Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASKB589 i kombination med CAPOX og Sintilimab hos patienter med avanceret og uoperabel G/GEJ-kræft.

3. september 2025 opdateret af: AskGene Pharma, Inc.

Et halvt fasestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ASKB589 i kombination med CAPOX og Sintilimab hos patienter med avanceret og ikke-operabel gastrisk/øsophagogastrisk knoglekræft.

Dette var et åbent, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ASKB589 i kombination med CAPOX og Sintilimab i førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk og esophagogastrisk forbindelse. adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Et todelt dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie af ASKB589 blev påbegyndt for at bestemme MTD, PK, PD og effektivitet i kombination med kemoterapi og Sintilimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk adenokarcinom i den gastriske og gastroøsofageale forbindelse, som i øjeblikket ikke er berettiget til kirurgi og radikal strålebehandling.
  2. Efterforskere fastslog, at den nuværende situation for patienten retfærdiggør kemoterapi plus immunterapi som førstelinjebehandling.
  3. Tumorvævsprøver er CLDN18.2 positiv påvist af centralt laboratorium
  4. ECOG ydeevne status 0-1.
  5. Resultaterne af laboratorietestene skal opfylde alle kriterier
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet eller formodet kræftmeningitis;
  2. Der er moderate til store mængder abdominal- og pleuravæske.
  3. Tilstedeværelsen af ​​klinisk ukontrollerbar tredje mellemrumsvæske;
  4. Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  5. Gælder for anti-HER-2 lægemiddelbehandling;
  6. Anti-CLDN18.2 antistof, anti-PD-1 antistof eller lægemiddelbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden;
  7. Patienter har modtaget antitumorbehandling i løbet af de første 4 uger før brug af studiemedicin;
  8. Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden; eller kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af dette kliniske forsøg og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AskB589 +CAPOX +SINTILIMAB/TISLELIZUMAB

Oxaliplatin: intravenøs infusion, 130 mg/m2, infusion i mere end 3 timer, hver 3. uge for en cyklus, infusion 6 cyklusser; Capecitabin: Oral administration, 1000 mg/m2, 2 gange, 14 dage, 7 dage hvile, hver 3. uge for en cyklus; Sintilimab/tislelizumab blev administreret intravenøst ​​ved 200 mg. Lægemidlet blev administreret en gang hver 3. uge, og den længste kumulative varighed var 2 år.

AskB589 administreres intravenøst ​​i en fast dosis. Lægemidlet blev givet en gang hver 3. uge for en cyklus med den længste kumulative varighed på 2 år.

Oxaliplatin: intravenøs infusion, 130 mg/m2, infusion i mere end 3 timer, hver 3. uge for en cyklus, infusion 6 cyklusser; Capecitabin: Oral administration, 1000 mg/m2, 2 gange, 14 dage, 7 dage hvile, hver 3. uge for en cyklus; Sintilimab/tislelizumab blev administreret intravenøst ​​ved 200 mg. Lægemidlet blev administreret en gang hver 3. uge, og den længste kumulative varighed var 2 år.

AskB589 administreres intravenøst ​​i en fast dosis. Lægemidlet blev givet en gang hver 3. uge for en cyklus med den længste kumulative varighed på 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
op til 21 dage efter sidste dosis
Incidensen og tilfældet af DLT (Dosis Limiting Toxicity) under observationsperioden.
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
DLT er en forkortelse for Dose Limiting Toxicity, dosisbegrænsende beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
op til 21 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosis
MTD blev defineret som den højeste dosis af ASKB589, der ikke forårsagede DLT hos mere end 33 % af patienterne i den første behandlingscyklus.
op til 21 dage efter sidste dosis
Den anbefalede dosis
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
Den anbefalede dosis vil blive bestemt under dosisoptrapningen og dosisudvidelsesfasen af ​​studiet.
fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Cmax-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Tmax-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Kel-analyse
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til T1/2-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Vz/F-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til AUC-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til MRT-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: plasmaclearance rate (CL)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til CL-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: steady-state topkoncentration (Css_max)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Css_max-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: tid til steady-state topkoncentration (Tss_max)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Tss_max-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Farmakokinetik: minimumsværdi af stabil plasma-lægemiddelkoncentration (Css_min)
Tidsramme: Op til 21 dage efter injektion
Serumprøver vil blive indsamlet til Css max-analyse.
Op til 21 dage efter injektion
Evaluering af immunogenicitet
Tidsramme: fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
fra dato for behandlingsstart til data cut-off, op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
Evaluering af objektiv svarprocent vurderet af RECIST 1.1
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
Evaluering af sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af RECIST 1.1
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
Varighed af svar vurderet af RECIST 1.1
fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression, dødsdato eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller indtil død på grund af enhver årsag, op til 2 år
Progression af tumor vil blive målt med RECIST v1.1
fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller indtil død på grund af enhver årsag, op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dødsdato uanset årsag, op til 2 år.
defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
fra datoen for behandlingsstart til den dokumenterede dødsdato uanset årsag, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner