COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS DO STENT METÁLICO NAGI BI-FLANGADO ISOLADO VERSUS STENT METÁLICO BI-FLANGADO NAGI COM STENT PLÁSTICO COAXIAL PARA DRENAGEM DE NECROSE PANCREÁTICA COM PAREDE - UM ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO. (BFMSP)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
COMPARAÇÃO DE RESULTADOS DE STENT DE METAL BI-FLANGADO NAGI ISOLADO VERSUS STENT DE METAL BI-FLANGADO NAGI COM STENT DE PLÁSTICO COAXIAL PARA DRENAGEM DE NECROSE PANCREÁTICA PARADA
A drenagem guiada por ultrassom endoscópico de WON com stent de metal é a base do tratamento de WON.
Mas há poucas complicações relacionadas ao BFMS, como sangramento devido à erosão do vaso, entupimento do stent, migração do stent.
Este estudo é para avaliar se a colocação de um DPS de ancoragem através do BFMS diminuirá os eventos adversos ou não.
Existem apenas 2 estudos retrospectivos até o momento, comparando LAMS com stent coaxial vs LAMS sozinho.
um estudo não mostrou diminuição significativa nos eventos adversos, um estudo mostrou diminuição nos eventos adversos quando DPS com LAMS.
Mas não houve nenhum RCT prospectivo para avaliar a utilidade do DPS até o momento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão: -
- Necrose pancreática isolada sintomática (WON)
- Elegível para colocação de BFMS guiada por EUS
- Consentimento informado assinado.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão: -
- Tipos de coleções pancreáticas diferentes de WON.
- Drenagem com stents que não BFMS
- Tentativas anteriores de drenagem de WON
- Coagulopatia (INR>1,5) ou trombocitopenia (plc <50000/cmm) - não corrigível.
- Gravidez
- Não está disposto a dar consentimento informado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sathish Dr Chander G, MBBS MD
- Número de telefone: 8639567069
- E-mail: drsathish2404@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necrose pancreática isolada sintomática (WON)
- Elegível para colocação de BFMS guiada por EUS
- Consentimento informado assinado.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Tipos de coleções pancreáticas diferentes de WON.
- Drenagem com stents que não BFMS
- Tentativas anteriores de drenagem de WON
- Coagulopatia (INR>1,5) ou trombocitopenia (plc <50000/cmm) - não corrigível.
- Gravidez
- Não está disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STENT DE METAL BIFLANGADO NAGI COM STENT DE PLÁSTICO COAXIAL PARA DRENAGEM DE WOPN.
Drenagem guiada por ultrassom endoscópico - Nagi Bi Flangeed stent de metal - 16 mm de diâmetro 2 cm de comprimento com stent co Axial duplo pigtail usado para drenagem de paredes de necrose.
Complicações intra e pós-procedimento serão observadas, uma tomografia computadorizada plana do abdome será realizada em 48 a 72 horas para documentar o tamanho da coleção.
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É um procedimento terapêutico para tratar a necrose pancreática isolada.
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Comparador Ativo: STENT DE METAL BIFLANGADO NAGI SÓ PARA DRENAGEM DE WOPN.
Drenagem guiada por ultrassom endoscópico - Nagi Bi Flangeed stent metálico - 16mm de diâmetro 2cm de comprimento usado para drenagem de parede de necrose.
Complicações intra e pós-procedimento serão observadas, uma tomografia computadorizada plana do abdome será realizada em 48 a 72 horas para documentar o tamanho da coleção.
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É um procedimento terapêutico para tratar a necrose pancreática isolada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas adversas iguais associadas a ambos os grupos (obstrução e migração do stent, sangramento).
Prazo: 4 semanas
|
Para monitorar os eventos adversos como sangramento, entupimento do stent e migração do stent.
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de reintervenção
Prazo: 4 semanas
|
Número de sessões de necrosectomia endoscópica direta e desentupimento de stent
|
4 semanas
|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 4 semanas
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Implantação de Stent
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4 semanas
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 4 semanas
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Resolução dos sintomas Resolução do tamanho das paredes da necrose
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFMSP -001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .