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벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 배액을 위한 Nagi 이중 플랜지형 금속 스텐트 단독 대 동축 플라스틱 스텐트가 있는 Nagi 이중 플랜지형 금속 스텐트의 결과 비교 - 전향적 무작위 제어 연구. (BFMSP)

2023년 2월 22일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 배액을 위한 NAGI 이중 플랜지형 금속 스텐트 단독 대 NAGI 이중 플랜지형 금속 스텐트와 동축 플라스틱 스텐트의 결과 비교

금속 스텐트를 이용한 WON의 내시경 초음파 유도 배액은 WON 관리의 근간입니다.

그러나 혈관 침식으로 인한 출혈, 스텐트 막힘, 스텐트 이동과 같은 BFMS와 관련된 합병증은 거의 없습니다.

이 연구는 BFMS를 통해 앵커링 DPS를 배치하는 것이 부작용을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

동축 스텐트와 LAMS 단독을 비교한 후향적 연구는 현재까지 2건뿐입니다.

한 연구에서는 부작용이 크게 감소하지 않았으며, 한 연구에서는 DPS와 LAMS를 함께 사용했을 때 부작용이 감소한 것으로 나타났습니다.

그러나 지금까지 DPS의 유용성을 평가하기 위한 예비 RCT는 없었습니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준: -

  1. 증상이 있는 벽으로 분리된 췌장 괴사(WON)
  2. EUS 가이드 BFMS 배치에 적격
  3. 서명된 동의서 .
  4. 연령 >18세

제외 기준: -

  1. WON 이외의 췌장 수집 유형.
  2. BFMS 이외의 스텐트를 사용한 배액
  3. WON의 배수에 대한 이전 시도
  4. 응고병증(INR>1.5) 또는 혈소판감소증(plc <50000/cmm) - 교정 불가.
  5. 임신
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Dr Rajesh Gupta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 벽으로 분리된 췌장 괴사(WON)
  2. EUS 가이드 BFMS 배치에 적격
  3. 서명된 동의서 .
  4. 연령 >18세

제외 기준:

  1. WON 이외의 췌장 수집 유형.
  2. BFMS 이외의 스텐트를 사용한 배액
  3. WON의 배수에 대한 이전 시도
  4. 응고병증(INR>1.5) 또는 혈소판감소증(plc <50000/cmm) - 교정 불가.
  5. 임신
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WOPN의 배수를 위한 동축 플라스틱 스텐트가 있는 NAGI 이중 플랜지 금속 스텐트.
내시경 초음파 유도 배액 -Nagi Bi Flanged 금속 스텐트-벽으로 둘러싸인 괴사의 배액에 사용되는 co Axial 이중 돼지 꼬리 스텐트가 있는 직경 16mm, 길이 2cm. 시술 중 및 시술 후 합병증이 기록될 것이며 수집된 크기를 문서화하기 위해 48~72시간 내에 평면 CT 스크리닝 복부가 수행될 것입니다.
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사를 치료하는 치료 절차입니다.
활성 비교기: WOPN의 배수를 위한 NAGI 이중 플랜지형 금속 스텐트.
내시경 초음파 유도 배액 - Nagi Bi Flanged 금속 스텐트 - 16mm 직경 2cm 길이의 괴사 벽의 배액에 사용됩니다. 시술 중 및 시술 후 합병증이 기록될 것이며 수집된 크기를 문서화하기 위해 48~72시간 내에 평면 CT 스크리닝 복부가 수행될 것입니다.
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사를 치료하는 치료 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹(스텐트 막힘 및 스텐트 이동, 출혈)과 관련된 불리한 비율.
기간: 4 주
출혈, 스텐트 막힘 및 스텐트 이동과 같은 부작용을 모니터링합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재 개입 비율
기간: 4 주
직접 내시경적 괴사 절제술 및 스텐트 막힘 제거 횟수
4 주
기술적 성공률
기간: 4 주
스텐트의 배치
4 주
임상 성공률
기간: 4 주
증상 해결 괴사 벽의 크기 해결
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Dr Gupta, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BFMSP -001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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