Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAGI BI-LAIPKOISTEN METALLISTENTIN TULOSTEN VERTAILU VERKSI NAGI-KAKSIPAIPAISTEN METALLISTENTTIIN KOAKSIAALISEEN MUOVISTENTTIIN MAINITTUJEN haimanekroosin VETOUTTAMISEKSI – SUUNNITELTU SATUNNAISTUTKIMUS. (BFMSP)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

NAGI BI-FLANGED METAL STENTIN TULOSTEN VERTAILU VERKSI NAGI BI-LAIPKOISTEN METALLISTENTTIIN KOAKSIAALISEEN MUOVISTENTTIIN MAINITTUJEN haimanekroosin tyhjennykseen

Endoskooppinen ultraääniohjattu WON:n tyhjennys metallistentillä on WON-hallinnan peruspilari.

Mutta BFMS:ään liittyy muutamia komplikaatioita, kuten verisuonten eroosion aiheuttama verenvuoto, stentin tukkeutuminen, stentin migraatio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö ankkuroidun DPS:n asettaminen BFMS:n läpi haittatapahtumia vai ei.

Tähän mennessä on olemassa vain 2 retrospektiivistä tutkimusta, joissa verrataan LAMS:ää koaksiaalisten stenttien kanssa pelkkään LAMS:iin.

yksi tutkimus osoitti, että haittatapahtumien määrä ei vähentynyt merkittävästi, ja yksi tutkimus osoitti haittatapahtumien vähentymistä DPS:n ja LAMS:n kanssa.

Mutta toistaiseksi ei ole ollut mahdollista RCT:tä arvioida DPS:n hyödyllisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  1. Oireinen haimanekroosi (WON)
  2. Oikeus EUS:n ohjattuun BFMS-sijoitukseen
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit: -

  1. Muut haimakokoelmat kuin WON .
  2. Viemäröinti muilla stenteillä kuin BFMS
  3. Aiemmat yritykset tyhjentää WON
  4. Koagulopatia (INR> 1,5) tai trombosytopenia (plc <50000/cmm) - ei korjattavissa.
  5. Raskaus
  6. Ei halua antaa tietoista suostumusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Dr Rajesh Gupta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen haimanekroosi (WON)
  2. Oikeus EUS:n ohjattuun BFMS-sijoitukseen
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut haimakokoelmat kuin WON .
  2. Viemäröinti muilla stenteillä kuin BFMS
  3. Aiemmat yritykset tyhjentää WON
  4. Koagulopatia (INR> 1,5) tai trombosytopenia (plc <50000/cmm) - ei korjattavissa.
  5. Raskaus
  6. Ei halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAGI BI-LAIPKOINEN METALLISTENTTI KOAKSIAALISELLA MUOVISTENTILLÄ WOPN:N TYHJENTÄMISEEN.
Endoskooppinen ultraääniohjattu vedenpoisto -Nagi Bi Laipallinen metallistentti--16mm halkaisija 2cm pitkä co-aksiaalinen kaksoissian häntästentti, jota käytetään seinämäisen nekroosin vedenpoistoon. Intra- ja postprodecuraaliset komplikaatiot havaitaan, ja vatsan CT-seulonta tehdään 48–72 tunnin kuluessa keräyksen koon dokumentoimiseksi.
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu haimanekroosin tyhjennys
Se on terapeuttinen toimenpide, jolla hoidetaan aidattua haimanekroosia.
Active Comparator: NAGI BI-LAIPKOINEN METALLISTENTTI AINOASTAAN WOPN:N TYHJENTÄMISEEN.
Endoskooppinen ultraääniohjattu vedenpoisto -Nagi Bi Laipallinen metallistentti - Halkaisija 16mm, pituus 2cm, käytetään seinämäisen nekroosin poistoon. Intra- ja postprodecuraaliset komplikaatiot havaitaan, ja vatsan CT-seulonta tehdään 48–72 tunnin kuluessa keräyksen koon dokumentoimiseksi.
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu haimanekroosin tyhjennys
Se on terapeuttinen toimenpide, jolla hoidetaan aidattua haimanekroosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempiin ryhmiin liittyvät haitalliset tasoittumisnopeudet (stentin tukkeutuminen ja stentin kulkeutuminen, verenvuoto).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittatapahtumien, kuten verenvuodon, stentin tukkeutumisen ja stentin kulkeutumisen, seurantaan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleeninterventioprosentit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suoran endoskooppisen nekrosektomian istuntojen lukumäärä ja stentin tukkeutuminen
4 viikkoa
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stentin käyttöönotto
4 viikkoa
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oireiden ratkaiseminen Nekroosin seinämän koon selvittäminen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFMSP -001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa