СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДВУХФЛАНЦЕВОГО МЕТАЛЛИЧЕСКОГО СТЕНТА NAGI И ДВУХФЛАНЦЕВОГО МЕТАЛЛИЧЕСКОГО СТЕНТА NAGI С КОАКСИАЛЬНЫМ ПЛАСТИКОВЫМ СТЕНТОМ ДЛЯ ДРЕНАЖА ОТСТЕННОГО НЕКРОЗА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ - ПРОспективное рандомизированное контролируемое исследование. (BFMSP)
22 февраля 2023 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДВУХФЛАНЦЕВОГО МЕТАЛЛИЧЕСКОГО СТЕНТА NAGI И ДВУХФЛАНЦЕВОГО МЕТАЛЛИЧЕСКОГО СТЕНТА NAGI С КОАКСИАЛЬНЫМ ПЛАСТМАССОВЫМ СТЕНТОМ ДЛЯ ДРЕНАЖА ОТСТРАНЕННОГО НЕКРОЗА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Эндоскопическое дренирование ВОН под ультразвуковым контролем с помощью металлического стента является основой лечения ВОН.
Но есть несколько осложнений, связанных с BFMS, таких как кровотечение из-за эрозии сосуда, закупорка стента, миграция стента.
Это исследование предназначено для оценки того, уменьшит ли размещение якоря DPS через BFMS неблагоприятные события или нет.
На сегодняшний день проведено только 2 ретроспективных исследования, сравнивающих LAMS с коаксиальным стентом и только LAMS.
одно исследование не показало значительного снижения нежелательных явлений, одно исследование показало снижение нежелательных явлений при ДПС с ЛАМС.
Но до настоящего времени не проводилось проспективных РКИ для оценки полезности DPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критерии включения: -
- Симптоматический отгороженный панкреонекроз (ВОН)
- Подходит для размещения BFMS под контролем EUS
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения: -
- Типы коллекций поджелудочной железы, отличные от WON.
- Дренаж со стентами, отличными от BFMS
- Предыдущие попытки слива WON
- Коагулопатия (МНО>1,5) или тромбоцитопения (plc <50000/см3) - не поддается коррекции.
- Беременность
- Нежелание давать информированное согласие
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Dr Rajesh Gupta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический отгороженный панкреонекроз (ВОН)
- Подходит для размещения BFMS под контролем EUS
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Типы коллекций поджелудочной железы, отличные от WON.
- Дренаж со стентами, отличными от BFMS
- Предыдущие попытки слива WON
- Коагулопатия (МНО>1,5) или тромбоцитопения (plc <50000/см3) - не поддается коррекции.
- Беременность
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВУХФЛАНЦЕВЫЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ NAGI С КОАКСИАЛЬНЫМ ПЛАСТИКОВЫМ СТЕНТОМ ДЛЯ ДРЕНАЖА WOPN.
Эндоскопический дренаж под ультразвуковым контролем - Фланцевый металлический стент Nagi Bi - диаметр 16 мм и длина 2 см с коаксиальным двойным стентом свиного хвоста, используемым для дренирования стенок некроза.
Будут отмечены интра- и постпроцедурные осложнения, через 48–72 часа будет проведена плоскостная компьютерная томография брюшной полости для документирования размера коллекции.
|
Это терапевтическая процедура для лечения отгороженного панкреонекроза.
|
|
Активный компаратор: ДВУХФЛАНЦЕВЫЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ NAGI ДЛЯ ДРЕНАЖА WOPN.
Эндоскопический дренаж под ультразвуковым контролем - Фланцевый металлический стент Nagi Bi - диаметр 16 мм и длина 2 см, используемый для дренирования стенок некроза.
Будут отмечены интра- и постпроцедурные осложнения, через 48–72 часа будет проведена плоскостная компьютерная томография брюшной полости для документирования размера коллекции.
|
Это терапевтическая процедура для лечения отгороженного панкреонекроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с обеими группами (закупорка и миграция стента, кровотечение).
Временное ограничение: 4 недели
|
Мониторинг нежелательных явлений, таких как кровотечение, закупорка стента и миграция стента.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество сеансов прямой эндоскопической некрэктомии и удаления закупорки стента
|
4 недели
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 4 недели
|
Развертывание стента
|
4 недели
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 4 недели
|
Разрешение симптомов Разрешение размера стенок некроза
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFMSP -001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .