切除不能な進行 G/GEJ 癌患者における CAPOX およびシンチリマブと組み合わせた ASKB589。
2025年9月3日 更新者：AskGene Pharma, Inc.
進行性および切除不能な胃/食道胃接合部がん患者における CAPOX およびシンチリマブと組み合わせた ASKB589 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する 1/2 フェーズ試験。
これは、局所進行性、再発性、または転移性の胃および食道胃接合部を有する患者の第一選択治療において、CAPOXおよびシンチリマブと組み合わせたASKB589の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する非盲検第1/2相試験でした。腺癌。
調査の概要
詳細な説明
ASKB589 の 2 部構成の用量漸増および拡大試験が開始され、化学療法およびシンチリマブとの併用における MTD、PK、PD、および有効性が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性、または転移性の胃および胃食道接合部の腺癌で、現在手術および根治的放射線療法に不適格。
- 研究者は、患者の現在の状況から、化学療法と免疫療法を第一選択治療として正当化できると判断しました。
- 腫瘍組織サンプルはCLDN18.2です 中央検査室で陽性が検出された
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 実験室試験の結果はすべての基準を満たさなければなりません
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- -既知のアクティブな中枢神経系転移または癌性髄膜炎の疑い;
- 中程度から大量の腹水と胸水があります。
- 臨床的に制御不能な第三空間液の存在；
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の患者。
- 抗HER-2薬物療法に適用可能；
- 抗 CLDN18.2 抗体、抗 PD-1 抗体、または過去の任意の時点での薬物療法;
- 患者は、治験薬使用前の最初の 4 週間に抗腫瘍療法を受けています。
- 妊娠中または授乳中の女性;またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査が陽性である出産可能年齢の女性;または妊娠可能な年齢の女性とその配偶者で、この臨床試験の期間中および臨床試験の終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AskB589 +Capox +Sintilimab/Tislelizumab
オキサリプラチン：静脈内注入、130mg/m2、3時間以上、サイクルのために3週間ごとに注入、注入6サイクル。カペシタビン：経口投与、1000mg/m2、2回、14日、7日間休憩、3週間ごとにサイクル。 Sintilimab/Tislelizumabを200mgで静脈内投与しました。 この薬は3週間に1回投与され、最長の累積期間は2年でした。 AskB589は、固定用量で静脈内投与されます。この薬は、2年の最長累積期間で、サイクルで3週間に1回投与されました。 |
オキサリプラチン：静脈内注入、130mg/m2、3時間以上、サイクルのために3週間ごとに注入、注入6サイクル。カペシタビン：経口投与、1000mg/m2、2回、14日、7日間休憩、3週間ごとにサイクル。 Sintilimab/Tislelizumabを200mgで静脈内投与しました。 この薬は3週間に1回投与され、最長の累積期間は2年でした。 AskB589は、固定用量で静脈内投与されます。 この薬は、2年の最長累積期間で、サイクルで3週間に1回投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から21日まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験した参加者の数が表示されます。
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最後の投与から21日まで
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観察期間中のDLT（Dose Limiting Toxicity）の発生率と症例数。
時間枠：最後の投与から21日まで
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DLT は Dose Limiting Toxicity の略です。dose-limiting は、薬物またはその他の治療の副作用で、その治療の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分深刻なものを表します。
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最後の投与から21日まで
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最後の投与から21日まで
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MTD は、最初の治療サイクルで 33% 以上の患者に DLT を引き起こさない ASKB589 の最高用量として定義されました。
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最後の投与から21日まで
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推奨用量
時間枠：治療開始日からデータカットオフまで、最長2年間
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推奨用量は、研究の用量漸増および用量拡大段階で決定されます。
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治療開始日からデータカットオフまで、最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態:最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：注射後21日まで
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Ｃｍａｘ分析のために血清サンプルを収集する。
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注射後21日まで
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薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：注射後21日まで
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Ｔｍａｘ分析のために血清サンプルを収集する。
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注射後21日まで
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薬物動態：排泄速度定数（Kel）
時間枠：注射後21日まで
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ケル分析のために血清サンプルが収集されます
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注射後21日まで
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薬物動態：終末消失半減期（T1/2）
時間枠：注射後21日まで
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T1/2分析のために血清サンプルを採取する。
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注射後21日まで
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薬物動態:見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：注射後21日まで
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Vz/F分析のために血清サンプルを採取する。
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注射後21日まで
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薬物動態:曲線下面積 (AUC)
時間枠：注射後21日まで
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ＡＵＣ分析のために血清サンプルを収集する。
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注射後21日まで
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薬物動態：Mean ResidenceTime（MRT）
時間枠：注射後21日まで
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MRT分析のために血清サンプルを収集します。
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注射後21日まで
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薬物動態: 血漿クリアランス率 (CL)
時間枠：注射後21日まで
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CL分析のために血清サンプルを収集します。
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注射後21日まで
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薬物動態: 定常状態のピーク濃度 (Css_max)
時間枠：注射後21日まで
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Css_max分析のために血清サンプルが収集されます。
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注射後21日まで
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薬物動態: 定常状態のピーク濃度 (Tss_max) までの時間
時間枠：注射後21日まで
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Tss_max分析のために血清サンプルを収集します。
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注射後21日まで
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薬物動態：定常血漿薬物濃度の最小値（Css_min）
時間枠：注射後21日まで
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Css max 分析のために血清サンプルを収集します。
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注射後21日まで
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免疫原性の評価
時間枠：治療開始日からデータカットオフまで、最長2年間
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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治療開始日からデータカットオフまで、最長2年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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RECIST 1.1による客観的奏効率の評価
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治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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病勢制御率（DCR)
時間枠：治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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RECIST 1.1による病勢制御率の評価
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治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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応答期間（DOR）
時間枠：治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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RECIST 1.1によって評価された反応の持続時間
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治療開始日から疾患の進行、死亡または研究中止のいずれか早い日まで、最大2年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで、最長2年間
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腫瘍の進行はRECIST v1.1によって測定されます
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治療開始日から病勢進行日または何らかの原因による死亡日まで、最長2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長2年間。
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間と定義されます。
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治療開始日から何らかの原因による死亡が記録された日まで、最長2年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。