PORÓWNANIE WYNIKÓW SAMEGO STENTU METALOWEGO Z DWUSTRONNYM KOŁNIERZEM NAGI Z METALOWYM STENTEM PODWÓJNYM KOŁNIERZOWYM NAGI ZE WSPÓŁOSIOWYM STENTEM PLASTIKOWYM DO DRENAŻU ODDZIELONEJ ŚCIANĄ MARTWICY TRZUSTKI - PROSPEKTYWNE BADANIE Z RANDOMIZJĄ I KONTROLĄ. (BFMSP)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
PORÓWNANIE WYNIKÓW STENTÓW METALOWYCH Z DWUSTRONNYM KOŁNIERZEM NAGI W KONTRAST STENTEM METALOWYM Z DWUSTRONNYM KOŁNIERZEM NAGI Z WSPÓŁOSIOWYM STENTEM PLASTIKOWYM DO DRENAŻU ODBLOKOWANEJ MARTWICY TRZUSTKI
Endoskopowy drenaż WON pod kontrolą USG za pomocą metalowego stentu jest podstawą leczenia WON.
Ale istnieje kilka powikłań związanych z BFMS, takich jak krwawienie z powodu erozji naczynia, zatykanie stentu, migracja stentu.
To badanie ma na celu ocenę, czy umieszczenie kotwiczącego DPS przez BFMS zmniejszy liczbę zdarzeń niepożądanych, czy też nie.
Do tej pory przeprowadzono tylko 2 badania retrospektywne, porównujące LAMS ze stentem koncentrycznym z samym LAMS.
jedno badanie nie wykazało istotnego zmniejszenia zdarzeń niepożądanych, jedno badanie wykazało zmniejszenie zdarzeń niepożądanych, gdy DPS z LAMS.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego RCT, aby ocenić użyteczność DPS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia: -
- Objawowa martwica otoczonej trzustki (WON)
- Kwalifikuje się do umieszczenia BFMS kierowanego przez EUS
- Podpisana świadoma zgoda .
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia: -
- Typy zbiorników trzustkowych inne niż WON.
- Drenaż stentami innymi niż BFMS
- Poprzednie próby drenażu WON
- Koagulopatia (INR>1,5) lub trombocytopenia (plc <50000/cmm) – niemożliwa do skorygowania.
- Ciąża
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa martwica otoczonej trzustki (WON)
- Kwalifikuje się do umieszczenia BFMS kierowanego przez EUS
- Podpisana świadoma zgoda .
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Typy zbiorników trzustkowych inne niż WON.
- Drenaż stentami innymi niż BFMS
- Poprzednie próby drenażu WON
- Koagulopatia (INR>1,5) lub trombocytopenia (plc <50000/cmm) – niemożliwa do skorygowania.
- Ciąża
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAGI STENT METALOWY PODWÓJNY KOŁNIERZOWY ZE WSPÓŁOSIOWYM STENTEM PLASTIKOWYM DO DRENAŻU WOPN.
Endoskopowy drenaż pod kontrolą ultrasonografii - Nagi Bi Kołnierzowy stent metalowy - średnica 16 mm i długość 2 cm ze stentem Axial double pig tail stosowanym do drenażu ścian martwicy.
Odnotowane zostaną powikłania śród- i pooperacyjne, w ciągu 48 do 72 godzin zostanie wykonane przesiewowe badanie TK jamy brzusznej w celu udokumentowania wielkości zbioru.
|
Jest to zabieg terapeutyczny w leczeniu otoczonej martwicy trzustki.
|
|
Aktywny komparator: NAGI 2-KOŁNIERZOWY METALOWY STENT SAMODZIELNY DO DRENAŻU WOPN.
Endoskopowy drenaż pod kontrolą ultrasonografii - Nagi Bi Stent metalowy z kołnierzem - średnica 16 mm i długości 2 cm stosowany do drenażu martwicy ściany.
Odnotowane zostaną powikłania śród- i pooperacyjne, w ciągu 48 do 72 godzin zostanie wykonane przesiewowe badanie TK jamy brzusznej w celu udokumentowania wielkości zbioru.
|
Jest to zabieg terapeutyczny w leczeniu otoczonej martwicy trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wskaźniki wyrównują się w obu grupach (zatykanie i migracja stentu, krwawienie).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie, zatkanie stentu i migracja stentu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopy ponownej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba sesji bezpośredniej nekrosektomii endoskopowej i odblokowania stentu
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozmieszczenie stentu
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ustąpienie objawów Ustąpienie wielkości ścian martwicy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFMSP -001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .