Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASKB589 yhdistelmänä CAPOXin ja sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton G/GEJ-syöpä.

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: AskGene Pharma, Inc.

Puolivaiheinen tutkimus ASKB589:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä CAPOXin ja sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton maha-/esophagogastrinen risteyssyöpä.

Tämä oli avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin ASKB589:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä CAPOXin ja sintilimabin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maha- ja ruokatorviliitos. adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksiosainen ASKB589:n annosten nosto- ja laajennustutkimus aloitettiin MTD:n, PK:n, PD:n ja tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian ja sintilimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka ei tällä hetkellä kelpaa leikkaukseen ja radikaaliin sädehoitoon.
  2. Tutkijat totesivat, että potilaan nykyinen tilanne oikeuttaa kemoterapian ja immunoterapian ensilinjan hoitona.
  3. Kasvainkudosnäytteet ovat CLDN18.2 keskuslaboratorion havaitsema positiivinen
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Laboratoriokokeiden tulosten on täytettävä kaikki kriteerit
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai epäilty syöpää aiheuttava aivokalvontulehdus;
  2. Vatsan ja keuhkopussin nestettä on kohtalaisia ​​tai suuria määriä.
  3. Kliinisesti hallitsemattoman kolmannen avaruusnesteen läsnäolo;
  4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Soveltuu anti-HER-2-lääkehoitoon;
  6. Anti-CLDN18.2-vasta-aine, anti-PD-1-vasta-aine tai lääkehoito milloin tahansa aiemmin;
  7. Potilaat ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen veriraskaustesti seulontajakson aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tämän kliinisen tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASKB589 +Capox +Sintilimab/Tislelizumab

Oksaliplatiini: laskimonsisäinen infuusio, 130 mg/m2, infuusio yli 3 tunnin ajan, joka kolmas viikko sykli, infuusio 6 sykliä; Capecitabine: Oraalinen antaminen, 1000 mg/m2, 2 kertaa, 14 päivää, 7 päivän lepoa, joka kolmas viikko sykliä varten; Sintilimab/tislelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: lla. Lääke annettiin kerran 3 viikossa, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta.

ASKB589 annetaan laskimonsisäisesti kiinteällä annoksella. Lääke annettiin joka kolmas viikko sykliä varten, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta.

Oksaliplatiini: laskimonsisäinen infuusio, 130 mg/m2, infuusio yli 3 tunnin ajan, joka kolmas viikko sykli, infuusio 6 sykliä; Capecitabine: Oraalinen antaminen, 1000 mg/m2, 2 kertaa, 14 päivää, 7 päivän lepoa, joka kolmas viikko sykliä varten; Sintilimab/tislelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: lla. Lääke annettiin kerran 3 viikossa, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta.

ASKB589 annetaan laskimonsisäisesti kiinteällä annoksella. Lääke annettiin joka kolmas viikko sykliä varten, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DLT:n (Dose Limiting Toxicity) esiintyvyys ja tapausnumero havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DLT on lyhenne sanoista Dose Limiting Toxicity, annosrajoitus kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nostamisen.
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
MTD määriteltiin ASKB589:n suurimmaksi annokseksi, joka ei aiheuttanut DLT:tä yli 33 %:lla potilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana.
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Suositeltu annos
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
Suositeltu annos määritetään tutkimuksen annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana.
hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: plasman suurin pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Cmax-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Tmax-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Kel-analyysiä varten
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään T1/2-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Vz/F-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään AUC-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet otetaan MRT-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: plasman puhdistumanopeus (CL)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään CL-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: vakaan tilan huippupitoisuus (Css_max)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Css_max-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: aika vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tss_max)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Tss_max-analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: plasman vakaan lääkepitoisuuden vähimmäisarvo (Css_min)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Seeruminäytteet kerätään Css max -analyysiä varten.
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
RECISTin arvioiman objektiivisen vastausprosentin arviointi 1.1
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
RECISTin arvioiman taudin torjuntaasteen arviointi 1.1
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuoleman tai tutkimuksesta lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
RECISTin arvioima vastauksen kesto 1.1
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuoleman tai tutkimuksesta lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kasvaimen eteneminen mitataan RECIST v1.1:llä
hoidon alkamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
hoidon aloituspäivästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa