Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ SAMOSTATNÉHO KOVOVÉHO STENTU S DVOU PŘÍRUBOU NAGI VRSUS KOVOVÉHO STENTU S DVOU PŘÍRUBOU NAGI S KO-AXIÁLNÍM PLASTOVÝM STENTEM PRO DRÉNÁŘ ODDĚLENÉ PANKREATICKÉ NEKRÓZY - PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE. (BFMSP)

22. února 2023 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ SAMOSTATNÉHO KOVOVÉHO STENTU NAGI S DVOUOBRUBOU VRSUS NAGI DVOJOBRUBOVÉHO KOVOVÉHO STENTU S KO-AXIÁLNÍM PLASTOVÝM STENTEM PRO ODVOD STĚNNÉ PANKREATICKÉ NEKRÓZY

Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž WON kovovým stentem je základním pilířem WON managementu.

Existuje však několik komplikací souvisejících s BFMS, jako je krvácení v důsledku eroze cév, ucpání stentu, migrace stentu.

Tato studie má posoudit, zda umístění kotvícího DPS prostřednictvím BFMS sníží nežádoucí účinky či nikoli.

Dosud existují pouze 2 retrospektivní studie, které porovnávají LAMS s koaxiálním stentem vs. samotný LAMS.

jedna studie neprokázala žádný významný pokles nežádoucích účinků, jedna studie prokázala snížení nežádoucích účinků při DPS s LAMS.

Doposud však nebyla provedena žádná prospektivní RCT k posouzení užitečnosti DPS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: -

  1. Symptomatická Walled-off pankreatická nekróza (WON)
  2. Způsobilé pro umístění na BFMS s vedením EUS
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk >18 let

Kritéria vyloučení: -

  1. Jiné typy pankreatických sbírek než WON .
  2. Drenáž jinými stenty než BFMS
  3. Předchozí pokusy o odvodnění WON
  4. Koagulopatie (INR>1,5) nebo trombocytopenie (plc < 50 000/cmm) – neopravitelná.
  5. Těhotenství
  6. Neochota dát informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Dr Rajesh Gupta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická Walled-off pankreatická nekróza (WON)
  2. Způsobilé pro umístění na BFMS s vedením EUS
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy pankreatických sbírek než WON .
  2. Drenáž jinými stenty než BFMS
  3. Předchozí pokusy o odvodnění WON
  4. Koagulopatie (INR>1,5) nebo trombocytopenie (plc < 50 000/cmm) – neopravitelná.
  5. Těhotenství
  6. Neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOVOVÝ STEN NAGI BI-FLANGED S KO-AXIÁLNÍM PLASTOVÝM STENTEM PRO DRNÁŽ WOPN.
Endoskopická ultrazvukem naváděná drenáž -Nagi Bi Flanged kovový stent--16mm průměr 2cm dlouhý s koaxiálním dvojitým pig tail stentem používaným k drenáži stěn nekrózy. Zaznamenány budou intra a postprodekurální komplikace, provede se plošný CT screening břicha za 48 až 72 hodin pro dokumentaci velikosti odběru.
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž zazděné pankreatické nekrózy
Je to terapeutická procedura k léčbě nekrózy slinivky břišní.
Aktivní komparátor: NAGI BI-FLANGED KOVOVÝ STEN SAMOSTATNÝ PRO ODVOD WOPN.
Endoskopická ultrazvukem naváděná drenáž -Nagi Bi Flanged kovový stent--16mm průměr 2cm délka sloužící k drenáži stěn nekrózy. Zaznamenány budou intra a postprodekurální komplikace, provede se plošný CT screening břicha za 48 až 72 hodin pro dokumentaci velikosti odběru.
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž zazděné pankreatické nekrózy
Je to terapeutická procedura k léčbě nekrózy slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivě se vyrovnává četnost spojená s oběma skupinami (ucpání a migrace stentu, krvácení).
Časové okno: 4 týdny
Ke sledování nežádoucích jevů, jako je krvácení, ucpání stentu a migrace stentu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry opětovného zásahu
Časové okno: 4 týdny
Počet sezení přímé endoskopické nekrosektomie a De ucpání stentu
4 týdny
Technická úspěšnost
Časové okno: 4 týdny
Nasazení stentu
4 týdny
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 4 týdny
Řešení symptomů Řešení velikosti stěny nekrózy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFMSP -001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit