COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL STENT METÁLICO DE BI BRIDA NAGI SOLO VERSUS EL STENT METÁLICO DE BI BRIDA NAGI CON STENT DE PLÁSTICO COAXIAL PARA EL DRENAJE DE LA NECROSIS PANCREÁTICA MURAL: UN ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIO, CONTROLADO. (BFMSP)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL STENT METÁLICO DE BI-BRID NAGI SOLO VERSUS EL STENT METÁLICO DE BI-BRID NAGI CON STENT DE PLÁSTICO COAXIAL PARA EL DRENAJE DE LA NECROSIS PANCREÁTICA MURAL
El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico de WON con stent metálico es el pilar del manejo de WON.
Pero hay pocas complicaciones relacionadas con BFMS, como sangrado debido a la erosión del vaso, obstrucción del stent, migración del stent.
Este estudio es para evaluar si colocar un DPS de anclaje a través del BFMS disminuirá los eventos adversos o no.
Solo hay 2 estudios retrospectivos hasta la fecha que comparan LAMS con stent coaxial versus LAMS solo.
un estudio no mostró una disminución significativa de los eventos adversos, un estudio mostró una disminución de los eventos adversos cuando se utilizó DPS con LAMS.
Pero no ha habido ningún ECA prospectivo para evaluar la utilidad de DPS hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: -
- Necrosis pancreática amurallada sintomática (WON)
- Elegible para la colocación de BFMS guiada por EUS
- Consentimiento informado firmado.
- Edad >18 Años
Criterio de exclusión: -
- Tipos de colecciones pancreáticas distintas a WON.
- Drenaje con stents distintos a BFMS
- Intentos previos de drenaje de WON
- Coagulopatía (INR>1,5) o trombocitopenia (plc <50000/cmm) - no corregible.
- El embarazo
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necrosis pancreática amurallada sintomática (WON)
- Elegible para la colocación de BFMS guiada por EUS
- Consentimiento informado firmado.
- Edad >18 Años
Criterio de exclusión:
- Tipos de colecciones pancreáticas distintas a WON.
- Drenaje con stents distintos a BFMS
- Intentos previos de drenaje de WON
- Coagulopatía (INR>1,5) o trombocitopenia (plc <50000/cmm) - no corregible.
- El embarazo
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STENT METÁLICO NAGI BI-BRID CON STENT PLÁSTICO CO-AXIAL PARA DRENAJE DE WOPN.
Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico -Stent metálico con bridas Nagi Bi--16 mm de diámetro y 2 cm de largo con stent de cola de cerdo doble coaxial utilizado para el drenaje de necrosis emparedada.
Se observarán complicaciones intra y post prodecurales, se realizará una tomografía computarizada plana de abdomen en 48 a 72 horas para documentar el tamaño de la colección.
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Es un procedimiento terapéutico para tratar la necrosis pancreática amurallada.
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Comparador activo: STENT METÁLICO BI-BRID NAGI SOLO PARA DRENAJE DE WOPN.
Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico -Stent metálico con brida Nagi Bi--16 mm de diámetro y 2 cm de largo utilizado para el drenaje de necrosis.
Se observarán complicaciones intra y post prodecurales, se realizará una tomografía computarizada plana de abdomen en 48 a 72 horas para documentar el tamaño de la colección.
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Es un procedimiento terapéutico para tratar la necrosis pancreática amurallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos asociados con ambos grupos (obstrucción del stent y migración del stent, sangrado).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para monitorear los eventos adversos como sangrado, obstrucción del stent y migración del stent.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de reintervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de sesiones de necrosectomía endoscópica directa y desobstrucción de stent
|
4 semanas
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Despliegue de stent
|
4 semanas
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resolución de síntomas Resolución de tamaño de pared de necrosis
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFMSP -001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .