- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632939
ASKB589 yhdistelmänä CAPOXin ja sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton G/GEJ-syöpä.
Puolivaiheinen tutkimus ASKB589:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä CAPOXin ja sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton maha-/esophagogastrinen risteyssyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka ei tällä hetkellä kelpaa leikkaukseen ja radikaaliin sädehoitoon.
- Tutkijat totesivat, että potilaan nykyinen tilanne oikeuttaa kemoterapian ja immunoterapian ensilinjan hoitona.
- Kasvainkudosnäytteet ovat CLDN18.2 keskuslaboratorion havaitsema positiivinen
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Laboratoriokokeiden tulosten on täytettävä kaikki kriteerit
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai epäilty syöpää aiheuttava aivokalvontulehdus;
- Vatsan ja keuhkopussin nestettä on kohtalaisia tai suuria määriä.
- Kliinisesti hallitsemattoman kolmannen avaruusnesteen läsnäolo;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Soveltuu anti-HER-2-lääkehoitoon;
- Anti-CLDN18.2-vasta-aine, anti-PD-1-vasta-aine tai lääkehoito milloin tahansa aiemmin;
- Potilaat ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen veriraskaustesti seulontajakson aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tämän kliinisen tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKB589 +Capox +Sintilimab/Tislelizumab
Oksaliplatiini: laskimonsisäinen infuusio, 130 mg/m2, infuusio yli 3 tunnin ajan, joka kolmas viikko sykli, infuusio 6 sykliä; Capecitabine: Oraalinen antaminen, 1000 mg/m2, 2 kertaa, 14 päivää, 7 päivän lepoa, joka kolmas viikko sykliä varten; Sintilimab/tislelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: lla. Lääke annettiin kerran 3 viikossa, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta. ASKB589 annetaan laskimonsisäisesti kiinteällä annoksella. Lääke annettiin joka kolmas viikko sykliä varten, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta. |
Oksaliplatiini: laskimonsisäinen infuusio, 130 mg/m2, infuusio yli 3 tunnin ajan, joka kolmas viikko sykli, infuusio 6 sykliä; Capecitabine: Oraalinen antaminen, 1000 mg/m2, 2 kertaa, 14 päivää, 7 päivän lepoa, joka kolmas viikko sykliä varten; Sintilimab/tislelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: lla. Lääke annettiin kerran 3 viikossa, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta. ASKB589 annetaan laskimonsisäisesti kiinteällä annoksella. Lääke annettiin joka kolmas viikko sykliä varten, ja pisin kumulatiivinen kesto oli 2 vuotta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
DLT:n (Dose Limiting Toxicity) esiintyvyys ja tapausnumero havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
DLT on lyhenne sanoista Dose Limiting Toxicity, annosrajoitus kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nostamisen.
|
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
MTD määriteltiin ASKB589:n suurimmaksi annokseksi, joka ei aiheuttanut DLT:tä yli 33 %:lla potilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana.
|
enintään 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu annos
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
|
Suositeltu annos määritetään tutkimuksen annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana.
|
hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: plasman suurin pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Cmax-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Tmax-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Kel-analyysiä varten
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään T1/2-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Vz/F-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään AUC-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet otetaan MRT-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: plasman puhdistumanopeus (CL)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään CL-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: vakaan tilan huippupitoisuus (Css_max)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Css_max-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: aika vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tss_max)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Tss_max-analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: plasman vakaan lääkepitoisuuden vähimmäisarvo (Css_min)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
Seeruminäytteet kerätään Css max -analyysiä varten.
|
Enintään 21 päivää injektion jälkeen
|
|
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
hoidon aloituspäivästä tietojen katkaisuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
RECISTin arvioiman objektiivisen vastausprosentin arviointi 1.1
|
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
|
taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
RECISTin arvioiman taudin torjuntaasteen arviointi 1.1
|
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta lopettamiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuoleman tai tutkimuksesta lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
RECISTin arvioima vastauksen kesto 1.1
|
hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen, kuoleman tai tutkimuksesta lopettamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
Kasvaimen eteneminen mitataan RECIST v1.1:llä
|
hoidon alkamispäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
|
määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
hoidon aloituspäivästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-LC-B589- Ib/II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .