진행성 및 절제 불가능한 G/GEJ 암 환자에서 CAPOX 및 신틸리맙과 병용한 ASKB589.
2025년 9월 3일 업데이트: AskGene Pharma, Inc.
절제 불가능한 진행성 위/식도위접합부암 환자에서 CAPOX 및 신틸리맙과 조합하여 ASKB589의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구.
이것은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위식도위 접합부 환자의 1차 치료에서 CAPOX 및 신틸리맙과 병용한 ASKB589의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2상 연구였습니다. 선암.
연구 개요
상세 설명
MTD, PK, PD 및 화학요법 및 신틸리맙과의 병용 효능을 결정하기 위해 ASKB589의 2부 용량 증량 및 확장 연구가 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 수술 및 근치적 방사선 요법에 적합하지 않은 위 및 위식도 접합부의 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선암종.
- 연구자들은 환자의 현재 상황이 화학 요법과 면역 요법을 1차 치료로 정당화한다고 결정했습니다.
- 종양 조직 샘플은 CLDN18.2입니다. 중앙연구소 양성 판정
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 실험실 테스트 결과는 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 또는 의심되는 암성 수막염;
- 중등도에서 다량의 복부 및 흉막액이 있습니다.
- 임상적으로 제어할 수 없는 제3 공간 유체의 존재;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 항HER-2 약물 요법에 적용 가능;
- 항 CLDN18.2 항체, 항 PD-1 항체 또는 과거 어느 시점의 약물 요법;
- 환자는 연구 약물 사용 전 처음 4주 동안 항종양 요법을 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부; 또는 스크리닝 기간 동안 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성; 또는 본 임상시험 기간 동안 및 임상시험 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 여성 및 그 배우자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASKB589 +CAPOX +SINTILIMAB/TISLELIZUMAB
옥살리플라틴 : 정맥 주입, 130mg/m2, 3 시간 이상 동안의 주입, 사이클에 대한 3 주마다, 주입 6 사이클; capecitabine : 경구 투여, 1000mg/m2, 2 배, 14 일, 7 일 휴식,주기마다 3 주마다; Sintilimab/Tislelizumab을 200mg에서 정맥으로 투여 하였다. 이 약물은 3 주마다 한 번씩 투여되었으며 가장 긴 누적 기간은 2 년이었습니다. AskB589는 고정 용량으로 정맥으로 투여됩니다. 이 약물은주기 동안 3 주마다 한 번씩, 가장 긴 누적 기간은 2 년입니다. |
옥살리플라틴 : 정맥 주입, 130mg/m2, 3 시간 이상 동안의 주입, 사이클에 대한 3 주마다, 주입 6 사이클; capecitabine : 경구 투여, 1000mg/m2, 2 배, 14 일, 7 일 휴식,주기마다 3 주마다; Sintilimab/Tislelizumab을 200mg에서 정맥으로 투여 하였다. 이 약물은 3 주마다 한 번씩 투여되었으며 가장 긴 누적 기간은 2 년이었습니다. AskB589는 고정 용량으로 정맥으로 투여됩니다. 이 약물은주기 동안 3 주마다 한 번씩, 가장 긴 누적 기간은 2 년입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 21일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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마지막 투여 후 최대 21일
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관찰기간 동안 DLT(Dose Limiting Toxicity) 발생률 및 증례수.
기간: 마지막 투여 후 최대 21일
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DLT는 Dose Limiting Toxicity의 줄임말로, 용량 제한은 약물의 부작용 또는 해당 치료 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료를 설명합니다.
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마지막 투여 후 최대 21일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 투여 후 최대 21일
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MTD는 첫 번째 치료 주기에서 환자의 33% 이상에서 DLT를 유발하지 않는 ASKB589의 최고 용량으로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 21일
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권장 복용량
기간: 치료 시작일부터 데이터 종료까지, 최대 2년
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권장 용량은 연구의 용량 증량 및 용량 확장 단계에서 결정됩니다.
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치료 시작일부터 데이터 종료까지, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학:최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 주사 후 최대 21일
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Cmax 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주사 후 최대 21일
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Tmax 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 제거 속도 상수(Kel)
기간: 주사 후 최대 21일
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Kel 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학:종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 주사 후 최대 21일
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T1/2 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주사 후 최대 21일
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Vz/F 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학:곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주사 후 최대 21일
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AUC 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주사 후 최대 21일
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MRT 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 혈장 청소율(CL)
기간: 주사 후 최대 21일
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CL 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 정상 상태 피크 농도(Css_max)
기간: 주사 후 최대 21일
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Css_max 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 정상 상태 피크 농도까지의 시간(Tss_max)
기간: 주사 후 최대 21일
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혈청 샘플은 Tss_max 분석을 위해 수집됩니다.
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주사 후 최대 21일
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약동학: 정상 혈장 약물 농도의 최소값(Css_min)
기간: 주사 후 최대 21일
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Css max 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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주사 후 최대 21일
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면역원성 평가
기간: 치료 시작일부터 데이터 종료까지, 최대 2년
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항약물항체(ADA) 발생률
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치료 시작일부터 데이터 종료까지, 최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률 평가
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치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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RECIST 1.1로 평가한 방역율 평가
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치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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RECIST 1.1에서 평가한 반응 기간
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치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 개시일로부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년
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종양의 진행은 RECIST v1.1에 의해 측정됩니다.
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치료 개시일로부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년
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전반적인 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 기록된 사망일까지 최대 2년.
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치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작일부터 모든 원인으로 기록된 사망일까지 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .