- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632939
ASKB589 v kombinaci s CAPOX a sintilimabem u pacientů s pokročilým a neresekovatelným karcinomem G/GEJ.
1/2 fázové studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ASKB589 v kombinaci s CAPOX a sintilimabem u pacientů s pokročilým a neresekovatelným karcinomem žaludku/ezofagogastrického spojení.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Han
- Telefonní číslo: 025-8509062
- E-mail: handong@ask-pharm.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100089
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce v současnosti nezpůsobilý k operaci a radikální radioterapii.
- Vyšetřovatelé zjistili, že současná situace pacienta ospravedlňuje chemoterapii a imunoterapii jako léčbu první volby.
- Vzorky nádorové tkáně jsou CLDN18.2 pozitivní detekován centrální laboratoří
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Výsledky laboratorních testů musí splňovat všechna kritéria
- Délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo podezření na rakovinnou meningitidu;
- Existuje střední až velké množství břišní a pleurální tekutiny.
- Přítomnost klinicky nekontrolovatelné tekutiny třetího meziprostoru;
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech.
- Použitelné pro anti-HER-2 lékovou terapii;
- Anti-CLDN18.2 protilátka, anti-PD-1 protilátka nebo léková terapie kdykoli v minulosti;
- Pacienti dostávali protinádorovou terapii během prvních 4 týdnů před použitím studovaného léku;
- Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test z krve během období screeningu; nebo ženy ve fertilním věku a jejich manželé nebo manželky, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření v průběhu tohoto klinického hodnocení a do 6 měsíců po skončení klinického hodnocení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ASKB589 + CAPOX + Sintilimab
Oxaliplatina: intravenózní infuze, 130 mg/m2, infuze po dobu delší než 3 hodiny, každé 3 týdny v cyklu, infuze 6 cyklů; Kapecitabin: perorální podání, 1000 mg/m2, 2krát, 14 dní, 7 dní přestávka, každé 3 týdny v cyklu; Sintilimab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg. Lék byl podáván jednou za 3 týdny a nejdelší kumulativní trvání bylo 2 roky. ASKB589 se podává intravenózně ve fixní dávce. lék byl podáván jednou za 3 týdny v cyklu, s nejdelším kumulativním trváním 2 roky. |
Oxaliplatina: intravenózní infuze, 130 mg/m2, infuze po dobu delší než 3 hodiny, každé 3 týdny v cyklu, infuze 6 cyklů; Kapecitabin: perorální podání, 1000 mg/m2, 2krát, 14 dní, 7 dní přestávka, každé 3 týdny v cyklu; Sintilimab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg. Lék byl podáván jednou za 3 týdny a nejdelší kumulativní trvání bylo 2 roky. ASKB589 se podává intravenózně ve fixní dávce. lék byl podáván jednou za 3 týdny v cyklu, s nejdelším kumulativním trváním 2 roky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 21 dní po poslední dávce
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
|
až 21 dní po poslední dávce
|
Výskyt a počet případů DLT (Dose Limiting Toxicity) během období pozorování.
Časové okno: až 21 dní po poslední dávce
|
DLT je zkratka pro Dose Limiting Toxicity,dávka-limiting popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
|
až 21 dní po poslední dávce
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 21 dní po poslední dávce
|
MTD byla definována jako nejvyšší dávka ASKB589 nezpůsobující DLT u více než 33 % pacientů v prvním léčebném cyklu.
|
až 21 dní po poslední dávce
|
Doporučená dávka
Časové okno: od data zahájení léčby do data cut-off, až 2 roky
|
Doporučená dávka bude stanovena během fáze eskalace dávky a expanze dávky.
|
od data zahájení léčby do data cut-off, až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Cmax.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Tmax.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Kel
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu T1/2.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Vz/F.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu AUC.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: Střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu MRT.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu CL.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css_max)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Css_max.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tss_max)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Tss_max.
|
Až 21 dní po injekci
|
Farmakokinetika: minimální hodnota ustálené koncentrace léčiva v plazmě(Css_min)
Časové okno: Až 21 dní po injekci
|
Vzorky séra budou odebrány pro analýzu Css max.
|
Až 21 dní po injekci
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: od data zahájení léčby do data cut-off, až 2 roky
|
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
|
od data zahájení léčby do data cut-off, až 2 roky
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
Hodnocení míry objektivních odpovědí hodnocených podle RECIST 1.1
|
od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
Hodnocení míry kontroly onemocnění podle RECIST 1.1
|
od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Doba trvání odpovědi hodnocená podle RECIST 1.1
|
od data zahájení léčby do progrese onemocnění, data úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakýchkoliv příčin, až 2 roky
|
Progrese nádoru bude měřena pomocí RECIST v1.1
|
od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo do smrti z jakýchkoliv příčin, až 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zahájení léčby do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
|
definován jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
od data zahájení léčby do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASK-LC-B589- Ib/II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASKB589 + CAPOX + Sintilimab
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Jiangsu Aosaikang Biomedicine Co. LTD.Nábor
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojeníČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabírámeRadioterapie | Zhoubné novotvary konečníkuČína
-
Canadian Cancer Trials GroupDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy, Kanada
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
West China HospitalSun Yat-sen University; Peking University Cancer Hospital & Institute; Second... a další spolupracovníciNáborRakovina konečníku | Neoadjuvantní chemoterapieČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Wuhan UniversityNáborSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Neznámý