- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632939
ASKB589 en association avec CAPOX et Sintilimab chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé et non résécable.
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ASKB589 en association avec CAPOX et le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/oesophagogastrique avancé et non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome localement avancé, récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie, non résécable, de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, actuellement inéligible à la chirurgie et à la radiothérapie radicale.
- Les enquêteurs ont déterminé que la situation actuelle du patient justifiait la chimiothérapie plus l'immunothérapie comme traitement de première ligne.
- Les échantillons de tissus tumoraux sont CLDN18.2 positif détecté par le laboratoire central
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Les résultats des tests de laboratoire doivent répondre à tous les critères
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Métastase active connue du système nerveux central ou suspicion de méningite cancéreuse ;
- Il y a des quantités modérées à importantes de liquide abdominal et pleural.
- La présence d'un troisième liquide interspace cliniquement incontrôlable;
- Patients atteints de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Applicable à la thérapie médicamenteuse anti-HER-2;
- Anticorps anti-CLDN18.2, anticorps anti-PD-1 ou traitement médicamenteux à tout moment dans le passé ;
- Les patients ont reçu un traitement antitumoral au cours des 4 premières semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; ou les femmes en âge de procréer qui ont un test sanguin de grossesse positif pendant la période de dépistage ; ou les femmes en âge de procréer et leurs conjoints qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de cet essai clinique et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai clinique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Askb589 + capox + sintilimab / tislelizumab
Oxaliplatine: perfusion intraveineuse, 130 mg / m2, perfusion pendant plus de 3h, toutes les 3 semaines pour un cycle, perfusion 6 cycles; Capécitabine: Administration orale, 1000 mg / m2, 2 fois, 14 jours, 7 jours de repos, toutes les 3 semaines pour un cycle; Le sintilimab / tislelizumab a été administré par voie intraveineuse à 200 mg. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines et la durée cumulée la plus longue était de 2 ans. ASKB589 est administré par voie intraveineuse à une dose fixe. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines pour un cycle, avec une durée cumulée la plus longue de 2 ans. |
Oxaliplatine: perfusion intraveineuse, 130 mg / m2, perfusion pendant plus de 3h, toutes les 3 semaines pour un cycle, perfusion 6 cycles; Capécitabine: Administration orale, 1000 mg / m2, 2 fois, 14 jours, 7 jours de repos, toutes les 3 semaines pour un cycle; Le sintilimab / tislelizumab a été administré par voie intraveineuse à 200 mg. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines et la durée cumulée la plus longue était de 2 ans. ASKB589 est administré par voie intraveineuse à une dose fixe. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines pour un cycle, avec une durée cumulée la plus longue de 2 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
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jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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L'incidence et le nombre de cas de DLT (Dose Limiting Toxicity) pendant la période d'observation.
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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DLT est l'abréviation de Dose Limiting Toxicity, la limitation de dose décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
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jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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La MTD a été définie comme la dose la plus élevée d'ASKB589 ne provoquant pas de DLT chez plus de 33 % des patients du premier cycle de traitement.
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jusqu'à 21 jours après la dernière dose
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La dose recommandée
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
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La dose recommandée sera déterminée au cours de l'étape d'augmentation de la dose et d'expansion de la dose de l'étude.
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse de la Cmax.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse du Tmax.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Kel
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique :demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse T1/2.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Vz/F.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse de l'AUC.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse MRT.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : taux de clairance plasmatique (CL)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse CL.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : concentration maximale à l'état d'équilibre (Css_max)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Css_max.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tss_max)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Tss_max.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Pharmacocinétique : valeur minimale de la concentration plasmatique constante du médicament (Css_min)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse Css max.
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Jusqu'à 21 jours après l'injection
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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Évaluation du taux de réponse objective évalué par RECIST 1.1
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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Évaluation du taux de contrôle des maladies évalué par RECIST 1.1
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse évaluée par RECIST 1.1
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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La progression de la tumeur sera mesurée par RECIST v1.1
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de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASK-LC-B589- Ib/II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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