单独使用 NAGI 双法兰金属支架与带同轴塑料支架的 NAGI 双法兰金属支架的结果比较，用于引流围壁胰腺坏死 - 一项前瞻性随机对照研究。 (BFMSP)
2023年2月22日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
单独使用 NAGI 双法兰金属支架与带同轴塑料支架的 NAGI 双法兰金属支架引流胰腺坏死壁的结果比较
超声内镜引导金属支架引流 WON 是 WON 管理的主要手段。
但与 BFMS 相关的并发症很少，如血管侵蚀引起的出血、支架堵塞、支架移位。
本研究旨在评估通过 BFMS 放置锚定 DPS 是否会减少不良事件。
迄今为止只有 2 项回顾性研究比较了带同轴支架的 LAMS 与单独使用 LAMS。
一项研究显示不良事件没有显着减少，一项研究显示使用 LAMS 进行 DPS 时不良事件减少。
但迄今为止还没有前瞻性随机对照试验来评估 DPS 的效用
研究概览
详细说明
纳入标准：-
- 症状性胰壁坏死 (WON)
- 有资格进行 EUS 引导的 BFMS 安置
- 签署知情同意书。
- 年龄 >18 岁
排除标准： -
- WON 以外的胰腺收集类型。
- 使用 BFMS 以外的支架引流
- 以前尝试引流 WON
- 凝血障碍 (INR>1.5) 或血小板减少症（plc <50000/cmm）- 不可纠正。
- 怀孕
- 不愿意给予知情同意
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sathish Dr Chander G, MBBS MD
- 电话号码：8639567069
- 邮箱：drsathish2404@gmail.com
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性胰壁坏死 (WON)
- 有资格进行 EUS 引导的 BFMS 安置
- 签署知情同意书。
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- WON 以外的胰腺收集类型。
- 使用 BFMS 以外的支架引流
- 以前尝试引流 WON
- 凝血障碍 (INR>1.5) 或血小板减少症（plc <50000/cmm）- 不可纠正。
- 怀孕
- 不愿意给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有用于 WOPN 引流的同轴塑料支架的 NAGI 双法兰金属支架。
内窥镜超声引导引流-Nagi Bi 法兰金属支架--16mm 直径 2cm 长带同轴双猪尾支架，用于坏死壁的引流。
将注意到术中和术后并发症，将在 48 至 72 小时内进行腹部平面 CT 筛查，以记录收集的大小。
|
这是治疗胰腺坏死的治疗程序。
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有源比较器：NAGI 双法兰金属支架单独用于 WOPN 的引流。
内窥镜超声引导引流-Nagi Bi 法兰金属支架--16mm 直径 2cm 长用于坏死壁的引流。
将注意到术中和术后并发症，将在 48 至 72 小时内进行腹部平面 CT 筛查，以记录收集的大小。
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这是治疗胰腺坏死的治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率与两组相关（支架堵塞和支架移位、出血）。
大体时间：4周
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监测出血、支架堵塞和支架移位等不良事件。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预率
大体时间：4周
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直接内窥镜坏死组织清除支架次数
|
4周
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技术成功率
大体时间：4周
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支架的部署
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4周
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临床成功率
大体时间：4周
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症状消退 坏死壁大小消退
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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