Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ASKB589 en combinación con CAPOX y sintilimab en pacientes con cáncer de G/GEJ avanzado e irresecable.

3 de septiembre de 2025 actualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Un estudio de 1/2 fase para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ASKB589 en combinación con CAPOX y sintilimab en pacientes con cáncer de unión gástrico/esofagogástrico avanzado e irresecable.

Este fue un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ASKB589 en combinación con CAPOX y Sintilimab en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad gástrica y esofagogástrica localmente avanzada, recurrente o metastásica. adenocarcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Se inició un estudio de expansión y escalada de dosis en dos partes de ASKB589 para determinar la MTD, PK, PD y la eficacia en combinación con quimioterapia y Sintilimab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica no resecable confirmado histopatológicamente, localmente avanzado, recurrente o metastásico, actualmente no elegible para cirugía y radioterapia radical.
  2. Los investigadores determinaron que la situación actual del paciente justifica la quimioterapia más la inmunoterapia como tratamiento de primera línea.
  3. Las muestras de tejido tumoral son CLDN18.2 positivo detectado por laboratorio central
  4. Estado funcional ECOG 0-1.
  5. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con todos los criterios
  6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis activa conocida del sistema nervioso central o sospecha de meningitis cancerosa;
  2. Hay cantidades moderadas a grandes de líquido abdominal y pleural.
  3. La presencia de un tercer líquido interespacial clínicamente incontrolable;
  4. Pacientes con cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  5. Aplicable a la terapia con medicamentos anti-HER-2;
  6. Anticuerpo anti-CLDN18.2, anticuerpo anti-PD-1 o terapia farmacológica en cualquier momento en el pasado;
  7. Los pacientes han recibido terapia antitumoral durante las primeras 4 semanas antes del uso del fármaco del estudio;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en sangre positiva durante el período de selección; o mujeres en edad fértil y sus cónyuges que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de este ensayo clínico y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AskB589 +CAPOX +Sintilimab/Tislelizumab

Oxaliplatino: infusión intravenosa, 130 mg/m2, infusión para más de 3 h, cada 3 semanas para un ciclo, infusión 6 ciclos; Capecitabina: administración oral, 1000 mg/m2, 2 veces, 14 días, 7 días de descanso, cada 3 semanas para un ciclo; Sintilimab/tislelizumab se administró por vía intravenosa a 200 mg. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas, y la duración acumulativa más larga fue de 2 años.

ASKB589 se administra por vía intravenosa a una dosis fija. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas durante un ciclo, con la mayor duración acumulativa de 2 años.

Oxaliplatino: infusión intravenosa, 130 mg/m2, infusión para más de 3 h, cada 3 semanas para un ciclo, infusión 6 ciclos; Capecitabina: administración oral, 1000 mg/m2, 2 veces, 14 días, 7 días de descanso, cada 3 semanas para un ciclo; Sintilimab/tislelizumab se administró por vía intravenosa a 200 mg. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas, y la duración acumulativa más larga fue de 2 años.

ASKB589 se administra por vía intravenosa a una dosis fija. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas durante un ciclo, con la mayor duración acumulativa de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
hasta 21 días después de la última dosis
La incidencia y el número de casos de DLT (Dose Limiting Toxicity) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
DLT es la abreviatura de Dose Limiting Toxicity, la limitación de dosis describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento.
hasta 21 días después de la última dosis
Dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
La MTD se definió como la dosis más alta de ASKB589 que no causa DLT en más del 33 % de los pacientes en el primer ciclo de tratamiento.
hasta 21 días después de la última dosis
La dosis recomendada
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
La dosis recomendada se determinará durante la etapa de aumento de la dosis y expansión de la dosis del estudio.
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética:Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Cmax.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Tmax.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: tasa de eliminación constante (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Kel
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética:vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para análisis T1/2.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Vz/F.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis del AUC.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para análisis MRT.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: tasa de aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis CL.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: concentración máxima en estado estacionario (Css_max)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis Css_max.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tss_max)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Tss_max.
Hasta 21 días después de la inyección
Farmacocinética: valor mínimo de concentración constante de fármaco en plasma (Css_min)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
Se recolectarán muestras de suero para el análisis Css max.
Hasta 21 días después de la inyección
Evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva evaluada por RECIST 1.1
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Evaluación de la tasa de control de enfermedades evaluada por RECIST 1.1
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Duración de la respuesta evaluada por RECIST 1.1
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
La progresión del tumor se medirá mediante RECIST v1.1
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir