VERGELIJKING VAN UITKOMSTEN VAN NAGI BI-FLANGED METALEN STENT ALLEEN VERSUS NAGI BI-FLANGED METALEN STENT MET COAXIALE PLASTIC STENT VOOR DRAINAGE VAN WALLED-OFF PANCREAS NECROSIS - EEN PROSPECTIEF GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK. (BFMSP)
22 februari 2023 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
VERGELIJKING VAN UITKOMSTEN VAN NAGI BI-FLANGED METALEN STENT ALLEEN VERSUS NAGI BI-FLANGED METALEN STENT MET COAXIALE PLASTIC STENT VOOR DRAINAGE VAN WALLED-OFF PANCREAS NECROSE
Endoscopische echogeleide drainage van WON met metalen stent is de steunpilaar van WON-beheer.
Maar er zijn weinig complicaties gerelateerd aan BFMS, zoals bloeding als gevolg van vaaterosie, verstopping van de stent, migratie van de stent.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of het plaatsen van een verankerende DPS via de BFMS bijwerkingen zal verminderen of niet.
Er zijn tot nu toe slechts 2 retrospectieve onderzoeken waarin LAMS wordt vergeleken met coaxiale stent versus LAMS alleen.
één studie toonde geen significante afname van bijwerkingen, één studie toonde afname van bijwerkingen bij DPS met LAMS.
Maar er is tot nu toe geen prospectieve RCT geweest om het nut van DPS te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: -
- Symptomatische ommuurde pancreasnecrose (WON)
- Komt in aanmerking voor door EUS begeleide BFMS-plaatsing
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria: -
- Soorten pancreascollecties anders dan WON.
- Drainage met andere stents dan BFMS
- Eerdere pogingen tot drainage van WON
- Coagulopathie (INR>1,5) of trombocytopenie (plc <50000/cmm) - niet corrigeerbaar.
- Zwangerschap
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische ommuurde pancreasnecrose (WON)
- Komt in aanmerking voor door EUS begeleide BFMS-plaatsing
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Soorten pancreascollecties anders dan WON.
- Drainage met andere stents dan BFMS
- Eerdere pogingen tot drainage van WON
- Coagulopathie (INR>1,5) of trombocytopenie (plc <50000/cmm) - niet corrigeerbaar.
- Zwangerschap
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAGI MET TWEE FLENZEN METALEN STENT MET COAXIALE KUNSTSTOF STENT VOOR DRAINAGE VAN WOPN.
Endoscopische echogeleide drainage -Nagi Bi Flens metalen stent--16mm diameter 2cm lang met co Axiale dubbele varkensstaart stent gebruikt voor drainage van ommuurde necrose.
Intra- en postprodecurale complicaties zullen worden opgemerkt, een CT-screening van de buik zal binnen 48 tot 72 uur worden uitgevoerd om de omvang van de verzameling te documenteren.
|
Het is een therapeutische procedure om ommuurde pancreasnecrose te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: NAGI BI-FLANGED METALEN STENT ALLEEN VOOR DRAINAGE VAN WOPN.
Endoscopische echogeleide drainage - Nagi Bi Flens metalen stent - 16 mm diameter 2 cm lang gebruikt voor drainage van ommuurde necrose.
Intra- en postprodecurale complicaties zullen worden opgemerkt, een CT-screening van de buik zal binnen 48 tot 72 uur worden uitgevoerd om de omvang van de verzameling te documenteren.
|
Het is een therapeutische procedure om ommuurde pancreasnecrose te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige gelijken tarieven geassocieerd met beide groepen (stentverstopping en stentmigratie, bloeding).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om bijwerkingen zoals bloedingen, stentverstopping en stentmigratie te monitoren.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
re-interventie tarieven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal sessies Directe Endoscopische necrosectomie en Ontstopping van stent
|
4 weken
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaatsing van stent
|
4 weken
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Resolutie van de symptomen Resolutie van de grootte van de ommuurde necrose
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFMSP -001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .