- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632939
ASKB589 en combinación con CAPOX y sintilimab en pacientes con cáncer de G/GEJ avanzado e irresecable.
Un estudio de 1/2 fase para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ASKB589 en combinación con CAPOX y sintilimab en pacientes con cáncer de unión gástrico/esofagogástrico avanzado e irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica no resecable confirmado histopatológicamente, localmente avanzado, recurrente o metastásico, actualmente no elegible para cirugía y radioterapia radical.
- Los investigadores determinaron que la situación actual del paciente justifica la quimioterapia más la inmunoterapia como tratamiento de primera línea.
- Las muestras de tejido tumoral son CLDN18.2 positivo detectado por laboratorio central
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con todos los criterios
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central o sospecha de meningitis cancerosa;
- Hay cantidades moderadas a grandes de líquido abdominal y pleural.
- La presencia de un tercer líquido interespacial clínicamente incontrolable;
- Pacientes con cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años.
- Aplicable a la terapia con medicamentos anti-HER-2;
- Anticuerpo anti-CLDN18.2, anticuerpo anti-PD-1 o terapia farmacológica en cualquier momento en el pasado;
- Los pacientes han recibido terapia antitumoral durante las primeras 4 semanas antes del uso del fármaco del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en sangre positiva durante el período de selección; o mujeres en edad fértil y sus cónyuges que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de este ensayo clínico y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AskB589 +CAPOX +Sintilimab/Tislelizumab
Oxaliplatino: infusión intravenosa, 130 mg/m2, infusión para más de 3 h, cada 3 semanas para un ciclo, infusión 6 ciclos; Capecitabina: administración oral, 1000 mg/m2, 2 veces, 14 días, 7 días de descanso, cada 3 semanas para un ciclo; Sintilimab/tislelizumab se administró por vía intravenosa a 200 mg. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas, y la duración acumulativa más larga fue de 2 años. ASKB589 se administra por vía intravenosa a una dosis fija. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas durante un ciclo, con la mayor duración acumulativa de 2 años. |
Oxaliplatino: infusión intravenosa, 130 mg/m2, infusión para más de 3 h, cada 3 semanas para un ciclo, infusión 6 ciclos; Capecitabina: administración oral, 1000 mg/m2, 2 veces, 14 días, 7 días de descanso, cada 3 semanas para un ciclo; Sintilimab/tislelizumab se administró por vía intravenosa a 200 mg. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas, y la duración acumulativa más larga fue de 2 años. ASKB589 se administra por vía intravenosa a una dosis fija. El medicamento se administró una vez cada 3 semanas durante un ciclo, con la mayor duración acumulativa de 2 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
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hasta 21 días después de la última dosis
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La incidencia y el número de casos de DLT (Dose Limiting Toxicity) durante el período de observación.
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
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DLT es la abreviatura de Dose Limiting Toxicity, la limitación de dosis describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento.
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hasta 21 días después de la última dosis
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Dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última dosis
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La MTD se definió como la dosis más alta de ASKB589 que no causa DLT en más del 33 % de los pacientes en el primer ciclo de tratamiento.
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hasta 21 días después de la última dosis
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La dosis recomendada
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
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La dosis recomendada se determinará durante la etapa de aumento de la dosis y expansión de la dosis del estudio.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética:Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Cmax.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Tmax.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: tasa de eliminación constante (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Kel
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética:vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para análisis T1/2.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Vz/F.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis del AUC.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para análisis MRT.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: tasa de aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis CL.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: concentración máxima en estado estacionario (Css_max)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis Css_max.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tss_max)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis de Tss_max.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Farmacocinética: valor mínimo de concentración constante de fármaco en plasma (Css_min)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inyección
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Se recolectarán muestras de suero para el análisis Css max.
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Hasta 21 días después de la inyección
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Evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el corte de datos, hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva evaluada por RECIST 1.1
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Evaluación de la tasa de control de enfermedades evaluada por RECIST 1.1
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Duración de la respuesta evaluada por RECIST 1.1
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, fecha de muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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La progresión del tumor se medirá mediante RECIST v1.1
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASK-LC-B589- Ib/II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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