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VERGLEICH DER ERGEBNISSE DES NAGI-METALLSTENTS MIT BI-FLANSCH ALLEIN GEGENÜBER DEM NAGI-METALLSTENT MIT BI-FLANSCH MIT KOAXIALEM KUNSTSTOFFSTENT ZUR DRAINAGE VON ABGEWANDTER PANKREATEKROSE – EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE. (BFMSP)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

VERGLEICH DER ERGEBNISSE DES NAGI-METALLSTENTS MIT BI-FLANSCH ALLEIN GEGENÜBER DEM NAGI-METALLSTENT MIT BI-FLANSCH MIT KOAXIALEM KUNSTSTOFFSTENT ZUR DRAINAGE VON ABGEWANDTEN PANKREATEKROSEN

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage von WON mit Metallstent ist die Hauptstütze des WON-Managements.

Aber es gibt nur wenige Komplikationen im Zusammenhang mit BFMS, wie Blutungen aufgrund von Gefäßerosion, Stentverstopfung, Stentmigration.

Diese Studie soll beurteilen, ob die Platzierung eines Verankerungs-DPS durch das BFMS unerwünschte Ereignisse verringert oder nicht.

Bisher gibt es nur 2 retrospektive Studien, die LAMS mit koaxialem Stent mit LAMS allein vergleichen.

Eine Studie zeigte keine signifikante Abnahme der Nebenwirkungen, eine Studie zeigte eine Abnahme der Nebenwirkungen bei DPS mit LAMS.

Bisher gab es jedoch keine prospektive RCT zur Bewertung des Nutzens von DPS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  1. Symptomatische Walled-off-Pankreasnekrose (WON)
  2. Berechtigt für eine EUS-geführte BFMS-Praktikumsplatzierung
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien: -

  1. Andere Arten von Pankreassammlungen als WON .
  2. Drainage mit anderen Stents als BFMS
  3. Frühere Versuche zur Entwässerung von WON
  4. Koagulopathie (INR>1,5) oder Thrombozytopenie (plc <50000/cmm) – nicht korrigierbar.
  5. Schwangerschaft
  6. Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Dr Rajesh Gupta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Walled-off-Pankreasnekrose (WON)
  2. Berechtigt für eine EUS-geführte BFMS-Praktikumsplatzierung
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Pankreassammlungen als WON .
  2. Drainage mit anderen Stents als BFMS
  3. Frühere Versuche zur Entwässerung von WON
  4. Koagulopathie (INR>1,5) oder Thrombozytopenie (plc <50000/cmm) – nicht korrigierbar.
  5. Schwangerschaft
  6. Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAGI BI-FLANSCH-METALLSTENT MIT CO-AXIALEM KUNSTSTOFFSTENT ZUR DRAINAGE VON WOPN.
Endoskopisch ultraschallgeführte Drainage - Nagi Bi Flanged Metallstent - 16 mm Durchmesser 2 cm lang mit koaxialem Doppel-Pig-Tail-Stent zur Drainage von Nekrosewänden. Intra- und postoperative Komplikationen werden vermerkt, ein Plan-CT-Screening des Abdomens wird innerhalb von 48 bis 72 Stunden durchgeführt, um die Größe der Entnahme zu dokumentieren.
Verfahren: Endoskopisch ultraschallgesteuerte Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose
Es ist ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung einer abgeschotteten Pankreasnekrose.
Aktiver Komparator: NAGI BI-FLANSCH-METALLSTENT ALLEIN ZUR DRAINAGE VON WOPN.
Endoskopisch ultraschallgeführte Drainage - Nagi Bi Flanged Metallstent - 16 mm Durchmesser 2 cm lang zur Drainage von Nekrosewänden. Intra- und postoperative Komplikationen werden vermerkt, ein Plan-CT-Screening des Abdomens wird innerhalb von 48 bis 72 Stunden durchgeführt, um die Größe der Entnahme zu dokumentieren.
Verfahren: Endoskopisch ultraschallgesteuerte Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose
Es ist ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung einer abgeschotteten Pankreasnekrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse-evens-Raten in Verbindung mit beiden Gruppen (Stentverstopfung und Stentmigration, Blutung).
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Überwachung unerwünschter Ereignisse wie Blutungen, Stentverstopfung und Stentmigration.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Sitzungen mit direkter endoskopischer Nekrosektomie und Entfernung des Stents
4 Wochen
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Einsetzen des Stents
4 Wochen
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Auflösung der Symptome Auflösung der Größe der Nekrosewand
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFMSP -001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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