Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV RESULTATER AV NAGI BI-FLENSET METALLSTENT ALENE VERSUS NAGI BI-FLENSET METALLSTENT MED KO-AKSIELL PLASTSTENT FOR DRENERING AV AVMURDET bukspyttkjertelnekrose - EN PROSPEKTIV TILFELDIG KONTROLLERT STUDIE. (BFMSP)

22. februar 2023 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

SAMMENLIGNING AV RESULTATER AV NAGI BI-FLENSET METALLSTENT ALENE VERSUS NAGI BI-FLENSET METALLSTENT MED KOAKSIELL PLASTSTENT FOR DRENERING AV AVMURDET bukspyttkjertelnekrose

Endoskopisk ultralydveiledet drenering av WON med metallstent er bærebjelken i WON-behandlingen.

Men det er få komplikasjoner relatert til BFMS, som blødning på grunn av karerosjon, stenttilstopping, stentmigrasjon.

Denne studien skal vurdere om plassering av en forankrings-DPS gjennom BFMS vil redusere uønskede hendelser eller ikke.

Det er bare 2 retrospektive studier til dags dato, som sammenligner LAMS med koaksial stent vs LAMS alene.

en studie viste ingen signifikant reduksjon i uønskede hendelser, en studie viste reduksjon i uønskede hendelser når DPS med LAMS.

Men det har ikke vært noen potensiell RCT for å vurdere nytten av DPS til dags dato

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: -

  1. Symptomatisk avvegget pankreatisk nekrose (WON)
  2. Kvalifisert for EUS-veiledet BFMS-plassering
  3. Signert informert samtykke.
  4. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier: -

  1. Andre typer bukspyttkjertelsamlinger enn WON .
  2. Drenering med andre stenter enn BFMS
  3. Tidligere forsøk på drenering av WON
  4. Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (plc <50 000/cmm) - kan ikke korrigeres.
  5. Svangerskap
  6. Ikke villig til å gi informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Dr Rajesh Gupta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk avvegget pankreatisk nekrose (WON)
  2. Kvalifisert for EUS-veiledet BFMS-plassering
  3. Signert informert samtykke.
  4. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer bukspyttkjertelsamlinger enn WON .
  2. Drenering med andre stenter enn BFMS
  3. Tidligere forsøk på drenering av WON
  4. Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (plc <50 000/cmm) - kan ikke korrigeres.
  5. Svangerskap
  6. Ikke villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAGI BI-FLENSET METALLSTENT MED KOAKSIELL PLASTSTENT FOR DRENERING AV WOPN.
Endoskopisk ultralydveiledet drenering -Nagi Bi Flensmetallstent--16 mm diameter 2 cm lang med co Aksial dobbel grishalestent brukt for drenering av vegger av nekrose. Intra- og postprodekurale komplikasjoner vil bli notert, en plan CT-screening av abdomen vil bli utført med i løpet av 48 til 72 timer for å dokumentere størrelsen på samlingen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet drenering av vegger av pankreasnekrose
Det er terapeutisk prosedyre for å behandle bukspyttkjertelnekrose med vegger.
Aktiv komparator: NAGI BI-FLENST METALLSTENT ALENE FOR DRENERING AV WOPN.
Endoskopisk ultralydveiledet drenering -Nagi Bi Flensmetallstent--16 mm diameter 2 cm lang brukt for drenering av vegger av nekrose. Intra- og postprodekurale komplikasjoner vil bli notert, en plan CT-screening av abdomen vil bli utført med i løpet av 48 til 72 timer for å dokumentere størrelsen på samlingen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet drenering av vegger av pankreasnekrose
Det er terapeutisk prosedyre for å behandle bukspyttkjertelnekrose med vegger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede utjevninger knyttet til begge gruppene (stenttilstopping og stentmigrasjon, blødning).
Tidsramme: 4 uker
For å overvåke uønskede hendelser som blødning, stenttilstopping og stentmigrasjon.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-intervensjonsrater
Tidsramme: 4 uker
Antall økter med direkte endoskopisk nekrosektomi og tilstopping av stent
4 uker
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 4 uker
Utplassering av Stent
4 uker
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 4 uker
Oppløsning av symptomer Oppløsning av størrelsen på vegger av nekrose
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFMSP -001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere