CONFRONTO DEI RISULTATI DEL SOLO STENT METALLICO NAGI BI-FLANGIATO VERSO LO STENT METALLICO NAGI BI-FLANGIATO CON STENT COASSIALE IN PLASTICA PER IL DRENAGGIO DELLA NECROSI PANCREATICA MURATA - UN PROSPETTIVO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO. (BFMSP)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
CONFRONTO DEI RISULTATI DEL SOLO STENT METALLICO NAGI A BI-FLANGA VERSO LO STENT NAGI BI-FLANGIATO IN METALLO CON STENT COASSIALE IN PLASTICA PER IL DRENAGGIO DELLA NECROSI PANCREATICA MURICATA
Il drenaggio endoscopico ecoguidato di WON con stent metallico è il cardine della gestione di WON.
Ma ci sono poche complicazioni legate alla BFMS, come il sanguinamento dovuto all'erosione dei vasi, l'ostruzione dello stent, la migrazione dello stent.
Questo studio ha lo scopo di valutare se il posizionamento di un DPS di ancoraggio attraverso il BFMS ridurrà o meno gli eventi avversi.
Ci sono solo 2 studi retrospettivi fino ad oggi, confrontando LAMS con stent coassiale vs LAMS da solo.
uno studio non ha mostrato una diminuzione significativa degli eventi avversi, uno studio ha mostrato una diminuzione degli eventi avversi quando DPS con LAMS.
Ma fino ad oggi non c'è stato alcun RCT prospettico per valutare l'utilità del DPS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione: -
- Necrosi pancreatica murata sintomatica (WON)
- Idoneo per il posizionamento BFMS guidato da EUS
- Consenso informato firmato.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione: -
- Tipi di raccolte pancreatiche diverse da WON.
- Drenaggio con stent diversi da BFMS
- Precedenti tentativi di drenaggio di WON
- Coagulopatia (INR>1,5) o trombocitopenia (plc <50000/cmm) - non correggibile.
- Gravidanza
- Non disposto a dare il consenso informato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necrosi pancreatica murata sintomatica (WON)
- Idoneo per il posizionamento BFMS guidato da EUS
- Consenso informato firmato.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Tipi di raccolte pancreatiche diverse da WON.
- Drenaggio con stent diversi da BFMS
- Precedenti tentativi di drenaggio di WON
- Coagulopatia (INR>1,5) o trombocitopenia (plc <50000/cmm) - non correggibile.
- Gravidanza
- Non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STENT IN METALLO BI-FLANGIATO NAGI CON STENT IN PLASTICA COASSIALE PER IL DRENAGGIO DEL WOPN.
Drenaggio endoscopico ecoguidato -Nagi Bi Stent metallico flangiato--16 mm di diametro 2 cm di lunghezza con co Stent a doppia coda di maiale assiale utilizzato per il drenaggio delle pareti di necrosi.
Verranno annotate le complicanze intra e post procedurali, verrà eseguito uno screening TC piano dell'addome entro 48-72 ore per documentare le dimensioni della raccolta.
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È una procedura terapeutica per il trattamento della necrosi pancreatica murata.
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Comparatore attivo: NAGI STENT METALLICO BI-FLANGIATO DA SOLO PER DRENAGGIO DI WOPN.
Drenaggio endoscopico ecoguidato -Nagi Bi Flangiato stent metallico--16 mm di diametro 2 cm di lunghezza utilizzato per il drenaggio delle pareti di necrosi.
Verranno annotate le complicanze intra e post procedurali, verrà eseguito uno screening TC piano dell'addome entro 48-72 ore per documentare le dimensioni della raccolta.
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È una procedura terapeutica per il trattamento della necrosi pancreatica murata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di eventi avversi associati a entrambi i gruppi (intasamento dello stent e migrazione dello stent, sanguinamento).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per monitorare gli eventi avversi come sanguinamento, intasamento dello stent e migrazione dello stent.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di reintervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di sessioni di necrosectomia endoscopica diretta e De intasamento dello stent
|
4 settimane
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Distribuzione di stent
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4 settimane
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risoluzione dei sintomi Risoluzione delle dimensioni della parete della necrosi
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFMSP -001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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