- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632939
ASKB589 i kombination med CAPOX og Sintilimab hos patienter med avanceret og uoperabel G/GEJ-kræft.
Et halvt fasestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ASKB589 i kombination med CAPOX og Sintilimab hos patienter med avanceret og ikke-operabel gastrisk/øsophagogastrisk knoglekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk adenokarcinom i den gastriske og gastroøsofageale forbindelse, som i øjeblikket ikke er berettiget til kirurgi og radikal strålebehandling.
- Efterforskere fastslog, at den nuværende situation for patienten retfærdiggør kemoterapi plus immunterapi som førstelinjebehandling.
- Tumorvævsprøver er CLDN18.2 positiv påvist af centralt laboratorium
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Resultaterne af laboratorietestene skal opfylde alle kriterier
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet eller formodet kræftmeningitis;
- Der er moderate til store mængder abdominal- og pleuravæske.
- Tilstedeværelsen af klinisk ukontrollerbar tredje mellemrumsvæske;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
- Gælder for anti-HER-2 lægemiddelbehandling;
- Anti-CLDN18.2 antistof, anti-PD-1 antistof eller lægemiddelbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden;
- Patienter har modtaget antitumorbehandling i løbet af de første 4 uger før brug af studiemedicin;
- Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden; eller kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af dette kliniske forsøg og inden for 6 måneder efter afslutningen af det kliniske forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AskB589 +CAPOX +SINTILIMAB/TISLELIZUMAB
Oxaliplatin: intravenøs infusion, 130 mg/m2, infusion i mere end 3 timer, hver 3. uge for en cyklus, infusion 6 cyklusser; Capecitabin: Oral administration, 1000 mg/m2, 2 gange, 14 dage, 7 dage hvile, hver 3. uge for en cyklus; Sintilimab/tislelizumab blev administreret intravenøst ved 200 mg. Lægemidlet blev administreret en gang hver 3. uge, og den længste kumulative varighed var 2 år. AskB589 administreres intravenøst i en fast dosis. Lægemidlet blev givet en gang hver 3. uge for en cyklus med den længste kumulative varighed på 2 år. |
Oxaliplatin: intravenøs infusion, 130 mg/m2, infusion i mere end 3 timer, hver 3. uge for en cyklus, infusion 6 cyklusser; Capecitabin: Oral administration, 1000 mg/m2, 2 gange, 14 dage, 7 dage hvile, hver 3. uge for en cyklus; Sintilimab/tislelizumab blev administreret intravenøst ved 200 mg. Lægemidlet blev administreret en gang hver 3. uge, og den længste kumulative varighed var 2 år. AskB589 administreres intravenøst i en fast dosis. Lægemidlet blev givet en gang hver 3. uge for en cyklus med den længste kumulative varighed på 2 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
|
op til 21 dage efter sidste dosis
|
|
Incidensen og tilfældet af DLT (Dosis Limiting Toxicity) under observationsperioden.
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
|
DLT er en forkortelse for Dose Limiting Toxicity, dosisbegrænsende beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
|
op til 21 dage efter sidste dosis
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
|
MTD blev defineret som den højeste dosis af ASKB589, der ikke forårsagede DLT hos mere end 33 % af patienterne i den første behandlingscyklus.
|
op til 21 dage efter sidste dosis
|
|
Den anbefalede dosis
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
|
Den anbefalede dosis vil blive bestemt under dosisoptrapningen og dosisudvidelsesfasen af studiet.
|
fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Cmax-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Tmax-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Kel-analyse
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til T1/2-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Vz/F-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til AUC-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til MRT-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: plasmaclearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til CL-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: steady-state topkoncentration (Css_max)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Css_max-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: tid til steady-state topkoncentration (Tss_max)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Tss_max-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Farmakokinetik: minimumsværdi af stabil plasma-lægemiddelkoncentration (Css_min)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
|
Serumprøver vil blive indsamlet til Css max-analyse.
|
Op til 21 dage efter injektion
|
|
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
|
fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
Evaluering af objektiv svarprocent vurderet af RECIST 1.1
|
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
|
sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
Evaluering af sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af RECIST 1.1
|
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
Varighed af svar vurderet af RECIST 1.1
|
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller indtil død på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
Progression af tumor vil blive målt med RECIST v1.1
|
fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller indtil død på grund af enhver årsag, op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dødsdato uanset årsag, op til 2 år.
|
defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dødsdato uanset årsag, op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASK-LC-B589- Ib/II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .