COMPARAISON DES RÉSULTATS DU STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI SEUL CONTRE LE STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI AVEC UN STENT COAXIAL EN PLASTIQUE POUR LE DRAINAGE D'UNE NÉCROSE PANCRÉATIQUE MURÉE - UNE ÉTUDE PROSPECTIVE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE. (BFMSP)
22 février 2023 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
COMPARAISON DES RÉSULTATS DU STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI SEUL CONTRE LE STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI AVEC UN STENT COAXIAL EN PLASTIQUE POUR LE DRAINAGE DE LA NÉCROSE PANCRÉASIQUE MURÉE
Le drainage endoscopique guidé par ultrasons de WON avec un stent métallique est le pilier de la gestion de WON.
Mais il y a peu de complications liées au BFMS, comme les saignements dus à l'érosion des vaisseaux, le colmatage du stent, la migration du stent.
Cette étude vise à évaluer si le placement d'un DPS d'ancrage à travers le BFMS réduira ou non les événements indésirables.
Il n'y a que 2 études rétrospectives à ce jour, comparant LAMS avec stent coaxial vs LAMS seul.
une étude n'a montré aucune diminution significative des événements indésirables, une étude a montré une diminution des événements indésirables lorsque DPS avec LAMS.
Mais il n'y a pas eu d'ECR prospectif pour évaluer l'utilité du DPS à ce jour
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration: -
- Nécrose pancréatique murée symptomatique (WON)
- Admissible au placement BFMS guidé EUS
- Consentement éclairé signé.
- Âge> 18 ans
Critère d'exclusion: -
- Types de collections pancréatiques autres que WON .
- Drainage avec des stents autres que BFMS
- Tentatives précédentes de drainage de WON
- Coagulopathie (INR>1,5) ou thrombocytopénie (plc <50000/cmm) - non corrigeable.
- Grossesse
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécrose pancréatique murée symptomatique (WON)
- Admissible au placement BFMS guidé EUS
- Consentement éclairé signé.
- Âge> 18 ans
Critère d'exclusion:
- Types de collections pancréatiques autres que WON .
- Drainage avec des stents autres que BFMS
- Tentatives précédentes de drainage de WON
- Coagulopathie (INR>1,5) ou thrombocytopénie (plc <50000/cmm) - non corrigeable.
- Grossesse
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI AVEC STENT EN PLASTIQUE CO-AXIAL POUR LE DRAINAGE DU WOPN.
Drainage endoscopique guidé par ultrasons - Stent métallique à bride Nagi Bi - 16 mm de diamètre et 2 cm de long avec co Stent axial à double queue de cochon utilisé pour le drainage des parois de la nécrose.
Les complications intra et post procédurales seront notées, un scanner plan de dépistage de l'abdomen sera réalisé avec dans les 48 à 72 heures pour documenter la taille de la collection.
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C'est une procédure thérapeutique pour traiter la nécrose pancréatique isolée.
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Comparateur actif: STENT EN MÉTAL À DEUX BRIDES NAGI SEUL POUR LE DRAINAGE DU WOPN.
Drainage guidé par ultrasons endoscopique - Stent métallique à bride Nagi Bi - 16 mm de diamètre et 2 cm de long utilisé pour le drainage des parois de la nécrose.
Les complications intra et post procédurales seront notées, un scanner plan de dépistage de l'abdomen sera réalisé avec dans les 48 à 72 heures pour documenter la taille de la collection.
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C'est une procédure thérapeutique pour traiter la nécrose pancréatique isolée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables associés aux deux groupes (colmatage et migration du stent, saignement).
Délai: 4 semaines
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Pour surveiller les événements indésirables tels que les saignements, le colmatage du stent et la migration du stent.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réintervention
Délai: 4 semaines
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Nombre de séances de nécrosectomie endoscopique directe et de débouchage du stent
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4 semaines
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Taux de réussite technique
Délai: 4 semaines
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Déploiement du stent
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4 semaines
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Taux de réussite clinique
Délai: 4 semaines
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Résolution des symptômes Résolution de la taille des parois de la nécrose
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFMSP -001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .