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ASKB589 en association avec CAPOX et Sintilimab chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé et non résécable.

3 septembre 2025 mis à jour par: AskGene Pharma, Inc.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ASKB589 en association avec CAPOX et le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/oesophagogastrique avancé et non résécable.

Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ASKB589 en association avec CAPOX et Sintilimab dans le traitement de première ligne des patients atteints d'une jonction gastrique et œsogastrique localement avancée, récurrente ou métastatique. adénocarcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Une étude en deux parties d'escalade de dose et d'expansion de l'ASKB589 a été lancée pour déterminer la MTD, la PK, la PD et l'efficacité en association avec la chimiothérapie et le sintilimab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome localement avancé, récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie, non résécable, de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, actuellement inéligible à la chirurgie et à la radiothérapie radicale.
  2. Les enquêteurs ont déterminé que la situation actuelle du patient justifiait la chimiothérapie plus l'immunothérapie comme traitement de première ligne.
  3. Les échantillons de tissus tumoraux sont CLDN18.2 positif détecté par le laboratoire central
  4. Statut de performance ECOG 0-1.
  5. Les résultats des tests de laboratoire doivent répondre à tous les critères
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Métastase active connue du système nerveux central ou suspicion de méningite cancéreuse ;
  2. Il y a des quantités modérées à importantes de liquide abdominal et pleural.
  3. La présence d'un troisième liquide interspace cliniquement incontrôlable;
  4. Patients atteints de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  5. Applicable à la thérapie médicamenteuse anti-HER-2;
  6. Anticorps anti-CLDN18.2, anticorps anti-PD-1 ou traitement médicamenteux à tout moment dans le passé ;
  7. Les patients ont reçu un traitement antitumoral au cours des 4 premières semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes; ou les femmes en âge de procréer qui ont un test sanguin de grossesse positif pendant la période de dépistage ; ou les femmes en âge de procréer et leurs conjoints qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de cet essai clinique et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Askb589 + capox + sintilimab / tislelizumab

Oxaliplatine: perfusion intraveineuse, 130 mg / m2, perfusion pendant plus de 3h, toutes les 3 semaines pour un cycle, perfusion 6 cycles; Capécitabine: Administration orale, 1000 mg / m2, 2 fois, 14 jours, 7 jours de repos, toutes les 3 semaines pour un cycle; Le sintilimab / tislelizumab a été administré par voie intraveineuse à 200 mg. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines et la durée cumulée la plus longue était de 2 ans.

ASKB589 est administré par voie intraveineuse à une dose fixe. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines pour un cycle, avec une durée cumulée la plus longue de 2 ans.

Oxaliplatine: perfusion intraveineuse, 130 mg / m2, perfusion pendant plus de 3h, toutes les 3 semaines pour un cycle, perfusion 6 cycles; Capécitabine: Administration orale, 1000 mg / m2, 2 fois, 14 jours, 7 jours de repos, toutes les 3 semaines pour un cycle; Le sintilimab / tislelizumab a été administré par voie intraveineuse à 200 mg. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines et la durée cumulée la plus longue était de 2 ans.

ASKB589 est administré par voie intraveineuse à une dose fixe. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines pour un cycle, avec une durée cumulée la plus longue de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
jusqu'à 21 jours après la dernière dose
L'incidence et le nombre de cas de DLT (Dose Limiting Toxicity) pendant la période d'observation.
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
DLT est l'abréviation de Dose Limiting Toxicity, la limitation de dose décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
jusqu'à 21 jours après la dernière dose
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 21 jours après la dernière dose
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée d'ASKB589 ne provoquant pas de DLT chez plus de 33 % des patients du premier cycle de traitement.
jusqu'à 21 jours après la dernière dose
La dose recommandée
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
La dose recommandée sera déterminée au cours de l'étape d'augmentation de la dose et d'expansion de la dose de l'étude.
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse de la Cmax.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse du Tmax.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Kel
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique :demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse T1/2.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Vz/F.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse de l'AUC.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse MRT.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : taux de clairance plasmatique (CL)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse CL.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : concentration maximale à l'état d'équilibre (Css_max)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Css_max.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tss_max)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour l'analyse Tss_max.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Pharmacocinétique : valeur minimale de la concentration plasmatique constante du médicament (Css_min)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'injection
Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyse Css max.
Jusqu'à 21 jours après l'injection
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la fin des données, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux de réponse objective évalué par RECIST 1.1
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Évaluation du taux de contrôle des maladies évalué par RECIST 1.1
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse évaluée par RECIST 1.1
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, la date du décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
La progression de la tumeur sera mesurée par RECIST v1.1
de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.
défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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