SAMMENLIGNING AF RESULTATER AF NAGI BI-FLANGES METALSTENT ALENE VERSUS NAGI BI-FLANGES METALSTENT MED KO-AKSIEL PLASTSTENT TIL DRÆNERING AF AFMÆRET BUGSTYRETSNEKROSE - EN PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE. (BFMSP)
22. februar 2023 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
SAMMENLIGNING AF RESULTATER AF NAGI BI-FLANGES METAL STENT ALENE VERSUS NAGI BI-FLANGES METAL STENT MED KOAKSIEL PLASTSTENT TIL Dræning af afmuret pankreas nekrose
Endoskopisk ultralydsstyret dræning af WON med metalstent er grundpillen i WON-håndteringen.
Men der er få komplikationer relateret til BFMS, såsom blødning på grund af karerosion, stenttilstopning, stentmigrering.
Denne undersøgelse skal vurdere, om placering af en forankrings-DPS gennem BFMS vil mindske uønskede hændelser eller ej.
Der er kun 2 retrospektive undersøgelser indtil dato, der sammenligner LAMS med koaksial stent vs LAMS alene.
et studie viste ingen signifikant fald i bivirkninger, et studie viste et fald i bivirkninger ved DPS med LAMS.
Men der har ikke været nogen potentiel RCT til at vurdere nytten af DPS til dato
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: -
- Symptomatisk Walled-off pancreas nekrose (WON)
- Berettiget til EUS-guidet BFMS-placering
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder >18 år
Eksklusionskriterier: -
- Andre typer af pancreassamlinger end WON.
- Dræning med andre stenter end BFMS
- Tidligere forsøg på dræning af WON
- Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (plc <50000/cmm) - kan ikke korrigeres.
- Graviditet
- Ikke villig til at give informeret samtykke
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk Walled-off pancreas nekrose (WON)
- Berettiget til EUS-guidet BFMS-placering
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af pancreassamlinger end WON.
- Dræning med andre stenter end BFMS
- Tidligere forsøg på dræning af WON
- Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (plc <50000/cmm) - kan ikke korrigeres.
- Graviditet
- Ikke villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAGI BI-FLANGET METALSTENT MED KO-AKSIEL PLASTSTENT TIL DRÆNERING AF WOPN.
Endoskopisk ultralydsstyret dræning -Nagi Bi-metalstent med flanger--16 mm diameter 2 cm lang med co-aksial dobbelt grisehalestent, der bruges til dræning af vægge af nekrose.
Intra- og postprodekurale komplikationer vil blive noteret, en plan CT-screening af abdomen vil blive udført med i løbet af 48 til 72 timer for at dokumentere størrelsen af indsamlingen.
|
Det er en terapeutisk procedure til behandling af væg-off pancreas nekrose.
|
|
Aktiv komparator: NAGI BI-FLANGET METALSTENT ALENE TIL DRÆNING AF WOPN.
Endoskopisk ultralydsstyret dræning -Nagi Bi Flangemetalstent - 16 mm diameter 2 cm lang brugt til dræning af vægge af nekrose.
Intra- og postprodekurale komplikationer vil blive noteret, en plan CT-screening af abdomen vil blive udført med i løbet af 48 til 72 timer for at dokumentere størrelsen af indsamlingen.
|
Det er en terapeutisk procedure til behandling af væg-off pancreas nekrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede udligningsrater forbundet med begge grupper (stenttilstopning og stentmigrering, blødning).
Tidsramme: 4 uger
|
For at overvåge uønskede hændelser som blødning, stenttilstopning og stentmigrering.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
re-interventionsrater
Tidsramme: 4 uger
|
Antal sessioner med direkte endoskopisk nekrosektomi og tilstopning af stent
|
4 uger
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 4 uger
|
Indsættelse af Stent
|
4 uger
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 4 uger
|
Løsning af symptomer Resolution af størrelsen af walled af nekrose
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFMSP -001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .