属ステントを使用した WON の内視鏡的超音波ガイドドレナージは、WON 管理の主力です。

しかし、血管侵食による出血、ステントの詰まり、ステントの移動など、BFMSに関連する合併症はほとんどありません。

この研究は、BFMS を介してアンカー DPS を配置することで有害事象が減少するかどうかを評価することです。

LAMS と同軸ステントを併用したものと LAMS のみを比較したレトロスペクティブ研究はこれまでに 2 件しかありません。

ある研究では、有害事象の有意な減少は示されませんでしたが、1 つの研究では、DPS と LAMS を併用した場合に有害事象の減少が示されました。

しかし、これまでのところ、DPS の有用性を評価する前向き RCT はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準: -

  1. 症候性 Walled-off 膵臓壊死 (WON)
  2. EUS ガイド付き BFMS 配置の対象
  3. 署名済みのインフォームド コンセント。
  4. 年齢 > 18 歳

除外基準: -

  1. WON 以外の膵臓コレクションの種類。
  2. BFMS以外のステントによるドレナージ
  3. WONの排水の以前の試み
  4. 凝固障害（INR>1.5） または血小板減少症（plc <50000 / cmm）-修正できません。
  5. 妊娠
  6. -インフォームドコンセントを提供する意思がない

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Dr Rajesh Gupta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性 Walled-off 膵臓壊死 (WON)
  2. EUS ガイド付き BFMS 配置の対象
  3. 署名済みのインフォームド コンセント。
  4. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. WON 以外の膵臓コレクションの種類。
  2. BFMS以外のステントによるドレナージ
  3. WONの排水の以前の試み
  4. 凝固障害（INR>1.5） または血小板減少症（plc <50000 / cmm）-修正できません。
  5. 妊娠
  6. -インフォームドコンセントを提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WOPN の排水用の同軸プラスチック ステントを備えた NAGI バイ フランジ メタル ステント。
内視鏡的超音波誘導ドレナージ -Nagi Bi Flanged 金属ステント - 直径 16mm、長さ 2cm、壊死の壁のドレナージに使用される同軸ダブルピッグテールステント。 処置内および処置後の合併症が記録され、コレクションのサイズを記録するために 48 ～ 72 時間以内に腹部 CT スクリーニングが実施されます。
手順：膵壁壊死の内視鏡的超音波ガイドドレナージ
これは、膵臓壁壊死を治療するための治療法です。
アクティブコンパレータ：WOPN の排水用の NAGI バイ フランジ メタル ステントのみ。
内視鏡的超音波誘導ドレナージ -Nagi Bi Flanged 金属ステント - 直径 16mm、長さ 2cm の壊死壁のドレナージに使用されます。 処置内および処置後の合併症が記録され、コレクションのサイズを記録するために 48 ～ 72 時間以内に腹部 CT スクリーニングが実施されます。
手順：膵壁壊死の内視鏡的超音波ガイドドレナージ
これは、膵臓壁壊死を治療するための治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループに関連する逆偶数率 (ステントの詰まりとステントの移動、出血)。
時間枠：4週間
出血、ステントの目詰まり、ステントの移動などの有害事象を監視します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再介入率
時間枠：4週間
直接内視鏡的ネクロセクトミーおよびステントの詰まり除去のセッション数
4週間
技術的成功率
時間枠：4週間
ステントの展開
4週間
臨床成功率
時間枠：4週間
症状の解消 壊死の壁の大きさの解消
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月17日

一次修了 (実際)

2022年10月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFMSP -001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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